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Combinando RTMS y ejercicio aeróbico para tratar la depresión y mejorar la caminata posterior al accidente cerebrovascular (RESTORATION)

9 de julio de 2025 actualizado por: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Combinando RTMS y ejercicio aeróbico para tratar la depresión y mejorar la caminata posterior al accidente cerebrovascular (restauración)

El objetivo principal de los investigadores es llevar a cabo un ensayo de fase II de dos sitios, aleatorizado, doble ciego, controlado simulado, para examinar sistemáticamente el potencial de ejercicio aeróbico (AEX) para mejorar los beneficios antidepresivos de los RTM en individuos con depresión posterior al golpe (PSD).

Los investigadores proponen determinar la eficacia de la combinación de dos tratamientos antidepresivos conocidos que se muestran efectivos en la depresión no accidente cerebrovascular, el ejercicio aeróbico (AEX) y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTM), en los síntomas depresivos posteriores a la accidente cerebrovascular. Este proyecto se basa en la idea de que la depresión afecta negativamente el potencial para que el cerebro se adapte en respuesta al tratamiento, de modo que la rehabilitación puede no producir los mismos cambios que hace en individuos no deprimidos. Los investigadores creen que el tratamiento efectivo para la PSD dará como resultado un ciclo virtuoso por el cual reducir la depresión aumenta la respuesta a la rehabilitación, facilitando así las ganancias funcionales. Es decir, tratar efectivamente la depresión permitirá a las personas recuperarse mejor del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto determinará si el ejercicio aeróbico mejora los RTM de beneficios antidepresivos en individuos con PSD a través de un ensayo aleatorizado de dos sitios, prospectivo. Durante un período de cinco años, se asignarán 96 sujetos (12-60 meses después del accidente cerebrovascular) para completar 12 semanas de tratamiento con RTMS, cinta de correr AEX o ambos (es decir, RTMS+AEX). Los tratamientos tendrán lugar tres veces por semana en días no consecutivos. Las evaluaciones de la depresión (HAM-D17) y la capacidad de caminar (6MWT) se realizarán a intervalos de dos semanas durante el tratamiento, así como de 12 y 24 semanas después del cese del tratamiento, lo que permite la determinación de la eficacia (y la persistencia) de la capacitación en estos resultados. Los resultados secundarios incluirán medidas de caminata comunitaria (pasos por día) y la calidad de vida (escala de impacto de accidente cerebrovascular) recolectado antes, mediano y post-entrenamiento, así como en los puntos de tiempo de seguimiento. Por último, los investigadores explorarán biomarcadores potenciales de respuesta a través de la evaluación del potencial neuroplástico inducido por PAS y las imágenes de RM para identificar cambios en el grosor de la materia gris cortical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chris Gregory, PhD
  • Número de teléfono: (843)792-1078
  • Correo electrónico: gregoryc@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Activo, no reclutando
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Chris Gregory, PhD
          • Número de teléfono: 843-792-1078
          • Correo electrónico: gregoryc@musc.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-70
  • accidente cerebrovascular en los últimos 12 a 60 meses
  • Pantalla positiva para el probable trastorno depresivo mayor (PHQ-9> 10) y Ham-D17 ≥ 14
  • Paresis residual en la extremidad inferior (puntaje motor LE Fugl-Meyer <34)
  • Capacidad para caminar sin ayuda y sin una AFO a velocidades que van desde 0.2-1.0 EM
  • Actualmente, no en medicamentos antidepresivos o ningún cambio en la dosis antidepresiva en las últimas 4 semanas y clínicamente estable
  • HAM-D17 Pregunta #9 con respecto al suicidio <2
  • provisión de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Incapaz de ambular al menos 150 pies antes del accidente cerebrovascular, o experimentó la claudicación intermitente mientras camina
  • Historia de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica severa, angina o disnea en reposo o durante las ADL
  • Historia de la EPOC o la dependencia del oxígeno
  • Historia de lesión cerebral traumática
  • ceguera o discapacidad visual severa
  • antecedentes de psicosis u otro trastorno del eje I que es primario
  • Esperanza de vida <1 año.
  • artritis o problemas severos que limitan la participación en pruebas o capacitación
  • Historia de TVP o embolia pulmonar en 6 meses
  • Diabetes no controlada con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes de insulina
  • hipertensión severa con sistólico> 200 mmHg y diastólico> 110 mmHg en reposo
  • intento de suicidio en los últimos 2 años o riesgo suicida evaluado por SCID
  • antecedentes de convulsiones o medicamentos contra la seguria recetados actualmente
  • Inscripción actual en un ensayo para mejorar la recuperación del motor
  • Actualmente participando en el tratamiento conductual para la depresión
  • Actualmente haciendo ejercicio ≥ 2 veces por semana (≥20 minutos)
  • contraindicaciones a TMS
  • embarazo u otras contraindicaciones a la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rtms
Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Dispositivo: rtms
Los sujetos se someterán a RTM a la región prefrontal dorsolateral izquierda como tratamiento para la depresión. El tratamiento se realizará tres veces por semana durante 12 semanas (36 sesiones). Utilizaremos una determinación estándar de umbral motor en reposo (RMT) del abductor no afectado Pollicis Brevis. Los tratamientos se entregarán en la coordenada del EEG para F3 (que se aproxima al DLPFC izquierdo) y se encontrará utilizando el método Beam-F3. Un total de 5000 pulsos/sesión se entregarán a 10Hz con una intensidad del 120% de RMT.
Comparador activo: AEX
ejercicio aeróbico de la cinta de correr
Conductual: AEX
El objetivo de AEX será 20 minutos de caminata continua a una intensidad de ~ 70% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR calculada a través del método Karvonen). La intensidad deseada se logrará mediante una combinación de velocidad e inclinación creciente de la cinta de correr. Los descansos se permitirán según sea necesario durante el entrenamiento con el objetivo de progresar a 20 minutos de caminata continua.
Experimental: RTMS + AEX
Combinación de estimulación magnética transcraneal repetitiva y ejercicio aeróbico de cinta de correr
Dispositivo: rtms
Los sujetos se someterán a RTM a la región prefrontal dorsolateral izquierda como tratamiento para la depresión. El tratamiento se realizará tres veces por semana durante 12 semanas (36 sesiones). Utilizaremos una determinación estándar de umbral motor en reposo (RMT) del abductor no afectado Pollicis Brevis. Los tratamientos se entregarán en la coordenada del EEG para F3 (que se aproxima al DLPFC izquierdo) y se encontrará utilizando el método Beam-F3. Un total de 5000 pulsos/sesión se entregarán a 10Hz con una intensidad del 120% de RMT.
Conductual: AEX
El objetivo de AEX será 20 minutos de caminata continua a una intensidad de ~ 70% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR calculada a través del método Karvonen). La intensidad deseada se logrará mediante una combinación de velocidad e inclinación creciente de la cinta de correr. Los descansos se permitirán según sea necesario durante el entrenamiento con el objetivo de progresar a 20 minutos de caminata continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2,4,6,8,10 y 12 semanas de tratamiento
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) es el estándar de oro para los resultados de los ensayos clínicos y muestra una amplia gama de síntomas depresivos. Críticamente, el evaluador que administra el HAM-D17 estará clínicamente entrenado y cegado a todos los demás aspectos del estudio. Para este ensayo, la gravedad de la depresión se clasificará como moderada (HAM-D17 = 14-19) o severa (HAM-D = 20-25) a los fines de la estratificación y diagnosticado con la inscripción utilizando la entrevista clínica estructurada para la depresión de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, 5ª edición (DSM-V).
línea de base, después de 2,4,6,8,10 y 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2,4,6,8,10 y 12 semanas de tratamiento
La distancia caminó en 6 minutos
línea de base, después de 2,4,6,8,10 y 12 semanas de tratamiento
Monitoreo de la actividad del paso
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2,4,6,8,10 y 12 semanas de tratamiento
Recuento diario de pasos
línea de base, después de 2,4,6,8,10 y 12 semanas de tratamiento
Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2,4,6,8,10 y 12 semanas de tratamiento
Evalúa múltiples dominios de recuperación de accidente cerebrovascular en una escala de 0 a 100, incluida la fuerza, la función de la mano, las actividades de la vida diaria y las actividades instrumentales de la vida diaria, la movilidad, la comunicación, la emoción, la memoria y el pensamiento y la participación, con puntajes más altos que representan una mejor recuperación.
línea de base, después de 2,4,6,8,10 y 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00137804
  • R01HD113299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Desconocido en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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