Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistämällä RTMS & Aerobinen harjoitus masennuksen hoitamiseksi ja aivohalvauksen jälkeisen kävelyn parantamiseksi (RESTORATION)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

RTMS: n ja aerobisen liikunnan yhdistäminen masennuksen hoitamiseksi ja aivohalvauksen jälkeisen kävelyn parantamiseksi (palauttaminen)

Tutkijoiden ensisijainen tavoite on suorittaa kaksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijausohjattu vaihe II -koe systemaattisesti tutkimaan aerobisen harjoituksen (AEX) potentiaalia RTMS: n masennuslääkkeiden hyödyntämiseksi yksilöillä, joilla on iskun jälkeinen masennus (PSD).

Tutkijat ehdottavat kahden tunnettuneen masennuslääkehoidon yhdistämisen tehokkuuden määrittämistä, jotka on osoitettu olevan tehokkaita ei-aivohalvauksen masennuksessa, aerobisessa harjoituksessa (AEX) ja toistuvissa transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa (RTMS), aivohalvauksen jälkeisissä masennusoireissa. Tämä projekti perustuu ajatukseen, että masennus vaikuttaa negatiivisesti aivojen potentiaaliin sopeutua vasteena hoitoon siten, että kuntoutus ei välttämättä tuota samoja muutoksia kuin se, kuin masentumattomilla henkilöillä. Tutkijat uskovat, että PSD: n tehokas hoito johtaa hyveelliseen sykliin, jossa masennuksen vähentäminen parantaa kuntoutuksen vastausta, mikä helpottaa toiminnallisia hyötyjä. Toisin sanoen masennuksen tehokkaasti hoitaminen antaa yksilöille mahdollisuuden toipua paremmin aivohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti määrittää, parantaako aerobinen liikunta masennuslääkkeiden hyötyjä RTM: llä yksilöillä, joilla on PSD, kahden paikan, tulevaisuuden, satunnaistetun tutkimuksen kautta. Viiden vuoden ajanjakson aikana 96 henkilöä (12-60 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) jaetaan 12 viikon hoitoon RTMS: llä, juoksumatto AEX: llä tai molemmilla (ts. RTMS+AEX). Käsittelyt järjestetään kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä. Masennuksen (HAM-D17) ja kävelykapasiteetin (6MWT) arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein koko hoidon ajan sekä 12- ja 24 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, mikä mahdollistaa näiden tulosten koulutuksen tehokkuuden (ja pysyvyyden) määrittämisen. Toissijaiset tulokset sisältävät yhteisön kävelymatkan (vaiheet päivässä) ja elämänlaadun (aivohalvauksen vaikutusasteikko) mittaukset, jotka on kerätty ennen, keski- ja jälkiharjoitteluun sekä seuranta-ajankohtina. Viimeiseksi tutkijat tutkivat vasteen potentiaalisia biomarkkereita arvioimalla PAS: n aiheuttamaa neuroplastista potentiaalia ja MR-kuvantamista aivokuoren harmaan aineen paksuuden muutosten tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chris Gregory, PhD
  • Puhelinnumero: (843)792-1078
  • Sähköposti: gregoryc@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-70
  • aivohalvaus viimeisen 12–60 kuukauden aikana
  • seulo positiivisesti todennäköisen suuren masennushäiriön (PHQ-9> 10) ja HAM-D17 ≥ 14: n suhteen
  • Jäännösparesia alaraajoissa (Fugl-Meyer LE Motor -piste <34)
  • Kyky kävellä ilman apua ja ilman AFO: ta nopeudella välillä 0,2-1,0 m/s
  • Ei tällä hetkellä masennuslääkkeissä tai ei -masennuslääkkeiden annosten muutoksia viimeisen 4 viikon aikana ja kliinisesti vakaa
  • HAM-D17 KYSYMYS #9 Itsemurhasta <2
  • tietoisen suostumuksen tarjoaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykenemättä kunnioittamaan vähintään 150 jalkaa ennen aivohalvausta tai kokenut ajoittaista claudiointia kävelyn aikana
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, epävakaa sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aortan stenoosi, angina tai hengenahdistus levossa tai ADL: n aikana
  • keuhkoahtaumataudin tai happiriippuvuuden historia
  • traumaattisen aivovaurion historia
  • sokeus tai vakava näkövamma
  • Psykoosin tai muun akselin I häiriö, joka on primaarinen
  • elinajanodote <1 v.
  • vakava niveltulehdus tai ongelmat, jotka rajoittavat osallistumista testaukseen tai koulutukseen
  • DVT: n tai keuhkoembolian historia 6 kuukauden kuluessa
  • hallitsematon diabetes, jolla on viimeaikainen painonpudotus, diabeettinen kooma tai usein toistuvat insuliinireaktiot
  • Vakava verenpainetauti, jossa on systolinen> 200 mmHg ja diastolinen> 110 mmHg levossa
  • itsemurhayritys viimeisen kahden vuoden aikana tai SCID: llä arvioitu itsemurhariski
  • Kohtausten historia tai tällä hetkellä määrättyjen lääkkeiden vastaiset lääkkeet
  • Nykyinen ilmoittautuminen kokeen parantamiseksi moottorin talteenottoon
  • tällä hetkellä osallistuu masennuksen käyttäytymishoitoon
  • Tällä hetkellä harjoittaa ≥ 2 kertaa viikossa (≥20 minuuttia)
  • vasta -aiheet TMS: ään
  • raskaus tai muut MRI: n vasta -aiheen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rtms
toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Laite: rtms
Koehenkilöt käyvät läpi RTMS: n vasemmalle dorsolateraaliselle prefrontaaliselle alueelle masennuksen hoidona. Hoito suoritetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan (36 istuntoa). Käytämme tavanomaista lepomoottorin kynnysarvon (RMT) määritystä vaikuttamattomasta kaapimisesta pollicis brevisista. Käsittelyt toimitetaan EEG-koordinaatissa F3: lle (vasen DLPFC: n lähentäminen) ja löytyy käyttämällä BEAM-F3-menetelmää. Yhteensä 5000 pulssia/istuntoa toimitetaan 10 Hz: llä, jonka voimakkuus on 120% RMT: stä.
Active Comparator: AEX
juoksumaton aerobinen liikunta
Käyttäytyminen: AEX
AEX: n tavoitteena on 20 minuutin jatkuva kävely ~ 70%: n sykevarannon voimakkuudella (HRR laskettu Karvonen -menetelmällä). Haluttu intensiteetti saavutetaan yhdistämällä lisääntyvä juoksumaton nopeus ja kaltevuus. Lepotaukot sallitaan tarvittaessa harjoittelun aikana tavoitteena siirtyä 20 minuutin jatkuvaan kävelyyn.
Kokeellinen: RTMS + AEX
toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation ja juoksumatto aerobisen harjoituksen yhdistelmä
Laite: rtms
Koehenkilöt käyvät läpi RTMS: n vasemmalle dorsolateraaliselle prefrontaaliselle alueelle masennuksen hoidona. Hoito suoritetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan (36 istuntoa). Käytämme tavanomaista lepomoottorin kynnysarvon (RMT) määritystä vaikuttamattomasta kaapimisesta pollicis brevisista. Käsittelyt toimitetaan EEG-koordinaatissa F3: lle (vasen DLPFC: n lähentäminen) ja löytyy käyttämällä BEAM-F3-menetelmää. Yhteensä 5000 pulssia/istuntoa toimitetaan 10 Hz: llä, jonka voimakkuus on 120% RMT: stä.
Käyttäytyminen: AEX
AEX: n tavoitteena on 20 minuutin jatkuva kävely ~ 70%: n sykevarannon voimakkuudella (HRR laskettu Karvonen -menetelmällä). Haluttu intensiteetti saavutetaan yhdistämällä lisääntyvä juoksumaton nopeus ja kaltevuus. Lepotaukot sallitaan tarvittaessa harjoittelun aikana tavoitteena siirtyä 20 minuutin jatkuvaan kävelyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2,4,6,8,10 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAM-D17) on kultastandardi kliinisten tutkimusten tuloksille ja näytteille laaja valikoima masennusoireita. Kriittisesti HAM-D17: tä hallinnoiva arvioija koulutetaan kliinisesti ja sokeutuu kaikkiin muihin tutkimuksen näkökohtiin. Tätä tutkimusta varten masennuksen vakavuus luokitellaan kohtalaiseksi (HAM-D17 = 14-19) tai vakavaksi (HAM-D = 20-25) kerrostumista varten ja diagnosoidaan ilmoittautumisen yhteydessä käyttämällä masennuksen jäsennellyä kliinistä haastattelua mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-V).
Perustaso, 2,4,6,8,10 ja 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso, 2,4,6,8,10 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Etäisyys käveli 6 minuutissa
Perustaso, 2,4,6,8,10 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Askelaktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: Perustaso, 2,4,6,8,10 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Päivittäinen askelmäärä
Perustaso, 2,4,6,8,10 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Iskuvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2,4,6,8,10 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Arvioi useita aivohalvauksen palautumisalueita asteikolla 0 - 100, mukaan lukien vahvuus, käden toiminto, päivittäisen elämän toiminnot ja päivittäisen elämän instrumenttitoiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu ja osallistuminen. Korkeammat pisteet edustavat parempaa palautumista
Perustaso, 2,4,6,8,10 ja 12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00137804
  • R01HD113299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuntematon tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset rtms

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa