Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af RTMS & aerob træning til behandling af depression og forbedring efter slagtning (RESTORATION)

9. juli 2025 opdateret af: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Kombination af RTMS & aerob træning til behandling af depression og forbedring efter slagtning (restaurering)

Undersøgere primære mål er at udføre et to-sted, randomiseret, dobbeltblind, skam-kontrolleret fase II-forsøg for systematisk at undersøge potentialet for aerob træning (AEX) for at forbedre de antidepressive fordele ved RTM'er hos personer med efterfølgende depression (PSD).

Efterforskere foreslår at bestemme effektiviteten af ​​at kombinere to kendte antidepressive behandlinger, der er vist at være effektive i ikke-stroke depression, aerob træning (AEX) og gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTM'er), på depressive symptomer efter slagtilfælde. Dette projekt er baseret på ideen om, at depression negativt påvirker potentialet for hjernen til at tilpasse sig som respons på behandling, således at rehabilitering muligvis ikke producerer de samme ændringer, som det gør hos ikke-deprimerede individer. Efterforskere mener, at effektiv behandling af PSD vil resultere i en dydig cyklus, hvorved reduktion af depression forbedrer responsen på rehabilitering og derved letter funktionelle gevinster. Det vil sige, at behandling af depression effektivt gør det muligt for individer at komme sig bedre efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil afgøre, om aerob træning forbedrer de antidepressive fordele RTMS hos personer med PSD gennem et to-sted, potentielt, randomiseret forsøg. I løbet af en femårsperiode får 96 forsøgspersoner (12-60 måneder efter slagtilfælde) tildelt til at gennemføre 12 ugers behandling med RTMS, løbebånd AEX eller begge dele (dvs. RTMS+AEX). Behandlinger finder sted tre gange om ugen på ikke-sammenhængende dage. Evalueringer af depression (HAM-D17) og gåkapacitet (6MWT) vil blive udført med to ugers intervaller under hele behandlingen samt 12- og 24-uger efter ophør af behandling, hvilket muliggør bestemmelse af effektiviteten (og persistensen) af træning på disse resultater. Sekundære resultater vil omfatte målinger af samfundsvandring (trin pr. Dag) og livskvalitet (Stroke Impact Scale) indsamlet før-, midt- og post-træning såvel som ved opfølgningstidspunktet. Til sidst vil efterforskere udforske potentielle biomarkører af respons via vurdering af PAS-induceret neuroplastisk potentiale og MR-billeddannelse for at identificere ændringer i kortikalt grå stoftykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 21-70
  • Slag inden for de sidste 12 til 60 måneder
  • Skærmpositiv for sandsynlig større depressiv lidelse (PHQ-9> 10) og HAM-D17 ≥ 14
  • Rest parese i den nedre ekstremitet (Fugl-Meyer Le Motor Score <34)
  • Evne til at gå uden hjælp og uden AFO med hastigheder, der spænder fra 0,2-1,0 m/s
  • Ikke i øjeblikket på antidepressiva medicin eller ingen ændringer i antidepressiv dosering i de sidste 4 uger og klinisk stabil
  • HAM-D17 Spørgsmål nr. 9 vedrørende selvmord <2
  • levering af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ambulere mindst 150 fod før slagtilfælde eller oplevet intermitterende klaudikation, mens du går
  • Historie om kongestiv hjertesvigt, ustabil hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL's
  • Historie om KOLS eller iltafhængighed
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • blindhed eller alvorlig synshandicap
  • Historie om psykose eller anden akse I -lidelse, der er primær
  • Leve forventning <1 år.
  • Alvorlig gigt eller problemer, der begrænser deltagelse i test eller træning
  • Historie om DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
  • Alvorlig hypertension med systolisk> 200 mmHg og diastolisk> 110 mmHg i hvile
  • Forsøg på selvmord i de sidste 2 år eller selvmordsrisiko vurderet af SCID
  • Historie om anfald eller i øjeblikket ordinerede medicin mod anfald
  • Aktuel tilmelding til en prøve for at forbedre motorisk gendannelse
  • deltager i øjeblikket i adfærdsbehandling for depression
  • Træner i øjeblikket ≥ 2 gange om ugen (≥20 minutter)
  • Kontraindikationer til TMS
  • Graviditet eller andre kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RTMS
Gentagende transkranial magnetisk stimulering
Enhed: RTMS
Personer vil gennemgå RTM'er til den venstre dorsolaterale præfrontale område som en behandling af depression. Behandling udføres tre gange om ugen i 12 uger (36 sessioner). Vi vil bruge en standard Resting Motor Threshold (RMT) bestemmelse fra upåvirket bortførende Pollicis brevis. Behandlinger vil blive leveret ved EEG-koordinaten for F3 (tilnærmelsesvis den venstre DLPFC) og findes ved hjælp af BEAM-F3-metoden. I alt 5000 pulser/session leveres ved 10Hz med en intensitet på 120% af RMT.
Aktiv komparator: AEX
Treadmill aerob øvelse
Adfærdsmæssigt: AEX
Målet med AEX vil være 20 minutters kontinuerlig gåtur ved en intensitet på ~ 70% af hjerterytmen (HRR beregnet via Karvonen -metoden). Den ønskede intensitet opnås ved en kombination af stigende løbebåndshastighed og hældning. Hvile pauser vil være tilladt efter behov under træning med det mål at gå videre til 20 minutters kontinuerlig gåtur.
Eksperimentel: RTMS + AEX
Kombination af gentagen transkranial magnetisk stimulering og løbebånd aerob træning
Enhed: RTMS
Personer vil gennemgå RTM'er til den venstre dorsolaterale præfrontale område som en behandling af depression. Behandling udføres tre gange om ugen i 12 uger (36 sessioner). Vi vil bruge en standard Resting Motor Threshold (RMT) bestemmelse fra upåvirket bortførende Pollicis brevis. Behandlinger vil blive leveret ved EEG-koordinaten for F3 (tilnærmelsesvis den venstre DLPFC) og findes ved hjælp af BEAM-F3-metoden. I alt 5000 pulser/session leveres ved 10Hz med en intensitet på 120% af RMT.
Adfærdsmæssigt: AEX
Målet med AEX vil være 20 minutters kontinuerlig gåtur ved en intensitet på ~ 70% af hjerterytmen (HRR beregnet via Karvonen -metoden). Den ønskede intensitet opnås ved en kombination af stigende løbebåndshastighed og hældning. Hvile pauser vil være tilladt efter behov under træning med det mål at gå videre til 20 minutters kontinuerlig gåtur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: baseline, efter 2,4,6,8,10 og 12 ugers behandling
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) er guldstandarden for kliniske forsøgsresultater og prøver en bred vifte af depressive symptomer. Kritisk vil rater, der administrerer HAM-D17, blive uddannet klinisk og vil være blændet for alle andre aspekter af undersøgelsen. Til denne prøve klassificeres depressionens sværhedsgrad som moderat (HAM-D17 = 14-19) eller alvorlig (HAM-D = 20-25) med henblik på stratificering og diagnosticeret ved tilmelding ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til depression i henhold til Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V).
baseline, efter 2,4,6,8,10 og 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, efter 2,4,6,8,10 og 12 ugers behandling
Afstand gik på 6 minutter
baseline, efter 2,4,6,8,10 og 12 ugers behandling
Trinaktivitetsovervågning
Tidsramme: baseline, efter 2,4,6,8,10 og 12 ugers behandling
Dagligt trinoptælling
baseline, efter 2,4,6,8,10 og 12 ugers behandling
Slag Impact Scale
Tidsramme: baseline, efter 2,4,6,8,10 og 12 ugers behandling
Evaluerer flere domæner med inddrivelse
baseline, efter 2,4,6,8,10 og 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00137804
  • R01HD113299 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ukendt på dette tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner