Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kirurgi och strålbehandling hos personer med bröstcancer

13 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiserad fas II -studie av konsolidativ kirurgi och strålbehandling med botande avsikt för de novo oligometastatisk HER2+ bröstcancer [ablation och resektion för konsolidering av oligometastatisk HER2+ bröstcancer (Archer)]

Forskarna gör denna studie för att se om kombinationen av kirurgi, locoregional strålterapi, SBRT (stereotaktisk kroppsstrålningsterapi) och den vanliga metoden är mer effektiv för att behandla oligometastatisk HER2-positiv bröstcancer än den vanliga tillvägagångssättet. Forskarna kommer också att studera biverkningarna av studiebehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före randomisering kommer patienter att få standard för vård första systemisk terapi enligt definitionen i NCCN-riktlinjer (paklitaxel, trastuzumab och pertuzumab vid tidpunkten för studieverkning). Efter en 3-12 månaders period utan bevis på progression som bestäms av den behandlande klinikern kan patienter registreras och sedan slumpmässigt tilldelas på 1: 1-sätt till en av två studiermar. Alla patienter kommer att följas fram till utvecklingen av sjukdom eller 3 år efter randomisering, beroende på vad som kommer först. Alla HER2-riktade agenter är FDA-godkända och administrerade per standard för vårdpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Atif Khan, MD
  • Telefonnummer: 848-225-6334

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patologiskt bekräftade metastaserande bröstcancer.
  • Oligometastatisk bröstcancer (≤5 diskreta metastatiska lesioner) utan CNS -engagemang; Som framgår av standardavbildning under initial upparbetning och övervakning före registrering.
  • HER2-positiva bröstcancer per cap/ASCO-riktlinjer som bestäms av personalpatolog (valfri östrogen eller progesteronreceptorstatus).
  • Baserat på storlek och plats kan alla metastatiska platser säkert behandlas med antingen SBRT eller resektion.
  • Inskrivna minst 3 månader (och upp till 12 månader) efter initiering av den första linjen systemisk terapi och utan bevis på progression som bestäms genom att behandla kliniker (vare sig kliniskt eller radiografiskt) under detta fönster. (dvs. I bedömningen av den behandlande klinikern, baserat på standardutvärderingar, måste all känd sjukdom kontrolleras före registrering).
  • ECOG-prestanda status 0-2; KPS 60-100

Uteslutningskriterier:

  • Alla foci av sjukdomsprogression under de första 3-12 månaderna av första linjen systemisk terapi (som bestäms genom att behandla kliniker)
  • Upptrappning av systemisk terapilinje på grund av progressiv sjukdom (dvs. initierad andra linjeterapi före registrering).
  • Komorbiditeter som utesluter mottagandet av strålbehandling, kirurgi eller standardsystemterapi.
  • Intrakraniell eller intratekal/intramedullär ryggsjukdom (dvs. CNS -engagemang utesluts från studien; Epidural/ryggradsjukdom är tillåten)
  • Tidigare cancerhistoria som kräver kemoterapi under de senaste tio åren (dvs. Tidigare cancer är tillåtna förutsatt att ingen kemoterapi administrerades).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdarm
Fortsättning av första linjen systemisk terapi kommer att få den vanliga metoden (läkemedelsbehandling). Patienterna kommer att tilldelas fortsättningen av första linjen systemisk terapi under en obestämd period enligt standarden för vård. Upptrappning av systemisk-terapilinjen är efter den behandlande läkarnas bedömning per vårdstandard.
Läkemedel: Trastuzumab, pertuzumab, paklitaxel eller en kombination av dessa läkemedel
Fortsätt att få den standardbehandling du redan har startat, som inkluderar trastuzumab, pertuzumab, paklitaxel eller en kombination av dessa läkemedel. Denna behandling är inte en del av studien och kommer att avgöras av din regelbundna behandlande läkare.
Experimentell: Konsolideringsarm
Patienter kommer att få kirurgi, locoregional strålterapi, SBRT och det vanliga tillvägagångssättet
Procedur: Lumpektomi eller mastektomi
Resektion av den primära brösttumören (dvs. Lumpektomi när det är möjligt eller mastektomi när bröstbevarande inte möjligt). Kirurgisk resektion av den primära brösttumören ska utföras per standardriktlinjer som tillämpas på lokal sjukdom. Bröstbevarande kirurgi (dvs. Lumpektomi) är tillåtet per patientpreferens när det stöds av standardkirurgisk praxis. Mastektomi föredras när bröstbevarande avvisas av patienten, eller om bröstbevarande annars inte skulle vara genomförbar i början av stadiet (t.ex. Stor tumör: Bröstvolymförhållande, oförmåga att uppnå negativa marginaler med bröstbevarande osv.)
Strålning: Strålbehandling

Radioterapi kommer att levereras med hjälp av extern strålstrålning enligt riktlinjerna. Radiotherapi kommer att levereras med hjälp av extern strålstrålning enligt riktlinjerna nedan och riktar sig till två huvudfack:

  1. Patienter kommer att genomgå strålbehandling till bröst-/bröstväggen och regionala nodalbassänger (inklusive axilla, supraklavikulär fossa och inre mammakedja) enligt standardadjuvansmetoden för lokalt avancerad sjukdom, och
  2. Patienten kommer att genomgå stereotaktisk strålbehandling (SBRT) eller på liknande sätt-ablativa tillvägagångssätt för platser med avlägsen sjukdom, inklusive alla observerbara foci och de som kan ha sedan löst radiografiskt under systemterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
med PF: er definierade som tiden för randomisering till datum för klinisk eller radiografisk sjukdomsprogression eller död (av någon orsak i frånvaro av progression).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Gateway for Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

17 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

17 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Första postat (Faktisk)

8 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) och den etiska skyldigheten för ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Protokollöversikten, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängligt på ClinicalTrials.gov vid behov som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stöder forskningen och/eller på annat sätt krävs. Begäran om deidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras från och med 12 månader efter publicering och för upp till 36 månaders publicering efter publicering. Deidentifierade enskilda deltagaruppgifter som rapporterats i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett avtal om dataanvändning och får endast användas för godkända förslag. Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera