Kombinera RTMS och aerob träning för att behandla depression och förbättra promenader efter stroke (RESTORATION)
1 augusti 2026 uppdaterad av: Chris Gregory, Medical University of South Carolina
Kombinera RTMS & aerob träning för att behandla depression och förbättra promenader efter stroke (restaurering)
Utredarens primära mål är att genomföra en tvåplatser, randomiserad, dubbelblind, skamkontrollerad, fas II-studie för att systematiskt undersöka potentialen för aerob träning (AEX) för att förbättra de antidepressiva fördelarna med RTM hos individer med depression efter stroke (PSD).
Utredare föreslår att man bestämmer effekten av att kombinera två kända antidepressiva behandlingar som visade sig vara effektiva vid icke-slags depression, aerob träning (AEX) och repetitiva transkraniella magnetiska stimulering (RTM), på depressiva symtom efter stroke. Detta projekt är baserat på idén att depression negativt påverkar potentialen för hjärnan att anpassa sig som svar på behandling så att rehabilitering kanske inte ger samma förändringar som det gör hos icke-deprimerade individer. Utredare anser att effektiv behandling för PSD kommer att resultera i en dygdig cykel där minskning av depression förbättrar svaret på rehabilitering och därmed underlättar funktionella vinster. Det är att effektivt behandla depression kommer att göra det möjligt för individer att bättre återhämta sig från stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att avgöra om aerob träning förbättrar de antidepressiva fördelarna RTM hos individer med PSD genom en tvåplatser, prospektiv, randomiserad studie.
Under en femårsperiod kommer 96 försökspersoner (12-60 månader efter stroke) att tilldelas 12 veckors behandling med RTMS, löpband AEX eller båda (dvs RTMS+AEX).
Behandlingar kommer att äga rum tre gånger per vecka på icke-konsekutiva dagar.
Bedömningar av depression (HAM-D17) och gångkapacitet (6 MWT) kommer att utföras med två veckors intervall under hela behandlingen samt 12- och 24-veckor efter behandlingen av behandlingen, vilket möjliggör bestämning av effektiviteten (och uthållighet) av träning på dessa resultat.
Sekundära resultat kommer att inkludera mått på samhällsvandring (steg per dag) och livskvalitet (stroke slagskala) som samlas in före, mitten av och efter utbildning, samt vid uppföljningstidspunkterna.
Till sist kommer utredare att undersöka potentiella biomarkörer för svar via bedömning av PAS-inducerad neuroplastpotential och MR-avbildning för att identifiera förändringar i kortikal grå materialtjocklek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chris Gregory, PhD
- Telefonnummer: (843)792-1078
- E-post: gregoryc@musc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wayne Feng, MD
- E-post: wayne.feng@duke.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Chris Gregory, PhD
- Telefonnummer: 843-792-1078
- E-post: gregoryc@musc.edu
-
Kontakt:
- Catherine Vandewrwerker, PhD, PT
- E-post: vanderwe@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ålder 21-70
- stroke under de senaste 12 till 60 månaderna
- Skärmpositiv för sannolik större depressiv störning (PHQ-9> 10) och HAM-D17 ≥ 14
- Återstående pares i nedre extremiteten (Fugl-Meyer Le Motor Poäng <34)
- Förmåga att gå utan hjälp och utan en AFO i hastigheter som sträcker sig från 0,2-1,0 m/s
- Inte för närvarande på antidepressiva mediciner eller inga förändringar i antidepressiva doser under de senaste fyra veckorna och kliniskt stabila
- HAM-D17 Fråga nr 9 angående självmord <2
- tillhandahållande av informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att ambulera minst 150 fot före stroke, eller erfaren intermittent claudication under promenad
- Historia om kongestiv hjärtsvikt, instabila hjärtarrytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under ADL: s
- Historik om KOL eller syreberoende
- Historik om traumatisk hjärnskada
- blindhet eller svår synskada
- Historik om psykos eller annan axel I -störning som är primär
- Livslängd <1 år.
- allvarlig artrit eller problem som begränsar deltagande i testning eller träning
- Historik om DVT eller lungemboli inom 6 månader
- okontrollerad diabetes med nyligen viktminskning, diabetisk koma eller ofta insulinreaktioner
- Allvarlig hypertoni med systolisk> 200 mmHg och diastolisk> 110 mmHg i vila
- självmordsförsök under de senaste 2 åren eller självmordsrisk bedömd av SCID
- Historik om anfall eller för närvarande föreskrivna anti-anfallsmediciner
- Aktuell registrering i en rättegång för att förbättra motoråtervinningen
- deltar för närvarande i beteendebehandling för depression
- Tränar för närvarande ≥ 2 gånger per vecka (≥20 minuter)
- Kontraindikationer till TMS
- graviditet eller andra kontraindikationer till MR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Ämnen kommer att genomgå RTM till vänster dorsolateral prefrontal region som en behandling för depression.
Behandling kommer att utföras tre gånger per vecka under 12 veckor (36 sessioner).
Vi kommer att använda en Standard Resting Motor Threshold (RMT) bestämning från opåverkad bortförare pollicis brevis.
Behandlingar kommer att levereras vid EEG-koordinaten för F3 (ungefär den vänstra DLPFC) och kommer att hittas med hjälp av Beam-F3-metoden.
Totalt 5000 pulser/session kommer att levereras vid 10Hz med en intensitet av 120% av RMT.
|
|
Aktiv komparator: Aex
löpbandet aerob träning
|
Målet med AEX kommer att vara 20 minuters kontinuerlig promenader med en intensitet av ~ 70% av hjärtfrekvensreservatet (HRR beräknat via Karvonen -metoden).
Den önskade intensiteten kommer att uppnås genom en kombination av ökande löpbandshastighet och lutning.
Restpauser kommer att tillåtas vid behov under träning med målet att gå vidare till 20 minuters kontinuerlig promenad.
|
|
Experimentell: rtms + aex
Kombination av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och löpband aerob träning
|
Ämnen kommer att genomgå RTM till vänster dorsolateral prefrontal region som en behandling för depression.
Behandling kommer att utföras tre gånger per vecka under 12 veckor (36 sessioner).
Vi kommer att använda en Standard Resting Motor Threshold (RMT) bestämning från opåverkad bortförare pollicis brevis.
Behandlingar kommer att levereras vid EEG-koordinaten för F3 (ungefär den vänstra DLPFC) och kommer att hittas med hjälp av Beam-F3-metoden.
Totalt 5000 pulser/session kommer att levereras vid 10Hz med en intensitet av 120% av RMT.
Målet med AEX kommer att vara 20 minuters kontinuerlig promenader med en intensitet av ~ 70% av hjärtfrekvensreservatet (HRR beräknat via Karvonen -metoden).
Den önskade intensiteten kommer att uppnås genom en kombination av ökande löpbandshastighet och lutning.
Restpauser kommer att tillåtas vid behov under träning med målet att gå vidare till 20 minuters kontinuerlig promenad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: baslinjen, efter 2,4,6,8,10 och 12 veckors behandling
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) är guldstandarden för kliniska prövningsresultat och prover ett brett utbud av depressiva symtom.
Kritiskt kommer rater som administrerar HAM-D17 att utbildas kliniskt och kommer att blinda för alla andra aspekter av studien.
För denna studie kommer depressionens svårighetsgrad att klassificeras som måttlig (HAM-D17 = 14-19) eller allvarlig (HAM-D = 20-25) för stratifierings syfte och diagnostiserad vid registrering med hjälp av den strukturerade kliniska intervjun för depression enligt Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V).
|
baslinjen, efter 2,4,6,8,10 och 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sex minuters promenadtest
Tidsram: baslinjen, efter 2,4,6,8,10 och 12 veckors behandling
|
Avståndet gick på 6 minuter
|
baslinjen, efter 2,4,6,8,10 och 12 veckors behandling
|
|
Stegaktivitetsövervakning
Tidsram: baslinjen, efter 2,4,6,8,10 och 12 veckors behandling
|
Dagligt stegantal
|
baslinjen, efter 2,4,6,8,10 och 12 veckors behandling
|
|
Slag Impact Scale
Tidsram: baslinjen, efter 2,4,6,8,10 och 12 veckors behandling
|
Utvärderar flera domäner av strokeåterhämtning på en skala från 0 till 100, inklusive styrka, handfunktion, aktiviteter i det dagliga livet och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande och deltagande, med högre poäng som representerar bättre återhämtning
|
baslinjen, efter 2,4,6,8,10 och 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Första postat (Faktisk)
3 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00137804
- R01HD113299 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Okänd just nu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .