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Kombinieren Sie RTMS & Aerobic-Übung zur Behandlung von Depressionen und Verbesserung des Gehens nach dem Schlaganfall (RESTORATION)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Kombination von RTMS & Aerobic Training zur Behandlung von Depressionen und Verbesserung des Gehens nach dem Schlaganfall (Restaurierung)

Das Primärziel der Ermittler ist es, eine zweistellen, randomisierte, doppelblinde, scheinungsgesteuerte Phase-II-Studie durchzuführen, um das Potenzial für aerobe Übung (AEX) systematisch zu untersuchen, um die Antidepressivum von RTMs bei Personen mit Depressionen nach dem Schlaganfall (PSD) zu verbessern.

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit der Kombination von zwei bekannten Antidepressiva-Behandlungen zu bestimmen, die sich als wirksam bei Nicht-Schlaganträgen, aeroben Training (AEX) und sich wiederholenden transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) auf depressive Symptome nach dem Strich wirken. Dieses Projekt basiert auf der Idee, dass die Depression das Potenzial des Gehirns negativ beeinflusst, sich als Reaktion auf die Behandlung so anzupassen, dass die Rehabilitation möglicherweise nicht die gleichen Veränderungen bei nicht depressiven Personen erzeugt. Die Ermittler glauben, dass eine wirksame Behandlung von PSD zu einem tugendhaften Zyklus führen wird, in dem die Reduzierung der Depression die Reaktion auf Rehabilitation verbessert und dadurch funktionelle Gewinne ermöglicht. Das effektive Behandlung von Depressionen ermöglicht es den Einzelpersonen, sich besser vom Schlaganfall zu erholen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird festgestellt, ob aerobe Bewegung die Antidepressivum-Vorteile RTMs bei Personen mit PSD durch eine prospektive, randomisierte Studie mit zwei Standöden verbessert. Über einen Zeitraum von fünf Jahren werden 96 Probanden (12-60 Monate nach dem Schlaganfall) zugewiesen, um die 12-wöchige Behandlung mit RTMS, Laufband AEX oder beides abzuschließen (d. H. RTMS+AEX). Die Behandlungen erfolgen dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Die Bewertungen der Depression (HAM-D17) und der Geh-Kapazität (6 MWT) werden in zwei Wochen in Intervallen während der gesamten Behandlung sowie in 12- und 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung durchgeführt, wodurch die Wirksamkeit (und die Persistenz) des Trainings zu diesen Ergebnissen festgelegt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Maßnahmen des Gemeinschafts-Gehens (Schritte pro Tag) und Lebensqualität (Schlaganfall-Impact-Skala), die vor, mittel- und nach dem Training sowie zu den Follow-up-Zeitpunkten gesammelt wurden. Zuletzt untersuchen die Forscher potenzielle Biomarker für die Reaktion durch Bewertung des PAS-induzierten neuroplastischen Potentials und der MR-Bildgebung, um Veränderungen der Dicke der kortikalen Grauen Substanz zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-70
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 12 bis 60 Monate
  • Screene positiv auf wahrscheinliche Major Depressive Störung (PHQ-9> 10) und HAM-D17 ≥ 14
  • Restparese in der unteren Extremität (FUGL-Meyer Le Motor Score <34)
  • Fähigkeit, ohne Hilfe und ohne AFO mit Geschwindigkeiten von 0,2-1,0 zu gehen MS
  • derzeit nicht in Antidepressiva oder keine Veränderungen der Antidepressiva -Dosierung in den letzten 4 Wochen und klinisch stabil
  • HAM-D17 Frage 9 bezüglich Selbstmord <2
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • mindestens 150 Fuß vor dem Schlaganfall oder beim Gehen mindestens 150 Fuß am Schlaganfall ambulant oder zeitweise eine zeitweilige Claudication erlebt
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder während ADLs
  • Vorgeschichte von COPD oder Sauerstoffabhängigkeit
  • Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzung
  • Blindheit oder schwere Sehbehinderung
  • Vorgeschichte der Psychose oder einer anderen Achse I -Störung, die primär ist
  • Lebenserwartung <1 Jahr.
  • schwere Arthritis oder Probleme, die die Teilnahme an Tests oder Training einschränken
  • Geschichte der DVT oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes mit jüngster Gewichtsverlust, diabetischen Komas oder häufigen Insulinreaktionen
  • Schwere Hypertonie mit systolisch> 200 mmHg und diastolisch> 110 mmHg in Ruhe
  • Selbstmordversuch in den letzten 2 Jahren oder Selbstmordrisiko durch SCID bewertet
  • Anamnese von Anfällen oder derzeit verschriebenen Anti-An-An-S-Sature-Medikamenten
  • Aktuelle Registrierung in einer Studie zur Verbesserung der Motorherstellung
  • Derzeit beteiligt sich an der Verhaltensbehandlung für Depressionen
  • Derzeit ≥ 2 Mal pro Woche trainieren (≥ 20 Minuten)
  • Kontraindikationen zu TMS
  • Schwangerschaft oder andere Kontraindikationen zur MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RTMS
Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation
Gerät: RTMS
Die Probanden werden zur Behandlung von Depressionen RTMs zur linken dorsolateralen präfrontalen Region unterzogen. Die Behandlung wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche (36 Sitzungen) durchgeführt. Wir werden eine Bestimmung des Standardmotorschwellenwerts (RMT) aus nicht betroffener Abführungspollicis Brevis verwenden. Die Behandlungen werden bei der EEG-Koordinate für F3 (ungefähr die linke DLPFC) geliefert und unter Verwendung der Beam-F3-Methode gefunden. Insgesamt 5000 Impulse/Sitzung werden bei 10 Hz mit einer Intensität von 120% RMT geliefert.
Aktiver Komparator: Aex
Laufband aerobe Übung
Verhalten: Aex
Das Ziel von AEX wird 20 Minuten lang kontinuierliches Gehen mit einer Intensität von ~ 70% der Herzfrequenzreserve sein (HRR berechnet über die Karvonen -Methode). Die gewünschte Intensität wird durch eine Kombination aus zunehmender Laufbandgeschwindigkeit und Steigung erreicht. Ruhemperaturen werden nach Bedarf während des Trainings zulässig, um sich auf 20 Minuten kontinuierliches Gehen voranzubringen.
Experimental: RTMS + AEX
Kombination aus sich wiederholenden transkraniellen Magnetstimulation und Aerobic -Training mit Laufband
Gerät: RTMS
Die Probanden werden zur Behandlung von Depressionen RTMs zur linken dorsolateralen präfrontalen Region unterzogen. Die Behandlung wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche (36 Sitzungen) durchgeführt. Wir werden eine Bestimmung des Standardmotorschwellenwerts (RMT) aus nicht betroffener Abführungspollicis Brevis verwenden. Die Behandlungen werden bei der EEG-Koordinate für F3 (ungefähr die linke DLPFC) geliefert und unter Verwendung der Beam-F3-Methode gefunden. Insgesamt 5000 Impulse/Sitzung werden bei 10 Hz mit einer Intensität von 120% RMT geliefert.
Verhalten: Aex
Das Ziel von AEX wird 20 Minuten lang kontinuierliches Gehen mit einer Intensität von ~ 70% der Herzfrequenzreserve sein (HRR berechnet über die Karvonen -Methode). Die gewünschte Intensität wird durch eine Kombination aus zunehmender Laufbandgeschwindigkeit und Steigung erreicht. Ruhemperaturen werden nach Bedarf während des Trainings zulässig, um sich auf 20 Minuten kontinuierliches Gehen voranzubringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie nach 2,4,6,8,10 und 12 Wochen Behandlung
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) ist der Goldstandard für die Ergebnisse der klinischen Studien und Proben eine breite Palette von depressiven Symptomen. Kritisch wird der Rater, der den Ham-D17 verabreicht, klinisch geschult und für alle anderen Aspekte der Studie geblendet. Für diese Studie wird der Schweregrad der Depression als moderat (HAM-D17 = 14-19) oder schwer (HAM-D = 20-25) für den Zweck der Schichtung eingestuft und bei der Einschreibung unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für Depressionen gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen 5. Ausgabe (DSM-V) diagnostiziert.
Grundlinie nach 2,4,6,8,10 und 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sechsminütiger Walk-Test
Zeitfenster: Grundlinie nach 2,4,6,8,10 und 12 Wochen Behandlung
Die Entfernung ging in 6 Minuten
Grundlinie nach 2,4,6,8,10 und 12 Wochen Behandlung
Schrittaktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Grundlinie nach 2,4,6,8,10 und 12 Wochen Behandlung
Tägliche Schritte
Grundlinie nach 2,4,6,8,10 und 12 Wochen Behandlung
Schlaganfall -Impact -Skala
Zeitfenster: Grundlinie nach 2,4,6,8,10 und 12 Wochen Behandlung
Bewertet mehrere Domänen der Schlaganfallwiederherstellung auf einer Skala von 0 bis 100, einschließlich Stärke, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, der Mobilität, der Kommunikation, der Emotion, des Gedächtnisses und des Denkens und der Teilnahme, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Genesung darstellen
Grundlinie nach 2,4,6,8,10 und 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00137804
  • R01HD113299 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu dieser Zeit unbekannt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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