Combiner le rTMS et l'exercice aérobie pour traiter la dépression et améliorer la marche post-AVC (RESTORATION)
1 août 2026 mis à jour par: Chris Gregory, Medical University of South Carolina
Combiner le SMTR et l'exercice aérobie pour traiter la dépression et améliorer la marche post-AVC (restauration)
Les enquêteurs objectif principal sont de réaliser un essai de phase II à deux sites, randomisé, en double aveugle, contrôlé par factice de phase II pour examiner systématiquement le potentiel d'exercice aérobie (AEX) pour améliorer les avantages antidépresseurs des SMTR chez les personnes atteintes de dépression post-AVC (PSD).
Les enquêteurs proposent de déterminer l'efficacité de combiner deux traitements antidépresseurs connus qui sont efficaces dans la dépression non réconfortante, l'exercice aérobie (AEX) et la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS), sur les symptômes dépressifs post-AVC. Ce projet est basé sur l'idée que la dépression affecte négativement le potentiel de l'adaptation du cerveau en réponse au traitement de telle sorte que la réhabilitation peut ne pas produire les mêmes changements que chez les individus non déprimés. Les enquêteurs estiment qu'un traitement efficace du PSD entraînera un cycle vertueux dans lequel la réduction de la dépression améliore la réponse à la réadaptation, facilitant ainsi les gains fonctionnels. Autrement dit, le traitement efficace de la dépression permettra aux individus de mieux se remettre d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet déterminera si l'exercice aérobie améliore les avantages antidépresseurs de SMTR chez les personnes atteintes de PSD par un essai randomisé prospectif à deux sites.
Sur une période de cinq ans, 96 sujets (12-60 mois après le PRASS) seront attribués à l'achèvement de 12 semaines de traitement avec SMTR, AEX sur tapis roulant ou les deux (c'est-à-dire RTMS + AEX).
Les traitements auront lieu trois fois par semaine les jours non consécutifs.
Les évaluations de la dépression (HAM-D17) et de la capacité de marche (6MWT) seront effectuées à des intervalles de deux semaines tout au long du traitement ainsi que de 12 et 24 semaines après la cessation du traitement, permettant la détermination de l'efficacité (et de la persistance) de l'entraînement sur ces résultats.
Les résultats secondaires comprendront des mesures de marche communautaire (étapes par jour) et la qualité de vie (échelle d'impact de l'AVC) collectée avant, moyen et post-formation, ainsi qu'aux moments de suivi.
Enfin, les chercheurs exploreront les biomarqueurs potentiels de la réponse via l'évaluation du potentiel neuroplasique induit par le PAS et de l'imagerie par RM pour identifier les changements dans l'épaisseur de la matière gris corticale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chris Gregory, PhD
- Numéro de téléphone: (843)792-1078
- E-mail: gregoryc@musc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University School of Medicine
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Contact:
- Wayne Feng, MD
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Chris Gregory, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-1078
- E-mail: gregoryc@musc.edu
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Contact:
- Catherine Vandewrwerker, PhD, PT
- E-mail: vanderwe@musc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 21 à 70 ans
- AVC au cours des 12 à 60 derniers mois
- Écran positif pour le trouble dépressif majeur probable (PHQ-9> 10) et HAM-D17 ≥ 14
- parésie résiduelle dans le membre inférieur (score moteur FUGL-MEYER LE <34)
- Capacité à marcher sans aide et sans AFO à des vitesses allant de 0,2-1,0 MS
- Pas actuellement sous médicaments antidépresseurs ou aucun changement dans la dose d'antidépresseurs au cours des 4 dernières semaines et cliniquement stable
- HAM-D17 Question n ° 9 concernant le suicide <2
- provision d'un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Impossible d'ambiler au moins 150 pieds avant le coup, ou de conviviation de claudication intermittente en marchant
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques instables, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, poitrine ou dyspnée au repos ou pendant les ADL
- Histoire de la BPCO ou de la dépendance à l'oxygène
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique
- cécité ou déficience visuelle sévère
- Antécédents de psychose ou autre axe I Désordre qui est primaire
- Espérance de vie <1 an.
- Arthrite sévère ou problèmes qui limitent la participation aux tests ou à la formation
- Histoire de la TVP ou de l'embolie pulmonaire dans les 6 mois
- Diabète non contrôlé avec une perte de poids récente, un coma diabétique ou des réactions d'insuline fréquentes
- Hypertension sévère avec systolique> 200 mmHg et diastolique> 110 mmHg au repos
- Tentative de suicide au cours des 2 dernières années ou risque suicidaire évalué par SCID
- Histoire des convulsions ou des médicaments anti-seizure actuellement prescrits
- Inscription actuelle à un essai pour améliorer la récupération du moteur
- Participer actuellement au traitement comportemental de la dépression
- Exercice actuellement ≥ 2 fois par semaine (≥20 minutes)
- contre-indications au TMS
- grossesse ou autres contre-indications à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rtms
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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Les sujets subiront une SMTR vers la région préfrontale dorsolatérale gauche comme traitement de la dépression.
Le traitement sera effectué trois fois par semaine pendant 12 semaines (36 séances).
Nous utiliserons une détermination du seuil de moteur au repos standard (RMT) à partir de l'enlèvement non affecté Pollicis Brevis.
Les traitements seront livrés à la coordonnée EEG pour F3 (se rapprochant du DLPFC gauche) et se trouvera en utilisant la méthode Beam-F3.
Un total de 5000 impulsions / session seront livrés à 10 Hz avec une intensité de 120% de RMT.
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Comparateur actif: AEX
Exercice aérobie du tapis roulant
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L'objectif de l'AEX sera de 20 minutes de marche continue à une intensité de environ 70% de la réserve de fréquence cardiaque (HRR calculée via la méthode Karvonen).
L'intensité souhaitée sera obtenue par une combinaison d'augmentation de la vitesse et de l'inclinaison du tapis roulant.
Les pauses de repos seront autorisées au besoin pendant l'entraînement dans le but de progresser à 20 minutes de marche continue.
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Expérimental: RTMS + AEX
combinaison de stimulation magnétique transcrânienne répétitive et d'exercice aérobie sur tapis roulant
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Les sujets subiront une SMTR vers la région préfrontale dorsolatérale gauche comme traitement de la dépression.
Le traitement sera effectué trois fois par semaine pendant 12 semaines (36 séances).
Nous utiliserons une détermination du seuil de moteur au repos standard (RMT) à partir de l'enlèvement non affecté Pollicis Brevis.
Les traitements seront livrés à la coordonnée EEG pour F3 (se rapprochant du DLPFC gauche) et se trouvera en utilisant la méthode Beam-F3.
Un total de 5000 impulsions / session seront livrés à 10 Hz avec une intensité de 120% de RMT.
L'objectif de l'AEX sera de 20 minutes de marche continue à une intensité de environ 70% de la réserve de fréquence cardiaque (HRR calculée via la méthode Karvonen).
L'intensité souhaitée sera obtenue par une combinaison d'augmentation de la vitesse et de l'inclinaison du tapis roulant.
Les pauses de repos seront autorisées au besoin pendant l'entraînement dans le but de progresser à 20 minutes de marche continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, après 2,4,6,8,10 et 12 semaines de traitement
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L'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) est le standard d'or pour les résultats des essais cliniques et échantillonne un large éventail de symptômes dépressifs.
Surtout, le évaluateur administrant le HAM-D17 sera formé cliniquement et sera aveuglé à tous les autres aspects de l'étude.
Pour cet essai, la gravité de la dépression sera classée comme modérée (HAM-D17 = 14-19) ou sévère (HAM-D = 20-25) aux fins de la stratification et diagnostiquée lors de l'inscription en utilisant l'entretien clinique structuré pour la dépression selon le Diagnostic & Statistical Manuel of Mental Disorders, 5e édition (DSM-V).
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Baseline, après 2,4,6,8,10 et 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test de marche de six minutes
Délai: Baseline, après 2,4,6,8,10 et 12 semaines de traitement
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La distance a marché en 6 minutes
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Baseline, après 2,4,6,8,10 et 12 semaines de traitement
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Surveillance de l'activité étape
Délai: Baseline, après 2,4,6,8,10 et 12 semaines de traitement
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Compte de pas quotidien
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Baseline, après 2,4,6,8,10 et 12 semaines de traitement
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Baseline, après 2,4,6,8,10 et 12 semaines de traitement
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Évalue plusieurs domaines de récupération des AVC à une échelle de 0 à 100, notamment la force, la fonction manuelle, les activités de la vie quotidienne et les activités instrumentales de la vie quotidienne, de la mobilité, de la communication, de l'émotion, de la mémoire et de la pensée et de la participation, avec des scores plus élevés représentant une meilleure récupération
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Baseline, après 2,4,6,8,10 et 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Première publication (Réel)
3 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00137804
- R01HD113299 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Inconnu pour le moment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .