Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinando RTMS e esercizio aerobico per trattare la depressione e migliorare la camminata post-ictus (RESTORATION)

9 luglio 2025 aggiornato da: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Combinando RTMS e esercizio aerobico per trattare la depressione e migliorare la camminata post-ictus (Restauro)

L'obiettivo primario degli investigatori è quello di eseguire uno studio di fase II a due siti, randomizzato, in doppio cieco, controllato sham per esaminare sistematicamente il potenziale per l'esercizio aerobico (AEX) per migliorare i benefici antidepressivi di RTMS negli individui con depressione post-colpa (PSD).

Gli investigatori propongono di determinare l'efficacia della combinazione di due trattamenti antidepressivi noti che si sono dimostrati efficaci nella depressione non colpi, nell'esercizio aerobico (AEX) e nella stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS), sui sintomi depressivi post-raggruppa. Questo progetto si basa sull'idea che la depressione influisce negativamente sul potenziale per il cervello di adattarsi in risposta al trattamento in modo tale che la riabilitazione potrebbe non produrre gli stessi cambiamenti che fa negli individui non depressi. Gli investigatori ritengono che un trattamento efficace per il PSD comporterà un ciclo virtuoso in base al quale la riduzione della depressione migliora la risposta alla riabilitazione, facilitando così i guadagni funzionali. Cioè, il trattamento efficace della depressione consentirà alle persone di riprendersi meglio dall'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto determinerà se l'esercizio aerobico migliora i benefici anti-depressivi RTMS in soggetti con PSD attraverso uno studio a due siti, prospettici e randomizzati. Per un periodo di cinque anni, 96 soggetti (12-60 mesi dopo il momento) saranno assegnati per completare 12 settimane di trattamento con RTMS, tapis roulant AEX o entrambi (cioè, RTMS+AEX). I trattamenti avranno luogo tre volte a settimana nei giorni non consecutivi. Le valutazioni della depressione (HAM-D17) e della capacità di deambulazione (6MWT) saranno eseguite a intervalli di due settimane durante il trattamento, nonché 12 e 24 settimane dopo la cessazione del trattamento, consentendo la determinazione dell'efficacia (e della persistenza) dell'allenamento su questi esiti. I risultati secondari includeranno misure di camminata comunitaria (passi al giorno) e qualità della vita (scala di impatto dell'ictus) raccolte pre, medio e post-formazione, nonché nei punti temporali di follow-up. Infine, gli investigatori esploreranno i potenziali biomarcatori di risposta attraverso la valutazione del potenziale neuroplastico indotto da PAS e dell'imaging RM per identificare i cambiamenti nello spessore della materia grigia corticale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chris Gregory, PhD
  • Numero di telefono: (843)792-1078
  • Email: gregoryc@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Attivo, non reclutante
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 21-70
  • ictus negli ultimi 12-60 mesi
  • Schermo positivo per probabile disturbo depressivo maggiore (PHQ-9> 10) e HAM-D17 ≥ 14
  • paresi residua negli arti inferiori (punteggio motorio FUGL-MEYER <34)
  • Capacità di camminare senza assistenza e senza un AFO a velocità che vanno da 0,2-1,0 SM
  • Attualmente non su farmaci antidepressivi o nessun cambiamento nel dosaggio antidepressivo nelle ultime 4 settimane e clinicamente stabile
  • HAM-D17 Domanda n. 9 per quanto riguarda il suicidio <2
  • Fornitura di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile deambulare almeno 150 piedi prima dell'ictus o sperimentare una claudication intermittente mentre si cammina
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante l'ADL
  • Storia della BPCO o della dipendenza da ossigeno
  • Storia di lesioni traumatiche cerebrali
  • cecità o grave compromissione visiva
  • Storia della psicosi o di altri disturbi dell'Asse I che è primario
  • Aspettativa di vita <1 anno.
  • artrite grave o problemi che limitano la partecipazione ai test o ad allenamento
  • Storia di DVT o embolia polmonare entro 6 mesi
  • Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni di insulina
  • Ipertensione grave con sistolica> 200 mmHg e diastolica> 110 mmHg a riposo
  • tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni o rischio suicidario valutato da SCID
  • Storia di convulsioni o farmaci anti-sequestro attualmente prescritti
  • Iscrizione corrente in una prova per migliorare il recupero del motore
  • Attualmente partecipa al trattamento comportamentale per la depressione
  • attualmente esercitati ≥ 2 volte a settimana (≥20 minuti)
  • Controindicazioni al TMS
  • gravidanza o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: RTMS
I soggetti subiranno RTMS nella regione prefrontale dorsolaterale sinistra come trattamento per la depressione. Il trattamento verrà eseguito tre volte a settimana per 12 settimane (36 sessioni). Useremo una determinazione della soglia del motore a riposo standard (RMT) dal rapitore non affetto pollicis brevis. I trattamenti verranno consegnati nella coordinata EEG per F3 (approssimazione del DLPFC sinistro) e verranno trovati usando il metodo del fascio-F3. Un totale di 5000 impulsi/sessione verrà consegnato a 10Hz con un'intensità del 120% di RMT.
Comparatore attivo: Aex
Esercizio aerobico del tapis roulant
Comportamentale: Aex
L'obiettivo di AEX sarà di 20 minuti di camminata continua a un'intensità di ~ 70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR calcolata tramite il metodo Karvonen). L'intensità desiderata sarà raggiunta da una combinazione di aumento della velocità e inclinazione del tapis roulant. Le pause di riposo saranno consentite se necessario durante l'allenamento con l'obiettivo di avanzare a 20 minuti di camminata continua.
Sperimentale: RTMS + AEX
Combinazione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e esercizio aerobico del tapis roulant
Dispositivo: RTMS
I soggetti subiranno RTMS nella regione prefrontale dorsolaterale sinistra come trattamento per la depressione. Il trattamento verrà eseguito tre volte a settimana per 12 settimane (36 sessioni). Useremo una determinazione della soglia del motore a riposo standard (RMT) dal rapitore non affetto pollicis brevis. I trattamenti verranno consegnati nella coordinata EEG per F3 (approssimazione del DLPFC sinistro) e verranno trovati usando il metodo del fascio-F3. Un totale di 5000 impulsi/sessione verrà consegnato a 10Hz con un'intensità del 120% di RMT.
Comportamentale: Aex
L'obiettivo di AEX sarà di 20 minuti di camminata continua a un'intensità di ~ 70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR calcolata tramite il metodo Karvonen). L'intensità desiderata sarà raggiunta da una combinazione di aumento della velocità e inclinazione del tapis roulant. Le pause di riposo saranno consentite se necessario durante l'allenamento con l'obiettivo di avanzare a 20 minuti di camminata continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, dopo 2,4,6,8,10 e 12 settimane di trattamento
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17) è lo standard d'oro per gli esiti della sperimentazione clinica e campiona una vasta gamma di sintomi depressivi. Criticamente, il valutatore che somministra il prosciutto-D17 sarà addestrato clinicamente e accecerà tutti gli altri aspetti dello studio. Per questo studio, la gravità della depressione sarà classificata come moderata (HAM-D17 = 14-19) o grave (HAM-D = 20-25) ai fini della stratificazione e della diagnosi di iscrizione usando l'intervista clinica strutturata per la depressione secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V).
basale, dopo 2,4,6,8,10 e 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: basale, dopo 2,4,6,8,10 e 12 settimane di trattamento
La distanza camminava in 6 minuti
basale, dopo 2,4,6,8,10 e 12 settimane di trattamento
Monitoraggio dell'attività del passaggio
Lasso di tempo: basale, dopo 2,4,6,8,10 e 12 settimane di trattamento
Conteggio dei gradini giornalieri
basale, dopo 2,4,6,8,10 e 12 settimane di trattamento
Scala di impatto dell'ictus
Lasso di tempo: basale, dopo 2,4,6,8,10 e 12 settimane di trattamento
Valuta più domini di recupero dell'ictus su una scala da 0 a 100, tra cui forza, funzione manuale, attività della vita quotidiana e attività strumentali di vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione, con punteggi più alti che rappresentano un migliore recupero
basale, dopo 2,4,6,8,10 e 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00137804
  • R01HD113299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sconosciuto in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RTMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi