Het combineren van RTMS & aerobe oefeningen om depressie te behandelen en na de slag te verbeteren (RESTORATION)
1 augustus 2026 bijgewerkt door: Chris Gregory, Medical University of South Carolina
Het combineren van RTMS & aerobe oefeningen om depressie te behandelen en na de takt te verbeteren (restauratie)
Het primaire doel van de onderzoekers is het uitvoeren van een twee-locatie, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde fase II-studie om systematisch het potentieel voor aerobe oefeningen (AEX) te onderzoeken om de antidepressieve voordelen van RTM's bij personen met post-takt depressie (PSD) te verbeteren.
Onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid te bepalen van het combineren van twee bekende antidepressieve behandelingen die effectief zijn bij niet-takt depressie, aerobe oefening (AEX) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS), op depressieve symptomen na de takt. Dit project is gebaseerd op het idee dat depressie een negatieve invloed heeft op het potentieel voor de hersenen om zich aan te passen in reactie op de behandeling, zodat revalidatie mogelijk niet dezelfde veranderingen veroorzaakt als bij niet-depressieve personen. Onderzoekers zijn van mening dat een effectieve behandeling voor PSD zal resulteren in een deugdzame cyclus, waardoor het verminderen van depressie de respons op revalidatie verbetert, waardoor functionele winsten worden vergemakkelijkt. Dat wil zeggen, het effectief behandelen van depressie zal individuen in staat zullen stellen om beter te herstellen van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal bepalen of aerobe oefening de antidepressiva-voordelen RTM's bij personen met PSD verbetert via een twee-locatie, prospectieve, gerandomiseerde studie.
Gedurende een periode van vijf jaar zullen 96 proefpersonen (12-60 maanden na de beroerte) worden toegewezen om 12 weken behandeling met RTM's, loopband AEX of beide te voltooien (d.w.z. RTMS+AEX).
Behandelingen zullen op niet-opeenvolgende dagen drie keer per week plaatsvinden.
Beoordelingen van depressie (HAM-D17) en wandelcapaciteit (6 MWT) worden uitgevoerd met intervallen van twee weken tijdens de behandeling, evenals 12- en 24-weken na beëindiging van de behandeling, waardoor de werkzaamheid (en persistentie) van training op deze uitkomsten bepaling mogelijk is.
Secundaire resultaten omvatten maatregelen voor gemeenschapswandelen (stappen per dag) en kwaliteit van leven (slagimpactschaal) verzameld pre-, midden- en post-training, evenals op de follow-up tijdstippen.
Ten slotte zullen onderzoekers potentiële responsbiomarkers onderzoeken via beoordeling van door PAS geïnduceerd neuroplastisch potentieel en MR-beeldvorming om veranderingen in de dikte van corticale grijze stof te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chris Gregory, PhD
- Telefoonnummer: (843)792-1078
- E-mail: gregoryc@musc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University School of Medicine
-
Contact:
- Wayne Feng, MD
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Chris Gregory, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-1078
- E-mail: gregoryc@musc.edu
-
Contact:
- Catherine Vandewrwerker, PhD, PT
- E-mail: vanderwe@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-70
- beroerte binnen de afgelopen 12 tot 60 maanden
- Scherm positief voor waarschijnlijke majeur depressieve stoornis (PHQ-9> 10) en HAM-D17 ≥ 14
- Residuele parese in de onderste extremiteit (Fugl-Meyer Le Motor Score <34)
- Mogelijkheid om zonder hulp te lopen en zonder een AFO bij snelheden variërend van 0,2-1.0 mevrouw
- Momenteel niet op antidepressiva of geen veranderingen in de dosering van antidepressiva in de afgelopen 4 weken en klinisch stabiel
- HAM-D17 Vraag #9 met betrekking tot zelfmoord <2
- bepaling van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om minstens 150 voet te ambuleren voorafgaand aan een beroerte, of ervaren intermitterende claudicatie tijdens het lopen
- Geschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina of dyspneu in rust of tijdens ADL's
- Geschiedenis van COPD of zuurstofafhankelijkheid
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- blindheid of ernstige visuele beperking
- Geschiedenis van psychose of andere as I stoornis die primair is
- levensverwachting <1 jr.
- ernstige artritis of problemen die de deelname aan testen of training beperken
- Geschiedenis van DVT of longembolie binnen 6 maanden
- Ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetische coma of frequente insuline -reacties
- Ernstige hypertensie met systolisch> 200 mmHg en diastolisch> 110 mmHg in rust
- poging tot zelfmoord in de afgelopen 2 jaar of suïcidaal risico beoordeeld door SCID
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of momenteel voorgeschreven anti-opzuiging medicijnen
- Huidige inschrijving in een proef om het motorherstel te verbeteren
- Momenteel deelnemen aan gedragsbehandeling voor depressie
- Momenteel sporten ≥ 2 keer per week (≥20 minuten)
- contra -indicaties voor TMS
- zwangerschap of andere contra -indicaties voor MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RTMS
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
|
Proefpersonen zullen RTM's ondergaan naar het linker dorsolaterale prefrontale gebied als een behandeling voor depressie.
De behandeling wordt gedurende 12 weken drie keer per week uitgevoerd (36 sessies).
We zullen een standaard Resting Motor Threshold (RMT) -bepaling van onaangetaste abductor Pollicis Brevis gebruiken.
Behandelingen worden geleverd op de EEG-coördinaat voor F3 (het benaderen van de linker DLPFC) en zullen worden gevonden met behulp van de BEAM-F3-methode.
Een totaal van 5000 pulsen/sessie wordt geleverd op 10Hz met een intensiteit van 120% van RMT.
|
|
Actieve vergelijker: AEX
Aerobe oefening van de loopband
|
Het doel van AEX zal 20 minuten continu lopen met een intensiteit van ~ 70% van de hartslagreserve (HRR berekend via de Karvonen -methode).
De gewenste intensiteit zal worden bereikt door een combinatie van toenemende snelheid van de loopband en helling.
REST -pauzes worden toegestaan als dat nodig is tijdens de training met als doel vordert tot 20 minuten continu lopen.
|
|
Experimenteel: RTMS + AEX
Combinatie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en aerobe oefening van de loopband
|
Proefpersonen zullen RTM's ondergaan naar het linker dorsolaterale prefrontale gebied als een behandeling voor depressie.
De behandeling wordt gedurende 12 weken drie keer per week uitgevoerd (36 sessies).
We zullen een standaard Resting Motor Threshold (RMT) -bepaling van onaangetaste abductor Pollicis Brevis gebruiken.
Behandelingen worden geleverd op de EEG-coördinaat voor F3 (het benaderen van de linker DLPFC) en zullen worden gevonden met behulp van de BEAM-F3-methode.
Een totaal van 5000 pulsen/sessie wordt geleverd op 10Hz met een intensiteit van 120% van RMT.
Het doel van AEX zal 20 minuten continu lopen met een intensiteit van ~ 70% van de hartslagreserve (HRR berekend via de Karvonen -methode).
De gewenste intensiteit zal worden bereikt door een combinatie van toenemende snelheid van de loopband en helling.
REST -pauzes worden toegestaan als dat nodig is tijdens de training met als doel vordert tot 20 minuten continu lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, na 2,4,6,8,10 en 12 weken behandeling
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) is de goudstandaard voor klinische proefresultaten en monsters een breed scala aan depressieve symptomen.
Van cruciaal belang is dat de rater die de HAM-D17 toedient, klinisch zal worden getraind en zal blind worden voor alle andere aspecten van de studie.
Voor deze studie zal de ernst van depressie worden geclassificeerd als matig (HAM-D17 = 14-19) of ernstig (HAM-D = 20-25) voor stratificatie en gediagnosticeerd bij inschrijving met behulp van het gestructureerde klinische interview voor depressie volgens de diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen, 5e editie (DSM-V).
|
Baseline, na 2,4,6,8,10 en 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zes minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline, na 2,4,6,8,10 en 12 weken behandeling
|
Afstand liep in 6 minuten
|
Baseline, na 2,4,6,8,10 en 12 weken behandeling
|
|
Stap Activity Monitoring
Tijdsspanne: Baseline, na 2,4,6,8,10 en 12 weken behandeling
|
Dagelijkse stappentelling
|
Baseline, na 2,4,6,8,10 en 12 weken behandeling
|
|
Stroke impactschaal
Tijdsspanne: Baseline, na 2,4,6,8,10 en 12 weken behandeling
|
Beoordeelt meerdere domeinen van het herstel van een slag op een schaal van 0 tot 100, inclusief kracht, handfunctie, activiteiten van dagelijks leven en instrumentele activiteiten van dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie, met hogere scores die beter herstel vertegenwoordigen
|
Baseline, na 2,4,6,8,10 en 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00137804
- R01HD113299 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbekend op dit moment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .