Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kirurgi og strålebehandling hos mennesker med brystkræft

13. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiseret fase II -undersøgelse af konsolidativ kirurgi og strålebehandling med helbredende hensigt til de novo oligometastatisk HER2+ brystkræft [ablation og resektion til konsolidering af oligometastatisk HER2+ brystkræft (bueskytter)]

Forskerne foretager denne undersøgelse for at se, om kombinationen af ​​kirurgi, locoregional strålebehandling, SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling), og den sædvanlige tilgang er mere effektiv til behandling af oligometastatisk HER2-positiv brystkræft end den sædvanlige tilgang alene. Forskerne vil også undersøge bivirkningerne af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før randomisering vil patienterne modtage standard for pleje førstelinjesystemisk terapi som defineret ved NCCN-retningslinjer (paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab på tidspunktet for studieaktivering). Efter en 3-12 måneders periode uden bevis for progression som bestemt af den behandlende kliniker, kan patienter blive registreret og derefter tilfældigt tildelt på 1: 1 måde til en af ​​to undersøgelsesarme. Alle patienter vil blive fulgt indtil progression af sygdom eller 3 år efter randomisering, alt efter hvad der kommer først. Alle HER2-instruerede agenter er FDA-godkendt og administreret pr. Standard for plejepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Atif Khan, MD
  • Telefonnummer: 848-225-6334

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patologisk-bekræftet metastatisk brystkræft.
  • Oligometastatisk brystkræft (≤5 diskrete metastatiske læsioner) uden CNS -involvering; Som det ses på standardafbildning under den indledende oparbejdning og overvågning inden registrering.
  • HER2-positiv brystkræft pr. CAP/ASCO-retningslinjer som bestemt af personalepatolog (enhver østrogen- eller progesteronreceptorstatus).
  • Baseret på størrelse og placering kan alle metastatiske steder sikkert behandles med enten SBRT eller resektion.
  • Tilmeldt mindst 3 måneder (og op til 12 måneder) efter påbegyndelse af første linje systemisk terapi og uden bevis for progression som bestemt ved behandling af kliniker (hvad enten det er klinisk eller radiografisk) i løbet af dette vindue. (dvs. i dommen fra den behandlende kliniker, der er baseret på standardevalueringer, skal al kendt sygdom kontrolleres inden tilmelding).
  • ECOG Performance Status 0-2; KPS 60-100

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver foci af sygdomsprogression i de første 3-12 måneder med første linje systemisk terapi (som bestemt ved behandling af kliniker)
  • Optrapping af systemisk terapilinje på grund af progressiv sygdom (dvs. initieret anden linjebehandling inden tilmelding).
  • Komorbiditeter, der udelukker modtagelse af strålebehandling, kirurgi eller standard systemisk terapi.
  • Intrakraniel eller intratekal/intramedullær rygmarvsygdom (dvs. CNS -involvering er udelukket fra undersøgelsen; Epidural/vertebral sygdom er tilladt)
  • Tidligere kræfthistorie, der kræver kemoterapi inden for de sidste 10 år (dvs. Tidligere kræftformer er tilladt, forudsat at der ikke blev administreret kemoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for plejearm
Fortsættelse af første linje systemisk terapi vil modtage den sædvanlige tilgang (lægemiddelterapi). Patienter vil blive tildelt fortsættelse af første linje systemisk terapi i en ubestemt periode i henhold til plejestandarden. Optrapping af systemisk terapi-linje er efter den behandlende læge pr. Standard for pleje.
Medicin: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel eller en kombination af disse lægemidler
Fortsæt med at modtage den standardbehandling, du allerede er startet, som inkluderer trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel eller en kombination af disse lægemidler. Denne behandling er ikke en del af undersøgelsen og vil blive besluttet af din regelmæssige behandlende læge.
Eksperimentel: Konsolideringsarm
Patienter vil modtage operation, locoregional strålebehandling, SBRT og den sædvanlige tilgang
Procedure: Lumpektomi eller mastektomi
Resektion af den primære brysttumor (dvs. Lumpektomi, når det er muligt eller mastektomi, når brystbevaring ikke er mulig). Kirurgisk resektion af den primære brysttumor skal udføres pr. Standardretningslinjer, der anvendes til lokal sygdom. Brystbesparende kirurgi (dvs. Lumpektomi) er tilladt pr. Patientpræference, når den understøttes af standard kirurgisk praksis. Mastektomi foretrækkes, når brystbeskyttelse afvises af patienten, eller hvis brystbevaring ellers ikke ville være muligt i den tidlige fase-indstilling (f.eks. Stor tumor: Brystvolumenforhold, manglende evne til at opnå negative marginer med brystbevaring osv.)
Stråling: Strålebehandling

Strålebehandling leveres ved hjælp af ekstern strålestråling pr. Retningslinjer. Radioterapi leveres ved hjælp af ekstern strålestråling pr. Retningslinjer, der er beskrevet nedenfor, målrettet mod to hovedrum:

  1. Patienter vil gennemgå strålebehandling til bryst/brystvæg og regionale knudebassiner (inklusive aksilla, supraklavikulær fossa og den indre brystkæde) pr. Standard adjuvans tilgang til lokalt avanceret sygdom og
  2. Patienten vil gennemgå stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller lignende-ablative tilgange til steder med fjern sygdom, inklusive alle observerbare foci og dem, der måtte have siden løst radiografisk under systemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
med PFS defineret som tidspunktet for randomisering til datoen for klinisk eller radiografisk sygdomsprogression eller død (af enhver grund i fravær af progression).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Gateway for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan fremsættes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel eller en kombination af disse lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner