Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kirurgi og strålebehandling hos personer med brystkreft

13. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert fase II -studie av konsolidativ kirurgi og strålebehandling med kurativ intensjon for de novo oligometastatisk HER2+ brystkreft [ablasjon og reseksjon for konsolidering av oligometastatisk HER2+ brystkreft (Archer)]

Forskerne gjør denne studien for å se om kombinasjonen av kirurgi, lokoregional strålebehandling, SBRT (stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling), og den vanlige tilnærmingen er mer effektiv til å behandle oligometastatisk HER2-positiv brystkreft enn den vanlige tilnærmingen alene. Forskerne vil også studere bivirkningene av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før randomisering vil pasienter få standard for første linje systemisk terapi som definert av NCCN-retningslinjer (Paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab på tidspunktet for aktivering av studien). Etter en periode på 3-12 måneder uten bevis på progresjon som bestemt av den behandlende klinikeren, kan pasienter bli registrert og deretter tilfeldig tildelt på 1: 1-mote til en av to studiearmer. Alle pasienter vil bli fulgt inntil progresjon av sykdom eller 3 år etter randomisering, avhengig av hva som kommer først. Alle HER2-rettede midler er FDA-godkjent og administrert per standard for omsorgspraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Atif Khan, MD
  • Telefonnummer: 848-225-6334

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Ta kontakt med:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Ta kontakt med:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patologisk bekreftet metastatisk brystkreft.
  • Oligometastatisk brystkreft (≤5 diskrete metastatiske lesjoner) uten CNS -involvering; Som sett på standardavbildning under innledende trening og overvåking før registrering.
  • HER2-positive brystkreft per cap/ASCO retningslinjer som bestemt av personalpatologen (enhver østrogen eller progesteronreseptorstatus).
  • Basert på størrelse og beliggenhet, kan alle metastatiske steder trygt behandles med enten SBRT eller reseksjon.
  • Påmeldt minst 3 måneder (og opptil 12 måneder) etter igangsetting av førstelinjesystemisk terapi og uten bevis på progresjon som bestemt ved behandling av kliniker (enten det er klinisk eller radiografisk) i løpet av dette vinduet. (dvs. etter dommen fra den behandlende klinikeren, basert på standardvalueringer, må all kjent sykdom kontrolleres før påmelding).
  • ECOG Performance Status 0-2; KPS 60-100

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuell fokus på sykdomsprogresjon i løpet av innledende 3-12 måneder med første linje systemisk terapi (som bestemt ved behandling av kliniker)
  • Opptrapping av systemisk terapilinje på grunn av progressiv sykdom (dvs. initiert andrelinjeterapi før påmelding).
  • Komorbiditeter som utelukker mottak av strålebehandling, kirurgi eller standard systemisk terapi.
  • Intrakraniell eller intratekal/intramedullær ryggradssykdom (dvs. CNS -involvering er ekskludert fra studien; Epidural/vertebral sykdom er tillatt)
  • Tidligere krefthistorie som krever cellegift i løpet av de siste 10 årene (dvs. Tidligere kreftformer er tillatt forutsatt at ingen cellegift ble administrert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorgsarm
Fortsettelse av første linje systemisk terapi vil få den vanlige tilnærmingen (medikamentell terapi). Pasienter vil bli tildelt fortsettelsen av første linje systemisk terapi i en ubestemt periode per standard for omsorg. Opptrapping av systemisk terapi-linje er etter den behandlende legenes behandling per standard for omsorg.
Legemiddel: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel eller en kombinasjon av disse medisinene
Fortsett å motta standardbehandlingen du allerede har startet, som inkluderer trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel eller en kombinasjon av disse medisinene. Denne behandlingen er ikke en del av studien og vil bli avgjort av din vanlige behandlende lege.
Eksperimentell: Konsolideringsarm
Pasientene vil få kirurgi, lokoregional strålebehandling, SBRT og den vanlige tilnærmingen
Fremgangsmåte: Lumpektomi eller mastektomi
Resection of the primary breast tumor (ie. lumpectomy when possible or mastectomy when breast conservation not possible). Surgical resection of the primary breast tumor is to be performed per standard guidelines as applied to localized disease. Breast conserving surgery (ie. lumpectomy) is allowable per patient preference when supported by standard surgical practice. Mastektomi er å foretrekke når brystbevaring avtas av pasienten, eller hvis brystbevaring ellers ikke ville være gjennomførbar i tidlig fase (f.eks. large tumor:breast volume ratio, inability to achieve negative margins with breast conservation, etc)
Stråling: Strålebehandling

Strålebehandling vil bli levert ved hjelp av ekstern strålestråling per retningslinjer. Radioterapi vil bli levert ved hjelp av ekstern strålestråling per retningslinjene som er angitt nedenfor, og målrettet mot to hovedrom:

  1. Pasienter vil gjennomgå strålebehandling til bryst-/brystveggen og regionale nodalbassenger (inkludert aksillaen, supraklavikulær fossa og indre brystkjede) i henhold til standard adjuvansmetode for lokal avansert sykdom, og
  2. Pasienten vil gjennomgå stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller lignende-ablative tilnærminger til steder med fjern sykdom, inkludert alle observerbare foci og de som siden kan ha løst radiografisk under systemisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
med PFS definert som tid for randomisering til datoen for klinisk eller radiografisk sykdomsprogresjon eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Gateway for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

17. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig. Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel eller en kombinasjon av disse medisinene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere