Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace RTMS a aerobního cvičení k léčbě deprese a zlepšení chůze po mrtvici (RESTORATION)

9. července 2025 aktualizováno: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Kombinace RTMS a aerobního cvičení k léčbě deprese a zlepšení chůze po mrtvici (restaurování)

Hlavním cílem vyšetřovatelů je provádět dvoubaitivní, randomizované, dvojitě slepé, podvodné kontrolované studie fáze II, aby systematicky zkoumala potenciál pro aerobní cvičení (AEX), aby se zvýšila protidepresivní výhody RTM u jedinců s depresí po mrtvici (PSD).

Vyšetřovatelé navrhují stanovit účinnost kombinace dvou známých antidepresivních ošetření, která se ukázala jako účinná při depresi, aerobickém cvičení (AEX) a opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS), na depresivních příznacích po nádech. Tento projekt je založen na myšlence, že deprese negativně ovlivňuje potenciál, aby se mozek přizpůsobil v reakci na léčbu, takže rehabilitace nemusí způsobit stejné změny jako u nedepresivních jedinců. Vyšetřovatelé se domnívají, že účinná léčba PSD povede k ctnostnému cyklu, kdy snížení deprese zvyšuje odpověď na rehabilitaci, čímž se usnadní funkční zisky. To znamená, že účinné léčby deprese umožní jednotlivcům lépe se zotavit z mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt určí, zda aerobní cvičení zvyšuje antidepresivní výhody RTM u jedinců s PSD prostřednictvím dvou-lokality, prospektivní, randomizované studie. Během pětiletého období bude přiděleno 96 subjektů (12-60 měsíců po mrtvici) k dokončení 12 týdnů léčby RTMS, běžeckým pásem AEX nebo obojí (tj. RTMS+AEX). Ošetření se bude konat třikrát týdně za nekonkurenční dny. Hodnocení deprese (HAM-D17) a chůzi (6MWT) se provádí ve dvoutýdenních intervalech během léčby a také 12 a 24 týdnů po ukončení léčby, což umožní stanovení účinnosti (a perzistence) tréninku na tyto výsledky. Sekundární výsledky budou zahrnovat opatření komunitní chůze (kroky denně) a kvalitu života (měřítko dopadu na mrtvici) shromážděné před-, střední a po tréninku, jakož i v časových bodech sledování. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají potenciální biomarkery reakce prostřednictvím hodnocení neuroplastického potenciálu indukovaného PAS a zobrazování MR k identifikaci změn v tloušťce kortikální šedé hmoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chris Gregory, PhD
  • Telefonní číslo: (843)792-1078
  • E-mail: gregoryc@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-70
  • mrtvice během posledních 12 až 60 měsíců
  • Obrazovka pozitivní pro pravděpodobnou hlavní depresivní poruchu (PHQ-9> 10) a HAM-D17 ≥ 14
  • Zbytková paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE Motor Score <34)
  • Schopnost chodit bez pomoci a bez AFO při rychlostech od 0,2 do 1,0 paní
  • V současné době ne na antidepresivní léky nebo žádné změny v dávkování antidepresiva za poslední 4 týdny a klinicky stabilní
  • Ham-D17 Otázka č. 9 týkající se sebevraždy <2
  • poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze ambulovat nejméně 150 stop před mrtvicí nebo zažít občasnou claudikaci při chůzi
  • Historie městnavého srdečního selhání, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina nebo dušnost v klidu nebo během ADL's
  • Historie závislosti na CHOPN nebo kyslíku
  • Historie traumatického poškození mozku
  • slepota nebo závažné poškození zraku
  • historie psychózy nebo jiné poruchy osy I, která je primární
  • Průměrná délka života <1 rok.
  • závažná artritida nebo problémy, které omezují účast na testování nebo školení
  • historie DVT nebo plicní embolie do 6 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetickým kómatu nebo častými inzulínovými reakcemi
  • Těžká hypertenze se systolickým> 200 mmHg a diastolickým> 110 mmHg v klidu
  • pokus o sebevraždu za poslední 2 roky nebo sebevražedné riziko hodnocené pomocí SCID
  • historie záchvatů nebo v současné době předepsané léky proti zájezkům
  • Aktuální zápis do pokusu za účelem zvýšení obnovy motoru
  • V současné době se účastní léčby behaviorální deprese
  • V současné době cvičení ≥ 2krát týdně (≥ 20 minut)
  • Kontraindikace na TMS
  • těhotenství nebo jiné kontraindikace MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RTMS
opakující se transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: RTMS
Subjekty budou podléhat RTM na levou dorsolaterální prefrontální oblast jako léčbu deprese. Léčba bude prováděna třikrát týdně po dobu 12 týdnů (36 sezení). Budeme používat standardní stanovení klidového prahu motoru (RMT) z neovlivněného únosu Pollicis brevis. Ošetření budou doručeny na souřadnici EEG pro F3 (přibližující levý DLPFC) a bude nalezena pomocí metody Beam-F3. Celkem 5 000 impulsů/relace bude dodáno při 10 Hz s intenzitou 120% RMT.
Aktivní komparátor: Aex
Aerobní cvičení běžeckého pásu
Behaviorální: Aex
Cílem AEX bude 20 minut nepřetržité chůze s intenzitou ~ 70% rezervy srdeční frekvence (HRR vypočtená metodou Karvonen). Požadovanou intenzitu bude dosaženo kombinací zvyšující se rychlosti běžícího pásu a sklonu. Přestávky na odpočinek budou povoleny podle potřeby během tréninku s cílem postupovat na 20 minut nepřetržité chůze.
Experimentální: RTMS + AEX
Kombinace opakující se transkraniální magnetická stimulace a aerobní cvičení na běžeckém pásu
Přístroj: RTMS
Subjekty budou podléhat RTM na levou dorsolaterální prefrontální oblast jako léčbu deprese. Léčba bude prováděna třikrát týdně po dobu 12 týdnů (36 sezení). Budeme používat standardní stanovení klidového prahu motoru (RMT) z neovlivněného únosu Pollicis brevis. Ošetření budou doručeny na souřadnici EEG pro F3 (přibližující levý DLPFC) a bude nalezena pomocí metody Beam-F3. Celkem 5 000 impulsů/relace bude dodáno při 10 Hz s intenzitou 120% RMT.
Behaviorální: Aex
Cílem AEX bude 20 minut nepřetržité chůze s intenzitou ~ 70% rezervy srdeční frekvence (HRR vypočtená metodou Karvonen). Požadovanou intenzitu bude dosaženo kombinací zvyšující se rychlosti běžícího pásu a sklonu. Přestávky na odpočinek budou povoleny podle potřeby během tréninku s cílem postupovat na 20 minut nepřetržité chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota, po 2,4,6,8,10 a 12 týdnech léčby
Hlavní stupnice Hamilton Deprese (HAM-D17) je zlatým standardem pro výsledky klinických hodnocení a vzorky široké škály depresivních symptomů. Kriticky bude rater podávání HAM-D17 klinicky vyškolen a bude zaslepen ke všem ostatním aspektům studie. Pro tuto studii bude závažnost deprese klasifikována jako mírná (HAM-D17 = 14-19) nebo závažná (HAM-D = 20-25) za účelem stratifikace a diagnostikování při zápisu pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro depresi podle diagnostického a statistického manuálu mentálních poruch, 5. vydání).
Výchozí hodnota, po 2,4,6,8,10 a 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, po 2,4,6,8,10 a 12 týdnech léčby
Vzdálenost chodila za 6 minut
Výchozí hodnota, po 2,4,6,8,10 a 12 týdnech léčby
Sledování krokového monitorování
Časové okno: Výchozí hodnota, po 2,4,6,8,10 a 12 týdnech léčby
Denní počet kroků
Výchozí hodnota, po 2,4,6,8,10 a 12 týdnech léčby
Měřítko dopadu mrtvice
Časové okno: Výchozí hodnota, po 2,4,6,8,10 a 12 týdnech léčby
Hodnotí více oblastí zotavení mrtvice na stupnici od 0 do 100, včetně síly, funkce ruky, činností každodenního života a instrumentální činnosti každodenního života, mobility, komunikace, emocí, paměti a myšlení a účasti, s vyšší skóre představující lepší zotavení
Výchozí hodnota, po 2,4,6,8,10 a 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00137804
  • R01HD113299 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neznámé

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit