Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie ćwiczeń RTMS i aerobowych w celu leczenia depresji i poprawy chodzenia po straży (RESTORATION)

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Połączenie ćwiczeń RTMS i aerobowych w celu leczenia depresji i poprawy chodzenia po udarze (przywracanie)

Podstawowym celem badaczy jest przeprowadzenie dwupoziomowego, randomizowanego, podwójnie ślepej, kontrolowanej pozornej próby fazy II w celu systematycznego zbadania potencjału ćwiczeń aerobowych (AEX) w celu zwiększenia korzyści przeciwdepresyjnych RTM u osób z depresją po uścisku (PSD).

Badacze proponują określenie skuteczności łączenia dwóch znanych metod leczenia przeciwdepresyjnego, które wykazały, że są skuteczne w depresji niestosowanej, ćwiczeniach aerobowych (AEX) i powtarzającej się stymulacji magnetycznej przezczaszkowej (RTMS), na objawach depresyjnych po urazie. Projekt ten opiera się na idei, że depresja negatywnie wpływa na potencjał dostosowania mózgu w odpowiedzi na leczenie, tak że rehabilitacja może nie powodować takich samych zmian, jak u osób bez depresji. Badacze uważają, że skuteczne leczenie PSD spowoduje cnotliwy cykl, w którym zmniejszenie depresji zwiększa odpowiedź na rehabilitację, ułatwiając w ten sposób korzyści funkcjonalne. Oznacza to, że skuteczne leczenie depresji pozwoli osobom lepiej wyzdrowieć po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt określi, czy ćwiczenia aerobowe wzmacniają RTM korzyści przeciwdepresyjnych u osób z PSD poprzez dwupoziomowe, prospektywne, randomizowane badanie. W ciągu pięciu lat 96 osób (12-60 miesięcy po strasowaniu) zostanie przydzielonych do zakończenia 12 tygodni leczenia RTM, bieżni AEX lub obu (tj. RTMS+AEX). Zabiegi odbędą się trzy razy w tygodniu w dni niekonsekwatywne. Oceny depresji (HAM-D17) i pojemności chodzenia (6 MWT) zostaną przeprowadzone w dwutygodniowych odstępach czasu w trakcie leczenia, a także 12 i 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia, umożliwiając określenie skuteczności (i uporczywości) treningu tych wyników. Wtórne wyniki będą obejmować miary chodzenia społeczności (kroki dziennie) i jakości życia (skala uderzenia udaru mózgu) zebrane przed, w połowie i po szkoleniu, a także w punktach czasowych. Wreszcie, badacze będą zbadać potencjalne biomarkery odpowiedzi poprzez ocenę potencjału neuroplastycznego indukowanego przez PA i obrazowanie MR w celu zidentyfikowania zmian grubości kory szarej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21-70
  • udar w ciągu ostatnich 12 do 60 miesięcy
  • Pozytywny ekran pod kątem prawdopodobnego poważnego zaburzenia depresyjnego (PHQ-9> 10) i HAM-D17 ≥ 14
  • Rezultaty niedowładu w kończynie dolnej (wynik motoryczny Fugl-Meyer <34)
  • Zdolność do chodzenia bez pomocy i bez AFO z prędkością od 0,2-1,0 SM
  • obecnie nie na lekach przeciwdepresyjnych lub brak zmian w dawce przeciwdepresyjnej w ciągu ostatnich 4 tygodni i stabilny klinicznie
  • HAM-D17 Pytanie nr 9 dotyczące samobójstwa <2
  • zapewnienie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można ambulować co najmniej 150 stóp przed udarem lub doświadczyłem chromacji przerywanych podczas chodzenia
  • Historia zastoinowej niewydolności serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas ADL
  • Historia zależności od POChP lub tlenu
  • Historia traumatycznego uszkodzenia mózgu
  • ślepota lub ciężkie zaburzenia wzroku
  • Historia psychozy lub innych zaburzeń i zaburzeń I, które jest pierwotne
  • Oczekiwana długość życia <1 rok.
  • Ciężkie zapalenie stawów lub problemy, które ograniczają udział w testowaniu lub szkoleniu
  • Historia DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami insulinowymi
  • Ciężkie nadciśnienie skurczowe> 200 mmHg i rozkurczowe> 110 mmHg w spoczynku
  • próba samobójstwa w ciągu ostatnich 2 lat lub ryzyko samobójcze oceniane przez SCID
  • Historia napadów lub obecnie przepisywane leki anty-seksualne
  • Obecna rejestracja w badaniu w celu zwiększenia odzyskiwania ruchu
  • Obecnie uczestnicząc w leczeniu behawioralnym depresji
  • Obecnie ćwiczy ≥ 2 razy w tygodniu (≥20 minut)
  • Przeciwwskazania do TMS
  • ciąża lub inne przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RTMS
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: RTMS
Badani przejdą RTM w lewym grzbietowo -bocznym regionie przedczołowym jako leczenie depresji. Leczenie będzie wykonywane trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni (36 sesji). Zastosujemy standardowe ustalenie progu silnika spoczynkowego (RMT) z niezmiennego porywacza Pollicis brevis. Zabiegi zostaną dostarczone przy współrzędnej EEG dla F3 (zbliżone do lewego DLPFC) i można je znaleźć za pomocą metody Beam-F3. W sumie 5000 impulsów/sesji zostanie dostarczonych przy 10 Hz z intensywnością 120% RMT.
Aktywny komparator: AEX
Ćwiczenie aerobowe na bieżni
Behawioralne: AEX
Celem AEX będzie 20 minut ciągłego chodzenia z intensywnością ~ 70% rezerwatu tętna (HRR obliczona metodą Karvonen). Pożądana intensywność zostanie osiągnięta przez połączenie rosnącej prędkości bieżni i nachylenia. W razie potrzeby podczas treningu będą dozwolone w razie potrzeby podczas treningu do 20 minut ciągłego chodzenia.
Eksperymentalny: RTMS + AEX
Połączenie powtarzającej się przezczółkową stymulacją magnetyczną i ćwiczeń aerobowych bieżni
Urządzenie: RTMS
Badani przejdą RTM w lewym grzbietowo -bocznym regionie przedczołowym jako leczenie depresji. Leczenie będzie wykonywane trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni (36 sesji). Zastosujemy standardowe ustalenie progu silnika spoczynkowego (RMT) z niezmiennego porywacza Pollicis brevis. Zabiegi zostaną dostarczone przy współrzędnej EEG dla F3 (zbliżone do lewego DLPFC) i można je znaleźć za pomocą metody Beam-F3. W sumie 5000 impulsów/sesji zostanie dostarczonych przy 10 Hz z intensywnością 120% RMT.
Behawioralne: AEX
Celem AEX będzie 20 minut ciągłego chodzenia z intensywnością ~ 70% rezerwatu tętna (HRR obliczona metodą Karvonen). Pożądana intensywność zostanie osiągnięta przez połączenie rosnącej prędkości bieżni i nachylenia. W razie potrzeby podczas treningu będą dozwolone w razie potrzeby podczas treningu do 20 minut ciągłego chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 2,4,6,8,10 i 12 tygodniach leczenia
Skala oceny depresji Hamilton (HAM-D17) to złoty standard dla wyników badań klinicznych i próbki szerokiej gamy objawów depresyjnych. Krytycznie, oceniający administrujący HAM-D17 zostanie przeszkolony klinicznie i zaślepiony na wszystkie inne aspekty badania. W tym badaniu nasilenie depresji zostanie sklasyfikowane jako umiarkowane (HAM-D17 = 14-19) lub ciężkie (HAM-D = 20-25) w celu stratyfikacji i zdiagnozowane po zapisaniu się przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego według diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, 5. edycja (DSM-V).
linia podstawowa, po 2,4,6,8,10 i 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test spaceru
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 2,4,6,8,10 i 12 tygodniach leczenia
Odległość przeszła w 6 minut
linia podstawowa, po 2,4,6,8,10 i 12 tygodniach leczenia
Monitorowanie aktywności krokowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 2,4,6,8,10 i 12 tygodniach leczenia
Codzienna liczba kroków
linia podstawowa, po 2,4,6,8,10 i 12 tygodniach leczenia
Skala uderzenia udaru
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 2,4,6,8,10 i 12 tygodniach leczenia
Ocena wiele domen odzyskiwania udaru w skali od 0 do 100, w tym siła, funkcja ręczna, czynności codziennego życia i instrumentalne czynności codziennego życia, mobilności, komunikacji, emocji, pamięci i myślenia oraz uczestnictwa, z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze odzyskiwanie
linia podstawowa, po 2,4,6,8,10 i 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00137804
  • R01HD113299 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nieznane w tym czasie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na RTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj