Объединение RTM и аэробных упражнений для лечения депрессии и улучшения ходьбы после инсульта (RESTORATION)
1 августа 2026 г. обновлено: Chris Gregory, Medical University of South Carolina
Объединение RTM и аэробных упражнений для лечения депрессии и улучшения ходьбы после инсульта (реставрация)
Первичная цель исследователей состоит в том, чтобы провести двухсайтовое рандомизированное, двойное слепое, контролируемое фиктивным, исследование II фазы для систематического изучения потенциала для аэробных упражнений (AEX) для усиления антидепрессантных преимуществ RTMS у людей с постмортной депрессией (PSD).
Исследователи предлагают определить эффективность комбинирования двух известных антидепрессантных методов лечения, которые, как показано, были эффективны при нехоронней депрессии, аэробных упражнениях (AEX) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (RTMS), на депрессивных симптомах после интурга. Этот проект основан на идее о том, что депрессия отрицательно влияет на потенциал для мозга адаптироваться в ответ на лечение, так что реабилитация может не привести к таким же изменениям, что и у людей, не связанных с депрессией. Исследователи считают, что эффективное лечение PSD приведет к добродетельному циклу, при этом снижение депрессии усиливает реакцию на реабилитацию, что облегчает функциональные выгоды. То есть эффективное лечение депрессии позволит людям лучше восстанавливаться после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект будет определять, улучшает ли аэробные упражнения антидепрессантные преимущества RTM у людей с PSD через двухсайтное, проспективное рандомизированное исследование.
В течение пятилетнего периода 96 субъектов (через 12-60 месяцев после инсульта) будут назначены для завершения 12 недель лечения RTMS, беговой дорожкой AEX или обоих (то есть RTMS+AEX).
Лечение будет проходить три раза в неделю в не подряд дни.
Оценки депрессии (HAM-D17) и пропускной способности ходьбы (6 МВт) будут проводиться с двухнедельными интервалами на протяжении всего лечения, а также на 12- и 24-неделе после прекращения лечения, что позволяет определить эффективность (и постоянство) тренировки по этим исходам.
Вторичные результаты будут включать в себя меры ходьбы сообщества (шаги в день) и качества жизни (шкала удара инсульта), собранные до, среднего и после тренировки, а также в последующие моменты времени.
Наконец, исследователи изучат потенциальные биомаркеры ответа посредством оценки PAS-индуцированного нейропластического потенциала и МР-визуализации, чтобы выявить изменения в толщине серых веществ с кортикальным серым веществом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris Gregory, PhD
- Номер телефона: (843)792-1078
- Электронная почта: gregoryc@musc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University School of Medicine
-
Контакт:
- Wayne Feng, MD
- Электронная почта: wayne.feng@duke.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Chris Gregory, PhD
- Номер телефона: 843-792-1078
- Электронная почта: gregoryc@musc.edu
-
Контакт:
- Catherine Vandewrwerker, PhD, PT
- Электронная почта: vanderwe@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-70
- инсульт в течение последних 12-60 месяцев
- Скрининг положительный для вероятного серьезного депрессивного расстройства (PHQ-9> 10) и HAM-D17 ≥ 14
- Остаточный пастер в нижней конечности (Fugl-Meyer LE Motor Score <34)
- Способность ходить без помощи и без AFO на скоростях от 0,2-1,0 РС
- В настоящее время не принимают антидепрессантные препараты или отсутствуют изменения в дозировке антидепрессантов за последние 4 недели и клинически стабильно
- HAM-D17 Вопрос № 9 относительно самоубийства <2
- предоставление информированного согласия.
Критерии исключения:
- Невозможно передвигаться не менее 150 футов до инсульта или переживания прерывистого хромождения во время ходьбы
- История застойной сердечной недостаточности, нестабильной сердечной аритмии, гипертрофической кардиомиопатии, тяжелого стеноза аорты, стенокардии или одышки в покое или во время ADL
- История ХОБЛ или кислородная зависимость
- История черепно -мозговой травмы
- слепота или сильное нарушение зрения
- История психоза или другого расстройства оси I, которое является первичным
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год.
- тяжелый артрит или проблемы, которые ограничивают участие в тестировании или обучении
- История ТГВ или легочной эмболии в течение 6 месяцев
- Неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми инсулиновыми реакциями
- Тяжелая гипертония с систолической> 200 мм рт. Ст. И диастолическая> 110 мм рт. Ст.
- Попытка самоубийства за последние 2 года или риск для самоубийства, оцененный SCID
- История приступов или в настоящее время назначенные анти-сезонные препараты
- Ток -регистрация в испытании по улучшению восстановления двигателя
- В настоящее время участвует в поведенческом лечении депрессии
- в настоящее время тренируется ≥ 2 раза в неделю (≥20 минут)
- Противопоказания к TMS
- беременность или другие противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RTMS
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
Субъекты будут подвергаться РТМ в левой дорсолатеральной префронтальной области в качестве лечения депрессии.
Лечение будет проводиться три раза в неделю в течение 12 недель (36 сеансов).
Мы будем использовать стандартное определение порогового порога покоя (RMT) из незатронутого Abductor pollicis brevis.
Обработки будут доставлены на координате ЭЭГ для F3 (приближаясь к левому DLPFC) и будут найдены с использованием метода Beam-F3.
В общей сложности 5000 импульсов/сеанса будут доставлены при 10 Гц с интенсивностью 120% RMT.
|
|
Активный компаратор: Аэкс
Аэробные упражнения на беговой дорожке
|
Целью AEX будет 20 минут непрерывной ходьбы при интенсивности ~ 70% резерва сердечного ритма (HRR рассчитывается с помощью метода Karvonen).
Желаемая интенсивность будет достигнута путем комбинации увеличения скорости беговой дорожки и наклона.
Перерывы для отдыха будут разрешены по мере необходимости во время тренировки с целью прогресса до 20 минут непрерывной ходьбы.
|
|
Экспериментальный: RTMS + AEX
Комбинация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и аэробных упражнений на беговой дорожке
|
Субъекты будут подвергаться РТМ в левой дорсолатеральной префронтальной области в качестве лечения депрессии.
Лечение будет проводиться три раза в неделю в течение 12 недель (36 сеансов).
Мы будем использовать стандартное определение порогового порога покоя (RMT) из незатронутого Abductor pollicis brevis.
Обработки будут доставлены на координате ЭЭГ для F3 (приближаясь к левому DLPFC) и будут найдены с использованием метода Beam-F3.
В общей сложности 5000 импульсов/сеанса будут доставлены при 10 Гц с интенсивностью 120% RMT.
Целью AEX будет 20 минут непрерывной ходьбы при интенсивности ~ 70% резерва сердечного ритма (HRR рассчитывается с помощью метода Karvonen).
Желаемая интенсивность будет достигнута путем комбинации увеличения скорости беговой дорожки и наклона.
Перерывы для отдыха будут разрешены по мере необходимости во время тренировки с целью прогресса до 20 минут непрерывной ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: базовая линия, после 2,4,6,8,10 и 12 недель лечения
|
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HAM-D17) является стандартом золота для результатов клинических испытаний и образцов широкого спектра симптомов депрессии.
Критически, оценщик, ведущий HAM-D17, будет клинически обучен и будет ослеплен всем другим аспектам исследования.
Для этого исследования тяжесть депрессии будет классифицирована как умеренная (HAM-D17 = 14-19) или тяжелая (HAM-D = 20-25) с целью стратификации и диагностирована при регистрации с использованием структурированного клинического интервью для депрессии в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V).
|
базовая линия, после 2,4,6,8,10 и 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: базовая линия, после 2,4,6,8,10 и 12 недель лечения
|
Расстояние прошло через 6 минут
|
базовая линия, после 2,4,6,8,10 и 12 недель лечения
|
|
Шаг мониторинг деятельности
Временное ограничение: базовая линия, после 2,4,6,8,10 и 12 недель лечения
|
Ежедневное количество шагов
|
базовая линия, после 2,4,6,8,10 и 12 недель лечения
|
|
Шкала удара ударов
Временное ограничение: базовая линия, после 2,4,6,8,10 и 12 недель лечения
|
Оценивает множество областей восстановления инсульта в масштабе от 0 до 100, включая силу, функцию рук, деятельность повседневной жизни и инструментальную деятельность повседневной жизни, мобильности, общения, эмоций, памяти и мышления и участия, с более высокими показателями, представляющими лучшее выздоровление
|
базовая линия, после 2,4,6,8,10 и 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00137804
- R01HD113299 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Неизвестно в это время
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .