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유방암 환자의 수술 및 방사선 요법 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

De novo oligometastatic her2+ 유방암에 대한 치료 의도를 가진 강화 수술 및 방사선 요법에 대한 무작위 II 상 연구 [올리고 메테이션 HER2+ 유방암 (Archer)의 통합을위한 절제 및 절제술]

연구원들은 수술,로 코어 레지온 방사선 요법, SBRT (정위 신체 방사선 요법)의 조합이 일반적인 접근법보다 oligometastatic her2 양성 유방암 치료에 더 효과적인지 확인하기 위해이 연구를 수행하고 있습니다. 연구원들은 또한 연구 치료의 부작용을 연구 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 화 전에, 환자는 NCCN 지침 (연구 활성화 시점에 파클리탁셀, 트라 스투 주맙 및 페르 투 주맙)에 의해 정의 된 표준 치료 1 차 전신 치료를 받게됩니다. 치료 임상의에 의해 결정된 진보의 증거가없는 3-12 개월 기간 후, 환자는 등록 된 다음 1 : 1 패션으로 2 개의 연구 무기 중 하나에 무작위로 할당 될 수 있습니다. 모든 환자는 질병의 진행이 될 때까지 또는 무작위 배정 후 3 년 동안 추적됩니다. 모든 HER2 지향 에이전트는 FDA 승인이며 표준 치료 실무에 따라 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Atif Khan, MD
  • 전화번호: 848-225-6334

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Lior Braunstein, MD
          • 전화번호: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Lior Braunstein, MD
          • 전화번호: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Lior Braunstein, MD
          • 전화번호: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • 연락하다:
          • Lior Braunstein, MD
          • 전화번호: 201-775-7446
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Lior Braunstein, MD
          • 전화번호: 201-775-7446
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • 연락하다:
          • Lior Braunstein, MD
          • 전화번호: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Lior Braunstein, MD
          • 전화번호: 201-775-7446

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 병리학 적으로 확인 된 전이성 유방암.
  • CNS 관여가없는 oligometastatic 유방암 (≤5 이산 전이성 병변); 등록 전 초기 작업 및 모니터링 중 표준 이미징에서 볼 수 있듯이.
  • 직원 병리학 자 (에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 상태)에 의해 결정된 HER2- 양성 유방암 1 인당 유방암/ASCO 지침.
  • 크기와 위치에 따라 모든 전이성 부위는 SBRT 또는 절제술로 안전하게 처리 될 수 있습니다.
  • 1 차 전신 치료 개시 후 최소 3 개월 (및 최대 12 개월)을 등록 하고이 창에서 임상의 (임상 적 또는 방사선 학적) 치료에 의해 결정된 진보의 증거없이 등록했습니다. (즉, 치료 임상의의 판단에서 표준 평가에 근거하여 모든 알려진 질병은 등록 전에 통제되어야합니다).
  • ECOG 성능 상태 0-2; KPS 60-100

제외 기준 :

  • 초기 3-12 개월의 1 차 전신 치료 중 질병 진행의 중심 (임상의 치료에 의한 결정)
  • 진행성 질환으로 인한 전신 요법 라인의 에스컬레이션 (즉, 즉 등록 전에 2 차 요법을 시작했습니다).
  • 동반 질환은 방사선 요법, 수술 또는 표준 전신 요법의 수령을 배제합니다.
  • 두개 내 또는 두개 내/내 척수 척추 질환 (즉. CNS 참여는 연구에서 제외됩니다. 경막 외/척추 질환이 허용됩니다)
  • 지난 10 년 동안 화학 요법이 필요한 이전 암 병력 (즉. 화학 요법이 투여되지 않은 경우 이전 암이 허용됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 암의 표준
1 차 전신 치료의 지속은 일반적인 접근법 (약물 요법)을 받게됩니다. 환자는 치료 표준에 따라 무기한 기간 동안 1 차 전신 치료의 연속에 배정됩니다. 전신 치료 라인의 에스컬레이션은 치료 표준 당 치료 의사의 재량에 따라 다릅니다.
의약품: 트라 스투 주맙, 페르 투 주맙, 파클리탁셀 또는 이들 약물의 조합
트라 스투 주맙, 페르 투 주맙, 파클리탁셀 또는 이들 약물의 조합을 포함하여 이미 시작한 표준 치료를 계속 받으십시오. 이 치료는 연구의 일부가 아니며 정기 치료 의사가 결정합니다.
실험적: 통합 암
환자는 수술, Locoregional 방사선 요법, SBRT 및 일반적인 접근 방식을 받게됩니다.
절차: Lumpectomy 또는 유방 절제술
1 차 유방 종양의 절제술 (즉, 즉. 가능한 경우 lumpectomy 또는 유방 보존이 불가능한 경우 유방 절제술). 1 차 유방 종양의 외과 적 절제는 국소화 된 질병에 적용되는 표준 지침에 따라 수행되어야한다. 유방 보존 수술 (예 : lumpectomy)는 표준 외과 실습에 의해 지원 될 때 환자 선호 당 허용됩니다. 유방 절제술은 환자가 유방 보존이 감소하거나 유방 보존이 초기 단계에서 실현 가능하지 않은 경우 (예 : 큰 종양 : 유방 부피 비율, 유방 보존으로 부정적인 마진을 달성 할 수 없음)
방사능: 방사선 요법

방사선 요법은 지침에 따라 외부 빔 방사선을 사용하여 전달 될 것입니다. 방사선 요법은 두 개의 주요 구획을 대상으로 아래 지침에 따라 외부 빔 방사선을 사용하여 전달됩니다.

  1. 환자는 유방/흉벽에 방사선 요법을 받고 국소 적으로 진행된 질병에 대한 표준 보조제 접근에 따라 지역 결절 분지 (겨드랑이, 대기성 포사 및 내부 유선 사슬 포함)를 겪을 것입니다.
  2. 환자는 모든 관찰 가능한 초점과 전신 요법 중에 방사선 학적으로 해결 된 이후에 방사선 학적으로 해결 된 환자를 포함하여 먼 질환 부위에 대한 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT) 또는 유사한 실행 접근법을 겪게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 3 년
PF는 임상 또는 방사선 질환 진행 또는 사망일로의 무작위 배정 시간으로 정의 된 경우 (진행이없는 경우 어떤 원인에 의해).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Gateway for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 17일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다. 연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다. 발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다. 원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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