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Uno studio di chirurgia e radioterapia nelle persone con carcinoma mammario

13 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II sulla chirurgia consolidicativa e nella radioterapia con intenti curativi per il carcinoma mammario HER2+ oligometastatico de novo [ablazione e resezione per il consolidamento del carcinoma mammario HER2+ oligometastatico (Archer)]

I ricercatori stanno facendo questo studio per vedere se la combinazione di chirurgia, radioterapia locoregionale, SBRT (radioterapia del corpo stereotassico) e l'approccio abituale è più efficace nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo oligometastatico rispetto al solo approccio al solito. I ricercatori studieranno anche gli effetti collaterali del trattamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della randomizzazione, i pazienti riceveranno la terapia sistemica di prima linea standard come definita dalle linee guida NCCN (Paclitaxel, Trastuzumab e Pertuzumab al momento dell'attivazione dello studio). Dopo un periodo di 3-12 mesi senza evidenza di progressione determinata dal medico curante, i pazienti possono essere registrati e quindi assegnati in modo casuale in modo 1: 1 a uno dei due bracci di studio. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia o 3 anni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica per primo. Tutti gli agenti diretti a HER2 sono approvati e amministrati per la pratica di cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Atif Khan, MD
  • Numero di telefono: 848-225-6334

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7446

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Cancro mammario metastatico confermato patologicamente.
  • Carcinoma mammario oligometastatico (≤5 lesioni metastatiche discrete) senza coinvolgimento del SNC; come visto sull'imaging standard durante il workup e il monitoraggio iniziali prima della registrazione.
  • Le linee guida per il carcinoma mammario HER2 positivo/ASCO determinato dal patologo del personale (qualsiasi stato del recettore degli estrogeni o del progesterone).
  • In base alla dimensione e alla posizione, tutti i siti metastatici possono essere trattati in modo sicuro con SBRT o resezione.
  • Iscritti almeno 3 mesi (e fino a 12 mesi) dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea e senza evidenza di progressione determinata dal trattamento del medico (clinicamente o radiograficamente) durante questa finestra. (cioè nel giudizio del clinico di trattamento, in base a valutazioni standard, tutte le malattie note devono essere controllate prima dell'iscrizione).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2; KPS 60-100

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi focolaio della progressione della malattia durante i primi 3-12 mesi di terapia sistemica di prima linea (come determinato dal trattamento del medico)
  • Escalation della linea di terapia sistemica a causa della malattia progressiva (cioè terapia di seconda linea iniziata prima dell'iscrizione).
  • Comorbidità che precludono la ricezione di radioterapia, chirurgia o terapia sistemica standard.
  • Piazza spinale intracranica o intratecale/intramidollare (IE. Il coinvolgimento del SNC è escluso dallo studio; È consentita la malattia epidurale/vertebrale)
  • Precedente storia del cancro che richiede la chemioterapia negli ultimi 10 anni (cioè. I tumori precedenti sono consentiti a condizione che non sia stata somministrata la chemioterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di standard
La continuazione della terapia sistemica di prima linea riceverà il solito approccio (terapia farmacologica). I pazienti saranno assegnati alla continuazione della terapia sistemica di prima linea per un periodo indefinito secondo lo standard di cura. L'escalation della linea di terapia sistemica è a discrezione del medico curante per standard di cura.
Droga: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel o una combinazione di questi farmaci
Continua a ricevere il trattamento standard che hai già iniziato, che include trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel o una combinazione di questi farmaci. Questo trattamento non fa parte dello studio e sarà deciso dal tuo medico curante regolare.
Sperimentale: Braccio di consolidamento
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico, la radioterapia locoregionale, la SBRT e l'approccio abituale
Procedura: Lumpectomia o mastectomia
Resezione del tumore al seno primario (cioè. Lumpectomia quando possibile o mastectomia quando la conservazione del seno non è possibile). La resezione chirurgica del tumore al seno primario deve essere eseguita secondo le linee guida standard applicate alla malattia localizzata. Chirurgia di conservazione del seno (cioè. Lumpectomia) è consentita per preferenza del paziente se supportato dalla pratica chirurgica standard. La mastectomia è preferita quando la conservazione del seno è diminuita dal paziente o se la conservazione del seno non sarebbe altrimenti fattibile nell'impostazione della fase iniziale (ad es. Tumore grande: rapporto volume del seno, incapacità di ottenere margini negativi con la conservazione del seno, ecc.)
Radiazione: Radioterapia

La radioterapia verrà consegnata utilizzando radiazioni a fascio esterno secondo le linee guida. La radioterapia verrà consegnata utilizzando radiazioni a fascio esterno per le linee guida stabilite di seguito, mirando a due compartimenti principali:

  1. I pazienti subiranno radioterapia alla parete mammaria/toracica e bacini nodali regionali (tra cui l'ascella, la fossa sopraclavicolare e la catena mammaria interna) secondo l'approccio adiuvante standard per la malattia localmente avanzata e
  2. Il paziente subirà la radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) o gli approcci allo stesso modo-ablativi ai siti di malattia lontana, compresi tutti i focolai osservabili e quelli che possono essere stati risolti radiograficamente durante la terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
con PFS definito come il tempo di randomizzazione alla data della progressione o della morte clinica o radiografica (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Gateway for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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