乳腺癌患者的手术和放疗的研究
2026年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
对从头寡量化的HER2+乳腺癌的固结手术和放疗的随机II期研究[消融和切除寡聚的HER2+乳腺癌（Archer）]
研究人员正在进行这项研究，以了解手术，局部放射疗法，SBRT（立体定向身体放射疗法）和通常的方法是否在治疗寡聚型HER2阳性乳腺癌方面是否比单独的通常方法更有效。
研究人员还将研究研究治疗的副作用。
研究概览
详细说明
在随机分组之前，患者将接受NCCN指南（研究激活时NCCN指南）（紫杉醇，曲妥珠单抗和pertuzumab）所定义的护理一线全身治疗。
经过3-12个月的时间，没有由治疗临床医生确定的进展证据，可以注册患者，然后以1：1的方式随机分配给两个研究臂之一。
将遵循所有患者，直到疾病进展或随机分组后3年，以先到者为准。
所有HER2定向的代理均经FDA批准并根据护理标准进行管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
178
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Atif Khan, MD
- 电话号码：848-225-6334
研究联系人备份
- 姓名：Lior Braunstein, MD
- 电话号码：201-775-7446
- 邮箱：braunstl@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Lior Braunstein, MD
- 电话号码：201-775-7446
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
接触：
- Lior Braunstein, MD
- 电话号码：201-775-7446
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Lior Braunstein, MD
- 电话号码：201-775-7446
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
-
接触：
- Lior Braunstein, MD
- 电话号码：201-775-7446
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
接触：
- Lior Braunstein, MD
- 电话号码：201-775-7446
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
接触：
- Lior Braunstein, MD
- 电话号码：201-775-7446
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Lior Braunstein, MD
- 电话号码：201-775-7446
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 病理确认的转移性乳腺癌。
- 无中枢神经系统参与的寡聚乳腺癌（≤5个离散转移性病变）；如在注册之前在初始检查和监视过程中在标准成像上看到的。
- 由病理学家（任何雌激素或孕激素受体状态）确定的HER2阳性乳腺癌/ASCO指南。
- 根据尺寸和位置，所有转移位点都可以通过SBRT或切除术安全处理。
- 在开始一线全身治疗后，至少3个月（最多12个月）参加了3个月（最多12个月），并且在此窗口中没有通过治疗临床医生（无论是临床还是在射线照相上）确定进展的证据。 （即，根据标准评估的治疗临床医生的判断，必须在入学之前控制所有已知疾病）。
- ECOG性能状态0-2; KPS 60-100
排除标准：
- 疾病进展的任何焦点在最初的3-12个月的一线全身治疗（通过治疗临床医生确定）
- 由于进行性疾病引起的全身治疗线的升级（即 入学前开始二线治疗）。
- 合并症无法接受放疗，手术或标准全身疗法。
- 颅内或鞘内/内内脊柱疾病（即 中枢神经系统的参与被排除在研究之外；允许硬膜外/椎骨疾病）
- 在过去的10年内需要化学疗法的先前癌症史（即。 只要没有化学疗法，就允许先前的癌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理臂
一线全身疗法的延续将接受常规方法（药物治疗）。
根据护理标准，将在不确定的时间内将患者分配给一线全身治疗。
全身性治疗线的升级是根据护理标准的治疗医师的酌情决定权。
|
继续接受您已经开始的标准治疗方法，其中包括曲妥珠单抗，pertuzumab，紫杉醇或这些药物的组合。
该治疗方法不是研究的一部分，将由您的定期治疗医师决定。
|
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实验性的：合并臂
患者将接受手术，局部放射疗法，SBRT和通常的方法
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切除原发性乳腺肿瘤（即。
乳房切除术，或者是乳房切除术，当不可能进行乳房切除术）。
原发性乳腺肿瘤的手术切除应根据适用于局部疾病的标准指南进行。
乳房保存手术（即
在获得标准手术实践支持时，肿块切除术是允许的。
当患者降低乳房保存时，或者如果在早期环境中不可行时，则首选乳房切除术（例如
大肿瘤：乳房体积比，无法通过乳房保存实现负缘等）
根据指南，将使用外束辐射进行放疗。按照下面规定的指南，将使用外束辐射进行标准疗法，针对两个主要隔室：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：3年
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PFS定义为临床或影像学疾病进展或死亡日期的随机时间（在没有进展的情况下）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lior Braunstein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月17日
初级完成 (估计的)
2029年9月17日
研究完成 (估计的)
2029年9月17日
研究注册日期
首次提交
2025年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月30日
首次发布 (实际的)
2025年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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