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Combinando RTMs e exercícios aeróbicos para tratar a depressão e melhorar a caminhada pós-AVC (RESTORATION)

9 de julho de 2025 atualizado por: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Combinando RTMs e exercícios aeróbicos para tratar a depressão e melhorar a caminhada pós-AVC (Restauração)

O objetivo primário dos investigadores é realizar um estudo de fase II de dois locais, randomizado, duplo-cego, controlado por farsa, para examinar sistematicamente o potencial do exercício aeróbico (AEX) para melhorar os benefícios antidepressivos da EMTr em indivíduos com depressão pós-AVC (PSD).

Os investigadores propõem determinar a eficácia da combinação de dois tratamentos antidepressivos conhecidos demonstrados como eficazes na depressão não derramada, exercício aeróbico (AEX) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR), nos sintomas depressivos pós-AVC. Este projeto é baseado na idéia de que a depressão afeta negativamente o potencial para o cérebro se adaptar em resposta ao tratamento, de modo que a reabilitação possa não produzir as mesmas mudanças que faz em indivíduos não deprimidos. Os investigadores acreditam que o tratamento eficaz para PSD resultará em um ciclo virtuoso, no qual a redução da depressão aumenta a resposta à reabilitação, facilitando assim os ganhos funcionais. Ou seja, o tratamento efetivamente a depressão permitirá que os indivíduos se recuperem melhor do derrame.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto determinará se o exercício aeróbico aprimora a EMTr antidepressiva em indivíduos com PSD através de um estudo randomizado em dois locais, prospectivos e randomizados. Durante um período de cinco anos, 96 indivíduos (12-60 meses após o AVC) serão atribuídos para concluir 12 semanas de tratamento com EMTr, esteira AEX ou ambos (ou seja, RTMS+AEX). Os tratamentos ocorrerão três vezes por semana em dias não consecutivos. As avaliações de depressão (HAM-D17) e capacidade de caminhada (6MWT) serão realizadas em intervalos de duas semanas durante o tratamento, bem como 12 e 24 semanas após a cessação do tratamento, permitindo a determinação da eficácia (e persistência) do treinamento nesses resultados. Os resultados secundários incluirão medidas de caminhada comunitária (etapas por dia) e qualidade de vida (escala de impacto de derrame) coletou pré-, médio e pós-treinamento, bem como nos momentos de acompanhamento. Por fim, os investigadores explorarão potenciais biomarcadores de resposta por meio de avaliação do potencial neuroplástico induzido por PAS e ressonância magnética para identificar mudanças na espessura da substância cinzenta cortical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chris Gregory, PhD
  • Número de telefone: (843)792-1078
  • E-mail: gregoryc@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ativo, não recrutando
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 21-70
  • AVC nos últimos 12 a 60 meses
  • tela positiva para o provável transtorno depressivo maior (PHQ-9> 10) e HAM-D17 ≥ 14
  • Paresia residual na extremidade inferior (pontuação do motor FUGL-MEYER LE <34)
  • Capacidade de andar sem assistência e sem um AFO a velocidades que variam de 0,2-1,0 EM
  • Atualmente não está em medicamentos antidepressivos ou nenhuma alteração na dose de antidepressivos nas últimas 4 semanas e clinicamente estável
  • HAM-D17 Pergunta nº 9 sobre suicídio <2
  • provisão de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de ambular pelo menos 150 pés antes do derrame, ou experiente claudicação intermitente enquanto caminhava
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispnéia em repouso ou durante a ADL's
  • História da DPOC ou dependência de oxigênio
  • História de lesão cerebral traumática
  • cegueira ou comprometimento visual grave
  • História da psicose ou outro distúrbio do eixo I que é primário
  • Expectativa de vida <1 ano.
  • artrite grave ou problemas que limitam a participação em testes ou treinamento
  • História da TVP ou embolia pulmonar dentro de 6 meses
  • diabetes não controlado com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes de insulina
  • Hipertensão grave com sistólico> 200 mmHg e diastólico> 110 mmHg em repouso
  • tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou risco suicida avaliado por SCID
  • História de convulsões ou medicamentos anti-convulsões atualmente prescritos
  • A inscrição atual em um teste para melhorar a recuperação do motor
  • atualmente participando do tratamento comportamental para depressão
  • Atualmente se exercitando ≥ 2 vezes por semana (≥20 minutos)
  • Contra -indicações para o TMS
  • gravidez ou outras contra -indicações para a ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RTMS
Estimulação magnética transcraniana repetitiva
Dispositivo: RTMS
Os indivíduos passarão por EMTr à região pré -frontal dorsolateral esquerda como tratamento para depressão. O tratamento será realizado três vezes por semana durante 12 semanas (36 sessões). Usaremos uma determinação padrão do motor de repouso (RMT) do abdutor não afetado Pollicis Brevis. Os tratamentos serão entregues na coordenada do EEG para F3 (aproximando o DLPFC esquerdo) e serão encontrados usando o método Beam-F3. Um total de 5000 pulsos/sessão será entregue a 10Hz com uma intensidade de 120% da RMT.
Comparador Ativo: Aex
Exercício aeróbico em esteira
Comportamental: Aex
O objetivo do AEX será de 20 minutos de caminhada contínua a uma intensidade de ~ 70% da reserva de freqüência cardíaca (HRR calculada pelo método Karvonen). A intensidade desejada será alcançada por uma combinação de aumento da velocidade e inclinação da esteira. Os intervalos de descanso serão permitidos conforme necessário durante o treinamento com o objetivo de progredir para 20 minutos de caminhada contínua.
Experimental: RTMS + AEX
Combinação de estimulação magnética transcraniana repetitiva e exercício aeróbico em esteira
Dispositivo: RTMS
Os indivíduos passarão por EMTr à região pré -frontal dorsolateral esquerda como tratamento para depressão. O tratamento será realizado três vezes por semana durante 12 semanas (36 sessões). Usaremos uma determinação padrão do motor de repouso (RMT) do abdutor não afetado Pollicis Brevis. Os tratamentos serão entregues na coordenada do EEG para F3 (aproximando o DLPFC esquerdo) e serão encontrados usando o método Beam-F3. Um total de 5000 pulsos/sessão será entregue a 10Hz com uma intensidade de 120% da RMT.
Comportamental: Aex
O objetivo do AEX será de 20 minutos de caminhada contínua a uma intensidade de ~ 70% da reserva de freqüência cardíaca (HRR calculada pelo método Karvonen). A intensidade desejada será alcançada por uma combinação de aumento da velocidade e inclinação da esteira. Os intervalos de descanso serão permitidos conforme necessário durante o treinamento com o objetivo de progredir para 20 minutos de caminhada contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, após 2,4,6,8,10 e 12 semanas de tratamento
A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) é o padrão-ouro para resultados de ensaios clínicos e amostras de uma ampla gama de sintomas depressivos. Criticamente, o avaliador que administra o HAM-D17 será treinado clinicamente e cego para todos os outros aspectos do estudo. Para este estudo, a gravidade da depressão será classificada como moderada (HAM-D17 = 14-19) ou grave (Ham-D = 20-25) para fins de estratificação e diagnosticada após a inscrição usando a entrevista clínica estruturada para depressão de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de distúrbios mentais, 5ª edição (DSM-V).
linha de base, após 2,4,6,8,10 e 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base, após 2,4,6,8,10 e 12 semanas de tratamento
Distância caminhada em 6 minutos
linha de base, após 2,4,6,8,10 e 12 semanas de tratamento
Monitoramento da atividade de etapa
Prazo: linha de base, após 2,4,6,8,10 e 12 semanas de tratamento
Contagem diária de etapas
linha de base, após 2,4,6,8,10 e 12 semanas de tratamento
Escala de impacto do AVC
Prazo: linha de base, após 2,4,6,8,10 e 12 semanas de tratamento
Avalia vários domínios de recuperação de acidente vascular cerebral em uma escala de 0 a 100, incluindo força, função das mãos, atividades de vida diária e atividades instrumentais de vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação, com pontuações mais altas representando melhor recuperação
linha de base, após 2,4,6,8,10 e 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00137804
  • R01HD113299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Desconhecido neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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