RTMS 및 호기성 운동을 결합하여 우울증을 치료하고 스트로크 후 보행을 개선합니다. (RESTORATION)
2025년 7월 9일 업데이트: Chris Gregory, Medical University of South Carolina
RTMS 및 호기성 운동 결합을 결합하여 우울증을 치료하고 스트로크 후 보행을 개선합니다 (복원)
수사관의 주요 목표는 2 개 사이트, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 2 상 시험을 수행하여 유산소 운동 (AEX)의 잠재력을 체계적으로 검사하여 스트로크 후 우울증 (PSD)을 가진 개인의 RTM의 항우울 혜택을 향상시키는 것입니다.
연구자들은 스트로크 후 우울증 증상에서 비 스트로크 우울증, 에어로빅 운동 (AEX) 및 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTM)에 효과적인 것으로 보이는 2 개의 알려진 항우울제 치료를 결합하는 효능을 결정할 것을 제안한다. 이 프로젝트는 우울증이 치료에 반응하여 뇌가 적응할 수있는 잠재력에 부정적인 영향을 미쳐 재활이 비우는 개인과 동일한 변화를 일으킬 수 없다는 생각에 근거합니다. 연구자들은 PSD에 대한 효과적인 치료가 덕질주기를 초래하여 우울증을 감소시키는 것이 재활에 대한 반응을 향상시켜 기능적 이익을 촉진 할 것이라고 믿는다. 즉, 우울증을 효과적으로 치료하면 개인이 뇌졸중에서 더 잘 회복 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 호기성 운동이 2 사이트, 전향 적 무작위 시험을 통해 PSD를 가진 개인의 항우울제 혜택 RTM을 향상시키는 지 여부를 결정합니다.
5 년 동안, 96 명의 피험자 (스트로크 후 12-60 개월)가 RTMS, 트레드밀 AEX 또는 둘 다 (예 : RTMS+AEX)로 12 주간의 치료를 완료하도록 배정됩니다.
치료는 일주일에 3 회 비 공모 일에 이루어집니다.
우울증 (HAM-D17) 및 보행 용량 (6MWT)의 평가는 치료 중단 후 12 주 및 24 주뿐만 아니라 치료 전반에 걸쳐 2 주 간격으로 수행되며, 이러한 결과에 대한 훈련의 효능 (및 지속성)을 결정할 수 있습니다.
2 차 결과에는 후속 시점뿐만 아니라 지역 사회 보행 (하루 단계) 및 삶의 질 (뇌졸중 충격 척도) 및 후속 시점에서 수집 된 사전, 중간 및 사후 훈련 및 수집 된 삶의 질 (뇌졸중 충격 척도)이 포함됩니다.
마지막으로, 연구자들은 PAS- 유도 된 신경 가소성 전위의 평가를 통해 잠재적 인 반응의 바이오 마커를 탐색하고 대뇌 피질 회색 물질 두께의 변화를 식별하기 위해 MR 이미징을 탐색 할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Gregory, PhD
- 전화번호: (843)792-1078
- 이메일: gregoryc@musc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Chris Gregory, PhD
- 전화번호: 843-792-1078
- 이메일: gregoryc@musc.edu
-
연락하다:
- Catherine Vandewrwerker, PhD, PT
- 이메일: vanderwe@musc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 21-70 세
- 지난 12 ~ 60 개월 내에 뇌졸중
- 가능한 주요 우울 장애 (PHQ-9> 10) 및 HAM-D17 ≥ 14에 대해 긍정적 인 스크린
- 하부 사지의 잔류 마피 (Fugl-Meyer le Motor Score <34)
- 0.2-1.0 범위의 속도로 AFO없이 도와주고 AFO없이 걸을 수있는 능력 m/s
- 현재 항우울제에 있지 않거나 지난 4 주 동안 항우울 용량의 변화가없고 임상 적으로 안정
- HAM-D17 자살에 관한 질문 #9 <2
- 사전 동의 제공.
제외 기준 :
- 뇌졸중 전에 최소 150 피트를 절단 할 수 없거나 걷는 동안 간헐적 인 클라우드를 경험할 수 없습니다.
- 울혈 성 심부전, 불안정한 심장 부정맥, 비대성 심근 병증, 심각한 대동맥 협착증, 협심증 또는 ADL 동안의 병력
- COPD 또는 산소 의존성의 병력
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 실명 또는 심각한 시각 장애
- 정신병 또는 기타 축 I 장애의 역사 일차
- 기대 수명 <1 년.
- 심각한 관절염 또는 검사 또는 훈련 참여를 제한하는 문제
- 6 개월 이내에 DVT 또는 폐색전증의 역사
- 최근 체중 감량, 당뇨병 혼수 상태 또는 빈번한 인슐린 반응으로 제어되지 않은 당뇨병
- 수축기> 200 mmHg 및 이완기> 110 mmHg를 사용한 심한 고혈압 휴식
- 지난 2 년 동안 자살 시도 또는 SCID가 평가 한 자살 위험
- 발작의 병력 또는 현재 처방 된 항 종말 약물
- 모터 복구를 향상시키기위한 시험에 등록
- 현재 우울증 행동 치료에 참여하고 있습니다
- 현재 주당 2 회 이상 운동 (≥20 분)
- TM에 대한 금기
- 임신 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RTMS
반복적 인 경 두개 자기 자극
|
피험자들은 우울증 치료로서 왼쪽 배측 전전두 영역으로 RTM을 겪게됩니다.
치료는 12 주 (36 세션) 동안 주당 3 회 수행됩니다.
우리는 영향을받지 않는 납치범 Pollicis brevis의 표준 휴식 모터 임계 값 (RMT) 결정을 사용할 것입니다.
처리는 F3의 EEG 좌표 (왼쪽 DLPFC 근사)에서 전달되며 Beam-F3 방법을 사용하여 발견됩니다.
총 5000 개의 펄스/세션은 10Hz에서 RMT의 120%의 강도로 전달됩니다.
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|
활성 비교기: AEX
트레드밀 호기성 운동
|
AEX의 목표는 심박수 예비의 ~ 70%의 강도로 20 분 동안 지속적으로 걷는 것입니다 (HRR은 Karvonen 방법을 통해 계산 됨).
원하는 강도는 런닝 머신 속도와 경사 증가의 조합에 의해 달성 될 것이다.
훈련 중에는 20 분 동안 지속적인 걷기로 진행하기 위해 훈련하는 동안 필요에 따라 휴식 휴식이 허용됩니다.
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실험적: RTMS + AEX
반복적 인 경 두개 자기 자극과 런닝 머신 호기성 운동의 조합
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피험자들은 우울증 치료로서 왼쪽 배측 전전두 영역으로 RTM을 겪게됩니다.
치료는 12 주 (36 세션) 동안 주당 3 회 수행됩니다.
우리는 영향을받지 않는 납치범 Pollicis brevis의 표준 휴식 모터 임계 값 (RMT) 결정을 사용할 것입니다.
처리는 F3의 EEG 좌표 (왼쪽 DLPFC 근사)에서 전달되며 Beam-F3 방법을 사용하여 발견됩니다.
총 5000 개의 펄스/세션은 10Hz에서 RMT의 120%의 강도로 전달됩니다.
AEX의 목표는 심박수 예비의 ~ 70%의 강도로 20 분 동안 지속적으로 걷는 것입니다 (HRR은 Karvonen 방법을 통해 계산 됨).
원하는 강도는 런닝 머신 속도와 경사 증가의 조합에 의해 달성 될 것이다.
훈련 중에는 20 분 동안 지속적인 걷기로 진행하기 위해 훈련하는 동안 필요에 따라 휴식 휴식이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 심각성
기간: 기준선, 2,4,6,8,10 및 12 주 치료 후
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D17)는 임상 시험 결과의 금 표준이며 광범위한 우울 증상을 샘플링합니다.
비판적으로, HAM-D17을 투여하는 평가자는 임상 적으로 훈련 될 것이며 연구의 다른 모든 측면에 눈을 멀게 할 것입니다.
이 시험의 경우, 우울증 심각도는 계층화 목적으로 중등도 (HAM-D17 = 14-19) 또는 심한 (HAM-D = 20-25)로 분류되고 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5th Edition (DSM-V)에 따른 우울증에 대한 구조적 임상 인터뷰를 사용하여 등록시 진단됩니다.
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기준선, 2,4,6,8,10 및 12 주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6 분 도보 테스트
기간: 기준선, 2,4,6,8,10 및 12 주 치료 후
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6 분 안에 거리가 걸렸다
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기준선, 2,4,6,8,10 및 12 주 치료 후
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단계 활동 모니터링
기간: 기준선, 2,4,6,8,10 및 12 주 치료 후
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일일 단계 수
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기준선, 2,4,6,8,10 및 12 주 치료 후
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뇌졸중 충격 척도
기간: 기준선, 2,4,6,8,10 및 12 주 치료 후
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강도, 손 기능, 일상 생활 활동 및 일상 생활, 이동성, 의사 소통, 감정, 기억 및 사고 및 참여의 도구 활동을 포함하여 0에서 100까지의 여러 뇌졸중 복구 영역을 평가합니다.
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기준선, 2,4,6,8,10 및 12 주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00137804
- R01HD113299 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 알려지지 않았습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
RTMS에 대한 임상 시험
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
-
University of TehranStanford University완전한
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음