Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение хирургии и лучевой терапии у людей с раком молочной железы

13 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы II по консолидативной хирургии и лучевой терапии с лечебным намерением олигометастатического рака молочной железы HER2+ [абляция и резекция для консолидации олигометастатического рака молочной железы HER2+ (лучник)]]]

Исследователи выполняют это исследование, чтобы увидеть, является ли комбинация хирургии, локализации лучевой терапии, SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела), и обычный подход более эффективен при лечении олигометастатического HER2-позитивного рака молочной железы, чем обычный подход. Исследователи также изучат побочные эффекты исследования исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До рандомизации пациенты будут получать стандартную системную терапию первой линии первой линии, как определить руководящие принципы NCCN (паклитаксел, трастузумаб и пертузумаб во время активации исследования). После 3-12-месячного периода без доказательств прогрессирования, определенного лечащим врачом, пациенты могут быть зарегистрированы, а затем случайным образом назначены в моду 1: 1 одному из двух исследований. Все пациенты будут следить до прогрессирования заболевания или через 3 года после рандомизации, в зависимости от того, что наступит. Все HER2-ориентированные агенты одобрены FDA и вводятся в соответствии с стандартной практикой ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Atif Khan, MD
  • Номер телефона: 848-225-6334

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lior Braunstein, MD
  • Номер телефона: 201-775-7446
  • Электронная почта: braunstl@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Lior Braunstein, MD
          • Номер телефона: 201-775-7446

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Патологически подтвержденный метастатический рак молочной железы.
  • Олигометастатический рак молочной железы (≤5 дискретные метастатические поражения) без участия ЦНС; как видно на стандартной визуализации во время начальной работы и мониторинга до регистрации.
  • HER2-позитивный рак молочной железы на капикун/ASCO Руководства, определяемые патологом персонала (любой статус рецептора эстрогена или прогестерона).
  • В зависимости от размера и местоположения все метастатические сайты могут быть безопасно обработаны либо SBRT, либо резекцией.
  • Зарегистрировано не менее 3 месяцев (и до 12 месяцев) после начала системной терапии первой линии и без признаков прогрессирования, определяемого лечением врача (клинически или рентгенологически) в этом окне. (IE. В решении лечения врача, основанного на стандартных оценках, все известные заболевания должны контролироваться до зачисления).
  • Состояние производительности ECOG 0-2; KPS 60-100

Критерии исключения:

  • Любые очаги прогрессирования заболевания в течение начальных 3-12 месяцев системной терапии первой линии (как определено лечением врача)
  • Эскалация линии системной терапии из -за прогрессирующего заболевания (т.е. начал терапию второй линии до зачисления).
  • Сопутствующие заболевания, исключающие получение лучевой терапии, хирургии или стандартной системной терапии.
  • Внутричерепные или интратекальные/интрамедуллярные заболевания позвоночника (т.е. Участие ЦНС исключено из исследования; Эпидуральное/позвоночное заболевание разрешено)
  • Предыдущая история рака, требующая химиотерапии в течение последних 10 лет (т.е. Предыдущие раковые заболевания разрешен при условии, что химиотерапия не проводилась).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт по уходу
Продолжение системной терапии первой линии получит обычный подход (лекарственная терапия). Пациенты будут отнесены к продолжению системной терапии первой линии в течение неопределенного периода в соответствии с стандартом медицинской помощи. Эскалация линии системной терапии является усмотрением лечащего врача по стандарту ухода.
Лекарство: Трастузумаб, пертузумаб, паклитаксел или комбинация этих препаратов
Продолжайте получать стандартное лечение, которое вы уже запустили, которое включает в себя трастузумаб, пертузумаб, паклитаксел или комбинацию этих препаратов. Это лечение не является частью исследования и будет определяться вашим обычным лечащим врачом.
Экспериментальный: Консолидационная рука
Пациенты будут получать хирургическую вмешательную вмешательную операцию, локорегиональную радиационную терапию, SBRT и обычный подход
Процедура: Лампэктомия или мастэктомия
Резекция первичной опухоли молочной железы (т.е. ламмпэктомия, когда это возможно, или мастэктомия, когда сохранение груди невозможно). Хирургическая резекция первичной опухоли молочной железы должна выполняться в соответствии с стандартными рекомендациями, применяемыми к локализованному заболеванию. Хирургия сохранения груди (т.е. Лампэктомия) допустима для предпочтения пациента при поддержке стандартной хирургической практики. Мастэктомия предпочтительнее, когда пациент снижается сохранение груди, или в противном случае сохранение груди не будет осуществлен в ранней стадии (например, Большая опухоль: соотношение объема молочной железы, неспособность достичь отрицательной маржи с сохранением груди и т. Д.)
Радиация: Лучевая терапия

Лучевая терапия будет проведена с использованием излучения внешнего луча в соответствии с рекомендациями.

  1. Пациенты пройдут лучевую терапию в стенку молочной железы/грудной клетки и региональные узловые бассейны (включая подмышечную подмышечную часть, надполнелюстную ямку и внутреннюю молочную цепь) в соответствии с стандартным адъювантным подходом для локально распространенного заболевания, и и
  2. Пациент будет подвергаться стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) или аналогично-аблятивным подходам к сайтам отдаленного заболевания, включая все наблюдаемые очаги и те, которые могли с тех пор разрешались рентгенологически во время системной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
с PFS, определяемыми как время рандомизации до даты клинического или рентгенографического прогрессирования или смерти (по любой причине в отсутствие прогрессирования).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Gateway for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мемориал Слоан Кеттеринг онкологический центр поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будет доступна на Clinicaltrials.gov Когда требуется в качестве условия федеральных наград, другие соглашения, подтверждающие исследование и/или, как требуется иное. Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и на срок до 36 месяцев после публикации. Данные дефицита отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы могут быть сделаны по адресу: crdatashare@mskcc.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться