Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét és a sugárterápia vizsgálata mellrákban szenvedő embereknél

2026. május 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A konszolidatív műtét és a sugárterápia randomizált II. Fázisú vizsgálata a de novo oligometatatikus HER2+ emlőrák gyógyító szándékával [abláció és reszekció az oligometasztatikus HER2+ emlőrák (íjász) konszolidációjához]]]

A kutatók ezt a tanulmányt végzik, hogy megvizsgálják, hogy a műtét, a lokoregionális sugárterápia, az SBRT (sztereotaktikus test-sugárterápia) kombinációja, és a szokásos megközelítés hatékonyabb-e az oligometatatikus HER2-pozitív emlőrák kezelésében, mint önmagában a szokásos megközelítés. A kutatók megvizsgálják a vizsgálati kezelés mellékhatásait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizálás előtt a betegek az NCCN iránymutatásainak (paklitaxel, trastuzumab és pertuzumab által a vizsgálat aktiválásakor) meghatározták az NCCN iránymutatásainak (Paclitaxel, trastuzumab és pertuzumab) meghatározását. A 3-12 hónapos időszakot követően a kezelő klinikus által meghatározott progresszió bizonyítéka nélkül, a betegeket regisztrálhatják, majd véletlenszerűen 1: 1-ben sorolhatják be a két vizsgálati kar egyikére. Az összes beteget a betegség progressziójáig vagy a randomizálás utáni 3 évig tartják, attól függően, hogy melyik jön az előbb. Az összes HER2-irányított szer FDA által jóváhagyott és az ápolási gyakorlatonként beadva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Atif Khan, MD
  • Telefonszám: 848-225-6334

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonszám: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonszám: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonszám: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonszám: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonszám: 201-775-7446
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonszám: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonszám: 201-775-7446

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Patológiailag megerősített metasztatikus emlőrák.
  • Oligometatatikus emlőrák (≤5 diszkrét metasztatikus sérülések) központi idegrendszeri részvétel nélkül; amint az a standard képalkotáson látható a kezdeti munka és a regisztráció előtti megfigyelés során.
  • HER2-pozitív emlőrák CAP/ASCO iránymutatásokonként, a személyzet patológusa (bármilyen ösztrogén vagy progeszteron receptor státus) meghatározásával.
  • A méret és a hely alapján az összes áttétes hely biztonságosan kezelhető akár SBRT, akár reszekcióval.
  • Legalább 3 hónapot (és legfeljebb 12 hónapig) beiratkozott az első vonalbeli szisztémás terápia megkezdése után, és a progresszió bizonyítéka nélkül, amelyet a klinikus (klinikailag vagy radiográfiai) kezeléssel határoztak meg ezen az ablakon. (azaz a kezelő klinikus megítélése során, a szokásos értékelések alapján, az összes ismert betegséget a beiratkozás előtt ellenőrizni kell).
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2; KPS 60-100

Kizárási kritériumok:

  • A betegség progressziójának bármilyen fókusza az első vonalbeli szisztémás terápia kezdeti 3-12 hónapjában (a klinikus kezeléssel határozva)
  • A szisztémás terápiás vonal fokozódása a progresszív betegség miatt (azaz második vonalbeli terápiát kezdeményezett a beiratkozás előtt).
  • A sugárterápia, műtét vagy szokásos szisztematikus terápia kézhezvételét megakadályozó komorbiditások.
  • Intrakraniális vagy intrathecal/intrameduláris gerincbetegség (azaz. A központi idegrendszeri részvételt kizárják a vizsgálatból; Az epidurális/gerincbetegség megengedett)
  • Az elmúlt 10 évben kemoterápiát igénylő rákos rák előzményei (azaz. Az előző rákok megengedettek, feltéve, hogy nem alkalmaztak kemoterápiát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozó szín
Az első vonalbeli szisztémás kezelés folytatása a szokásos megközelítést (gyógyszeres kezelés) kapja meg. A betegeket az első vonalbeli szisztémás terápia folytatásához rendelik, az ápolási színvonalonként határozatlan időtartamra. A szisztémás-terápiás vonal eszkalációja a kezelő orvos mérlegelési jogkörébe tartozik az ellátás színvonalánként.
Drog: Trastuzumab, pertuzumab, paklitaxel vagy ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja
Folytassa a már elindított szokásos kezelést, amely magában foglalja a trasztuzumabot, a pertuzumabot, a paklitaxelt vagy ezeknek a gyógyszereknek a kombinációját. Ez a kezelés nem része a vizsgálatnak, és a rendszeres kezelőorvos dönti el.
Kísérleti: Konszolidációs kar
A betegek műtétet, lokoregionális sugárterápiát, SBRT -t és a szokásos megközelítést kapnak
Eljárás: Lumpectomia vagy mastectomia
Az elsődleges emlődaganat reszekciója (azaz. lumpectomia, ha lehetséges, vagy mastectomia, ha a mellvédelem nem lehetséges). Az elsődleges emlődaganat műtéti reszekcióját standard iránymutatások szerint kell elvégezni, a lokalizált betegségre alkalmazva. Mellkonzerváló műtét (azaz. lumpectomia) beteg preferenciánként megengedett, ha a szokásos műtéti gyakorlat támogatja. A mastectomia előnyös, ha az emlőmegőrzést a beteg elutasítja, vagy ha az emlőmegőrzés egyébként nem lenne megvalósítható a korai szakaszban (pl. Nagy daganat: mell térfogataránya, képtelenség negatív margók elérésére az emlőmegőrzéssel stb.)
Sugárzás: Sugárterápia

A sugárterápiát az iránymutatások szerint külső sugárzással kell végezni. A radioterápiát az alábbiakban ismertetett iránymutatások szerint külső sugár sugárzással szállítják, két fő rekeszet célozva:

  1. A betegek sugárterápián vesznek részt az emlő/mellkas falához, valamint a regionális csomóponti medencéket (beleértve az axilla, a szupraclavicularis fossa és a belső emlőlánc)
  2. A beteg sztereotaktikus test-sugárterápián (SBRT) vagy hasonlóan alkalmazható megközelítésen megy keresztül a távoli betegség helyszínein, ideértve az összes megfigyelhető fókuszt és azokat, amelyek azóta röntgenfelvételek során megoldódtak a szisztémás kezelés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
a PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizálás időpontja a klinikai vagy radiográfiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból progresszió hiányában).
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Gateway for Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az Orvosi Journal Szerkesztők Nemzetközi Bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglaló, statisztikai összefoglaló és tájékozott hozzájárulási űrlap elérhető lesz a ClinicalTrials.gov webhelyen Ha a szövetségi díjak feltételeként szükség van, a kutatást alátámasztó és/vagy a szükséges egyéb megállapodások. Az egyéni résztvevők adatainak a közzétételét követő 12 hónappal és a közzététel utáni 36 hónapig tartó kéréseket lehet benyújtani. A kéziratban közölt egyéni résztvevői adatait az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokra használhatók. A kéréseket a következő címre lehet tenni: crdatashare@mskcc.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel