结合RTMS和有氧运动以治疗抑郁症并改善冲程后步行 (RESTORATION)
2026年8月1日 更新者：Chris Gregory、Medical University of South Carolina
结合RTMS和有氧运动以治疗抑郁症并改善中风后步行（修复）
研究人员的主要目的是进行两次，随机的，双盲的，假手术的II期试验，以系统地检查有氧运动的潜力（AEX），以增强RTMS在冲程后抑郁症患者（PSD）中的抗抑郁药益处。
研究人员建议确定将两种已知的抗抑郁治疗相结合的疗效，该治疗在非冲程抑郁症，有氧运动（AEX）和重复的经颅磁刺激（RTMS）上，对势后抑郁症状有效。 该项目基于这样的观念，即抑郁会对大脑适应治疗的潜力产生负面影响，以便康复可能不会产生与未抑郁的个体相同的变化。 研究人员认为，对PSD的有效治疗将导致良性周期，从而减少抑郁症增强对康复的反应，从而促进功能增长。 也就是说，有效治疗抑郁症将使个人能够从中风中更好地恢复。
研究概览
详细说明
该项目将确定有氧运动是否通过两次，前瞻性，随机试验增强了PSD患者的抗抑郁药益处RTM。
在五年内，将分配96名受试者（中风后12-60个月），以完成12周的RTMS，跑步机AEX或两者（即RTMS+AEX）。
治疗将在非连续天每周进行三次。
抑郁症（HAM-D17）和步行能力（6MWT）的评估将在整个治疗过程中以两周的间隔以及在停止治疗后的12个周和24周进行，从而确定对这些结果的疗效（和持久性）。
次要结果将包括社区步行（每天的步骤）和生活质量（中风量表）收集的训练前，中期和后训练的质量（中风撞击量表）以及随访时间点。
最后，研究人员将通过评估PAS诱导的神经塑性潜力和MR成像来探索潜在的反应生物标志物，以鉴定皮质灰质厚度的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chris Gregory, PhD
- 电话号码：(843)792-1078
- 邮箱：gregoryc@musc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University School of Medicine
-
接触：
- Wayne Feng, MD
- 邮箱：wayne.feng@duke.edu
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Chris Gregory, PhD
- 电话号码：843-792-1078
- 邮箱：gregoryc@musc.edu
-
接触：
- Catherine Vandewrwerker, PhD, PT
- 邮箱：vanderwe@musc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-70岁
- 过去12到60个月的中风
- 屏幕呈阳性可能的主要抑郁症（PHQ-9> 10）和HAM-D17≥14
- 下肢的残留减少（Fugl-Meyer Le运动评分<34）
- 能够在没有帮助的情况下行走，并且在0.2-1.0的速度下没有AFO的能力 多发性硬化症
- 目前尚未使用抗抑郁药或在过去4周内没有抗抑郁剂量的变化和临床稳定
- HAM-D17关于自杀<2的问题9
- 提供知情同意。
排除标准：
- 中风前至少无法行动150英尺，或者走路时经历了间歇性的laurauration
- 充血性心力衰竭，心律不稳的不稳定，肥厚性心肌病，严重的主动脉瓣狭窄，静止或ADL期间的心绞痛或呼吸困难
- COPD或氧依赖的历史
- 创伤性脑损伤病史
- 失明或严重的视觉障碍
- 精神病史或其他轴I障碍是主要的
- 预期寿命<1年。
- 严重关节炎或限制参与测试或训练的问题
- DVT或肺栓塞的历史在6个月内
- 不受控制的糖尿病，最近体重减轻，糖尿病昏迷或频繁的胰岛素反应
- 严重的高血压> 200 mmHg> 200 mmHg，舒张压> 110 mmHg静止
- 在过去的两年中自杀或通过SCID评估的自杀风险
- 癫痫发作的史或目前处方的抗塞氏药物
- 当前在试验中注册以增强运动恢复
- 目前参与抑郁症行为治疗
- 目前每周锻炼≥2次（≥20分钟）
- TMS的禁忌症
- 怀孕或MRI的其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RTMS
重复的经颅磁刺激
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受试者将接受RTMS左侧外侧前额叶区域，以治疗抑郁症。
治疗将每周进行3次进行12周（36个课程）。
我们将使用未受影响的绑架者Pollicis Brevis使用标准的静息电动机阈值（RMT）测定。
治疗将以F3的EEG坐标（近似左DLPFC）进行交付，并使用Beam-F3方法找到。
总共5000个脉冲/会话将以10Hz的速度交付，强度为RMT的120％。
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有源比较器：AEX
跑步机有氧运动
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AEX的目标是以约70％的心率储备的强度连续行走20分钟（通过Karvonen方法计算的HRR）。
通过增加跑步机速度和倾斜度的结合，将实现所需的强度。
在训练期间，将允许休息休息，目的是连续行走20分钟。
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实验性的：RTMS + AEX
重复的经颅磁刺激和跑步机有氧运动的结合
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受试者将接受RTMS左侧外侧前额叶区域，以治疗抑郁症。
治疗将每周进行3次进行12周（36个课程）。
我们将使用未受影响的绑架者Pollicis Brevis使用标准的静息电动机阈值（RMT）测定。
治疗将以F3的EEG坐标（近似左DLPFC）进行交付，并使用Beam-F3方法找到。
总共5000个脉冲/会话将以10Hz的速度交付，强度为RMT的120％。
AEX的目标是以约70％的心率储备的强度连续行走20分钟（通过Karvonen方法计算的HRR）。
通过增加跑步机速度和倾斜度的结合，将实现所需的强度。
在训练期间，将允许休息休息，目的是连续行走20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的严重程度
大体时间：基线，经过2,4,6,8,10和12周的治疗
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汉密尔顿抑郁量表量表（HAM-D17）是用于临床试验结果的金标准，并样本了各种抑郁症状。
至关重要的是，管理HAM-D17的评估者将接受临床训练，并将对研究的所有其他方面视而不见。
对于这项试验，抑郁症的严重程度将被归类为中等（HAM-D17 = 14-19）或严重（HAM-D = 20-25），以分层的目的并使用抑郁症的结构化临床访谈，根据精神疾病的诊断和统计手册进行抑郁症，第5版（DSM-V）。
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基线，经过2,4,6,8,10和12周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟的步行测试
大体时间：基线，经过2,4,6,8,10和12周的治疗
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距离在6分钟内步行
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基线，经过2,4,6,8,10和12周的治疗
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步骤活动监视
大体时间：基线，经过2,4,6,8,10和12周的治疗
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每日步数
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基线，经过2,4,6,8,10和12周的治疗
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中风冲击量表
大体时间：基线，经过2,4,6,8,10和12周的治疗
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评估0至100级的中风恢复的多个领域，包括力量，手部功能，日常生活的活动和日常生活，流动性，交流，情感，记忆和思维的工具活动，以及更高的分数代表更好的恢复
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基线，经过2,4,6,8,10和12周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月24日
首次发布 (实际的)
2025年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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