Az RTM-ek és az aerob testmozgás kombinálása a depresszió kezelése és a stroke utáni séta javítása érdekében (RESTORATION)
2026. augusztus 1. frissítette: Chris Gregory, Medical University of South Carolina
Az RTMS és az aerob testmozgás kombinálása a depresszió kezelésére és a stroke utáni gyaloglás javítására (helyreállítás)
A kutatók elsődleges célja egy két helyen, randomizált, kettős vak, álvezérelt II. Fázisú vizsgálat elvégzése az aerob testmozgás (AEX) potenciáljának szisztematikus vizsgálatához az RTM-ek antidepresszáns előnyeinek javítása érdekében a stroke utáni depresszióban (PSD).
A vizsgálók azt javasolják, hogy határozzák meg a két ismert antidepresszáns kezelés kombinálásának hatékonyságát, amely bizonyította, hogy a nem stroke depresszió, aerob testmozgás (AEX) és az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) hatékonysága a stroke utáni depressziós tüneteknél. Ez a projekt azon az elképzelésen alapul, hogy a depresszió negatívan befolyásolja az agy potenciálját a kezelésre adott válaszként, hogy a rehabilitáció nem okoz ugyanazokat a változásokat, mint a nem depressziós egyéneknél. A nyomozók úgy vélik, hogy a PSD hatékony kezelése erényes ciklust eredményez, amelynek eredményeként a depresszió csökkentése javítja a rehabilitációra adott választ, ezáltal megkönnyítve a funkcionális nyereséget. Vagyis a depresszió hatékony kezelése lehetővé teszi az egyének számára, hogy jobban felépüljenek a stroke -ból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt meghatározza, hogy az aerob testmozgás javítja-e az antidepresszáns előnyök RTM-jét a PSD-ben szenvedő egyéneknél két helyen, prospektív, randomizált vizsgálaton keresztül.
Öt éves időszak alatt 96 alanyt (a stroke utáni 12-60 hónapos) rendeznek 12 hetes RTMS, futópad AEX vagy mindkettő (azaz RTMS+AEX) kezeléssel.
A kezelésekre hetente háromszor kerül sor egymást követő napokon.
A depresszió (HAM-D17) és a gyalogos képesség (6MWT) értékelését kéthetes időközönként végezzük a kezelés során, valamint a kezelés abbahagyását követően 12 és 24 hetes, lehetővé téve az ezen kimenetelek képzésének hatékonyságának (és perzisztenciájának) meghatározását.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a közösségi séta (napi lépések) és az életminőség (stroke ütközési skála) intézkedéseit, amelyeket az edzés előtti, közép- és utáni képzés, valamint a követési időpontokban gyűjtöttek be.
Végül a vizsgálók a PAS-indukált neuroplasztikus potenciál és az MR képalkotás értékelésével vizsgálják meg a válasz potenciális biomarkereit, hogy azonosítsák a kortikális szürke anyag vastagságának változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Gregory, PhD
- Telefonszám: (843)792-1078
- E-mail: gregoryc@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wayne Feng, MD
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Gregory, PhD
- Telefonszám: 843-792-1078
- E-mail: gregoryc@musc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Vandewrwerker, PhD, PT
- E-mail: vanderwe@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 21-70 éves kor
- Stroke az elmúlt 12–60 hónapban
- A képernyő pozitív depressziós rendellenesség (PHQ-9> 10) és a HAM-D17 ≥ 14 esetében
- A maradék parézis az alsó végtagban (Fugl-Meyer Le Motor Score <34)
- Képesség segítség nélkül és AFO nélkül járni 0,2-1,0 sebességgel m/s
- Jelenleg nem antidepresszáns gyógyszerekkel, vagy az antidepresszáns adagolásban az elmúlt 4 hétben és klinikailag stabilan nem változik.
- HAM-D17 9. kérdés az öngyilkossággal kapcsolatban <2
- tájékozott beleegyezés biztosítása.
Kizárási kritériumok:
- képtelen volt legalább 150 méterre a stroke előtt, vagy gyaloglás közben tapasztalt időszakos claudikációt
- A pangásos szívelégtelenség, instabil szívritmuszia, hipertrofikus kardiomiopátia, súlyos aorta stenosis, angina vagy dyspnea története nyugalomban vagy az ADL -k során
- A COPD vagy az oxigénfüggőség története
- A traumás agyi sérülés története
- vakság vagy súlyos látáskárosodás
- pszichózis vagy más tengely I. rendellenesség története, amely elsődleges
- A várható élettartam <1 év.
- Súlyos ízületi gyulladás vagy olyan problémák, amelyek korlátozzák a tesztelésben vagy az edzésben való részvételt
- A DVT vagy a tüdőembólia története 6 hónapon belül
- ellenőrizetlen cukorbetegség a közelmúltban fogyás, cukorbetegség vagy gyakori inzulinreakciókkal
- Súlyos hipertónia szisztoléssel> 200 Hgmm és diasztolés> 110 mmhg nyugalomban
- Az öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben vagy az öngyilkossági kockázat SCID által értékelve
- rohamok története vagy jelenleg felírt mögötti gyógyszerek
- Jelenlegi beiratkozás a motor visszanyerésének javítására szolgáló próbaverzióba
- Jelenleg részt vesz a depresszió viselkedési kezelésében
- Jelenleg hetente 2 alkalommal (≥20 perc) edz
- A TMS ellenjavallatok
- Terhesség vagy más ellenjavallatok az MRI -vel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RTMS
ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
|
Az alanyok RTM -ek átesnek a bal oldali dorsolateralis prefrontalis régióban, mint a depresszió kezelése.
A kezelést hetente háromszor végezzük 12 hétig (36 ülés).
A nem érintett abductor pollicis brevis -ből származó szokásos nyugalmi motor küszöb (RMT) meghatározását fogjuk használni.
A kezeléseket az F3 EEG koordinátáján (a bal DLPFC-t közelítve) végezzük, és a BEAM-F3 módszerrel találják meg.
Összesen 5000 impulzus/munkamenet kerül szállításra 10 Hz -en, az RMT 120% -ának intenzitása.
|
|
Aktív összehasonlító: AEX
futópad aerob testmozgás
|
Az AEX célja 20 perc folyamatos séta lesz, a pulzusszám -tartalék ~ 70% -ának intenzitása mellett (HRR a Karvonen módszerrel számítva).
A kívánt intenzitást a növekvő futópad sebesség és a lejtő kombinációjával érik el.
A pihenőszünetek szükségesek az edzés során, azzal a céllal, hogy 20 perc folyamatos sétaig haladjanak.
|
|
Kísérleti: RTMS + AEX
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció és a futópad aerob testmozgás kombinációja
|
Az alanyok RTM -ek átesnek a bal oldali dorsolateralis prefrontalis régióban, mint a depresszió kezelése.
A kezelést hetente háromszor végezzük 12 hétig (36 ülés).
A nem érintett abductor pollicis brevis -ből származó szokásos nyugalmi motor küszöb (RMT) meghatározását fogjuk használni.
A kezeléseket az F3 EEG koordinátáján (a bal DLPFC-t közelítve) végezzük, és a BEAM-F3 módszerrel találják meg.
Összesen 5000 impulzus/munkamenet kerül szállításra 10 Hz -en, az RMT 120% -ának intenzitása.
Az AEX célja 20 perc folyamatos séta lesz, a pulzusszám -tartalék ~ 70% -ának intenzitása mellett (HRR a Karvonen módszerrel számítva).
A kívánt intenzitást a növekvő futópad sebesség és a lejtő kombinációjával érik el.
A pihenőszünetek szükségesek az edzés során, azzal a céllal, hogy 20 perc folyamatos sétaig haladjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyosságát
Időkeret: Alapvonal, 2,4,6,8,10 és 12 hetes kezelés után
|
A Hamilton depressziós besorolási skála (HAM-D17) a klinikai vizsgálati eredmények arany-szabványa, és a depressziós tünetek széles skáláját minták.
Kritikusan a HAM-D17-et beadó értékelő klinikailag képzett, és elvakítják a vizsgálat minden más aspektusát.
Ehhez a vizsgálathoz a depresszió súlyosságát mérsékelt (HAM-D17 = 14-19) vagy súlyos (HAM-D = 20-25) osztályba sorolják a rétegződés céljából, és a beiratkozáskor diagnosztizálják a depresszió strukturált klinikai interjút felhasználásával, a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint, az 5. kiadás (DSM-V).
|
Alapvonal, 2,4,6,8,10 és 12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hat perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal, 2,4,6,8,10 és 12 hetes kezelés után
|
A távolság 6 perc alatt sétált
|
Alapvonal, 2,4,6,8,10 és 12 hetes kezelés után
|
|
Lépés -tevékenység megfigyelés
Időkeret: Alapvonal, 2,4,6,8,10 és 12 hetes kezelés után
|
Daily Step Count
|
Alapvonal, 2,4,6,8,10 és 12 hetes kezelés után
|
|
Lökés ütközési skála
Időkeret: Alapvonal, 2,4,6,8,10 és 12 hetes kezelés után
|
A stroke -visszanyerés több doménjét 0 és 100 közötti skálán értékeli, ideértve az erőt, a kézi funkciót, a mindennapi élet tevékenységeit és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit, a mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát és a gondolkodást, valamint
|
Alapvonal, 2,4,6,8,10 és 12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00137804
- R01HD113299 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ismeretlen ebben az időben
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .