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Um estudo de cirurgia e radioterapia em pessoas com câncer de mama

13 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II de cirurgia consolidativa e radioterapia com intenção curativa para o câncer de mama HER2+ oligometastático de novo [ablação e ressecção para a consolidação do oligometastático HER2+ câncer de mama (arqueiro)]

Os pesquisadores estão fazendo este estudo para verificar se a combinação de cirurgia, terapia de radiação locorregional, SBRT (terapia de radiação corporal estereotática) e a abordagem usual é mais eficaz no tratamento do câncer de mama oligometastático positivo para HER2 do que a abordagem usual sozinha. Os pesquisadores também estudarão os efeitos colaterais do tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes da randomização, os pacientes receberão o padrão de terapia sistêmica de primeira linha, conforme definido pelas diretrizes do NCCN (paclitaxel, trastuzumab e pertuzumab no momento da ativação do estudo). Após um período de 3 a 12 meses, sem evidência de progressão, conforme determinado pelo clínico tratador, os pacientes podem ser registrados e depois designados aleatoriamente na moda 1: 1 a um dos dois braços de estudo. Todos os pacientes serão seguidos até a progressão da doença ou 3 anos após a randomização, o que ocorrer primeiro. Todos os agentes dirigidos por HER2 são aprovados e administrados pela FDA por padrão de prática de assistência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Atif Khan, MD
  • Número de telefone: 848-225-6334

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de telefone: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de telefone: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de telefone: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Contato:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de telefone: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de telefone: 201-775-7446
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contato:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de telefone: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de telefone: 201-775-7446

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Câncer de mama metastático de confirmação patologicamente confirmada.
  • Câncer de mama oligometastático (≤5 lesões metastáticas discretas) sem envolvimento do SNC; Como visto na imagem padrão durante o trabalho e o monitoramento iniciais antes do registro.
  • Diretrizes de câncer de mama positivo HER2 positivo, conforme determinado pelo patologista da equipe (qualquer status de estrogênio ou receptor de progesterona).
  • Com base no tamanho e na localização, todos os locais metastáticos podem ser tratados com segurança com SBRT ou ressecção.
  • Inscrito pelo menos 3 meses (e até 12 meses) após o início da terapia sistêmica de primeira linha e sem evidências de progressão, conforme determinado pelo tratamento do clínico (clínica ou radiograficamente) durante esta janela. (ou seja, no julgamento do clínico tratador, com base em avaliações padrão, toda a doença conhecida deve ser controlada antes da inscrição).
  • Status de desempenho do ECOG 0-2; KPS 60-100

Critérios de exclusão:

  • Qualquer focos de progressão da doença durante 3 a 12 meses de terapia sistêmica de primeira linha (conforme determinado pelo tratamento do clínico)
  • Escalada da linha de terapia sistêmica devido a doenças progressivas (isto é, iniciou a terapia de segunda linha antes da inscrição).
  • Comorbidades impedindo o recebimento de radioterapia, cirurgia ou terapia sistêmica padrão.
  • Doença espinhal intracraniana ou intratecal/intramedular (ou seja. O envolvimento do SNC é excluído do estudo; É permitida uma doença peridural/vertebral)
  • História prévia do câncer que exige quimioterapia nos últimos 10 anos (ou seja. Os cânceres anteriores são permitidos, desde que nenhuma quimioterapia tenha sido administrada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de braço de atendimento
A continuação da terapia sistêmica de primeira linha receberá a abordagem usual (terapia medicamentosa). Os pacientes serão atribuídos à continuação da terapia sistêmica de primeira linha por um período indefinido de acordo com o padrão de atendimento. A escalada da linha de terapia sistêmica está a critério do médico de tratamento por padrão de atendimento.
Medicamento: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel ou uma combinação desses medicamentos
Continue recebendo o tratamento padrão que você já iniciou, que inclui trastuzumabe, pertuzumab, paclitaxel ou uma combinação desses medicamentos. Este tratamento não faz parte do estudo e será decidido pelo seu médico regular.
Experimental: Braço de consolidação
Os pacientes receberão cirurgia, terapia locorregional de radiação, SBRT e a abordagem usual
Procedimento: Lumpectomia ou mastectomia
Ressecção do tumor primário da mama (ou seja. lumpectomia quando possível ou mastectomia quando a conservação da mama não é possível). A ressecção cirúrgica do tumor primário da mama deve ser realizada de acordo com as diretrizes padrão aplicadas à doença localizada. Cirurgia de conservação de mama (ou seja. Lumpectomy) é permitido por preferência do paciente quando apoiado pela prática cirúrgica padrão. A mastectomia é preferida quando a conservação de mama é recusada pelo paciente ou se a conservação da mama não seria viável no ambiente inicial (por exemplo, Tumor grande: razão de volume de mama, incapacidade de obter margens negativas com conservação de mama, etc)
Radiação: Radioterapia

A radioterapia será entregue usando radiação externa do feixe de acordo com as diretrizes. Radioterapia será entregue usando radiação de feixe externo de acordo com as diretrizes estabelecidas abaixo, direcionando dois compartimentos principais:

  1. Os pacientes serão submetidos à radioterapia na parede da mama/peito e bacias nodais regionais (incluindo a axila, fossa supraclavicular e cadeia mamária interna) por abordagem adjuvante padrão para doenças localmente avançadas e
  2. O paciente sofrerá radioterapia corporal estereotáticos (SBRT) ou abordagens similarmente ablativas para locais de doenças distantes, incluindo todos os focos observáveis ​​e aqueles que podem ter resolvido radiograficamente durante a terapia sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
com PFS definido como o tempo de randomização até a data da progressão ou morte da doença clínica ou radiográfica (por qualquer causa na ausência de progressão).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Gateway for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário. Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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