Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chirurgického zákroku a radioterapie u lidí s rakovinou prsu

13. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II konsolidační chirurgii a radioterapie s léčebným záměrem pro de novo oligometastatická HER2+ rakovina prsu [ablace a resekce pro konsolidaci oligometastatického HER2+ rakoviny prsu (Archer)]

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda kombinace chirurgického zákroku, lokoregionální radiační terapie, SBRT (stereotaktická terapie tělem) a obvyklý přístup je účinnější při léčbě oligometastatického HER2-pozitivního karcinomu prsu než samotný obvyklý přístup. Vědci budou také studovat vedlejší účinky studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před randomizací budou pacienti dostávat standardní systémovou terapii první péče, jak je definována podle pokynů NCCN (paclitaxel, trastuzumab a pertuzumab v době aktivace studie). Po období 3-12 měsíců bez důkazů o progresi, jak je stanoveno léčebným lékařem, mohou být pacienti registrováni a poté náhodně přiřazeni v módě 1: 1 jedné ze dvou studijních ramen. Všichni pacienti budou sledováni až do progrese nemoci nebo 3 roky po randomizaci, podle toho, co nastane na prvním místě. Všichni agenti zaměřeni na HER2 jsou schváleni FDA a podávají se podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Atif Khan, MD
  • Telefonní číslo: 848-225-6334

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7446
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7446

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Patologicky potvrzený metastatický karcinom prsu.
  • Oligometastatický rakovina prsu (≤5 diskrétních metastatických lézí) bez zapojení CNS; jak je vidět při standardním zobrazování během počátečního zpracování a monitorování před registrací.
  • HER2-pozitivní rakovina prsu na CAP/ASCO pokyny, jak je stanoveno patologem zaměstnanců (jakýkoli stav estrogenu nebo progesteronového receptoru).
  • Na základě velikosti a umístění mohou být všechna metastatická místa bezpečně ošetřena buď SBRT nebo resekcí.
  • Zapsal se nejméně 3 měsíce (a až 12 měsíců) po zahájení systémové terapie první linie a bez důkazů o progresi, jak bylo stanoveno léčbou lékaře (ať už klinicky nebo radiograficky) během tohoto okna. (tj. V rozsudku ošetřujícího lékaře, na základě standardních hodnocení, musí být všechny známé onemocnění kontrolováno před zápisem).
  • Stav výkonu ECOG 0-2; KPS 60-100

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli ohnisko progrese onemocnění během počátečních 3-12 měsíců systémové terapie první linie (jak je stanoveno léčbou lékaře)
  • Eskalace linie systémové terapie v důsledku progresivního onemocnění (tj. zahájena terapie druhé linie před zápisem).
  • Komorbidity vylučují přijetí radioterapie, chirurgického zákroku nebo standardní systémové terapie.
  • Intrakraniální nebo intratekální/intramedulární onemocnění páteře (tj. Zapojení CNS je ze studie vyloučeno; Je povoleno epidurální/obratlové onemocnění)
  • Předchozí historie rakoviny vyžadující chemoterapii za posledních 10 let (tj. Předchozí rakoviny jsou povoleny za předpokladu, že nebyla podána žádná chemoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče o paži
Pokračování systémové terapie první linie obdrží obvyklý přístup (léčba). Pacienti budou přiděleni k pokračování systémové terapie první linie po dobu neurčitou na standard péče. Eskalace linie systémové terapie je na uvážení ošetřujícího lékaře podle standardu péče.
Lék: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel nebo kombinace těchto léků
Pokračujte v dostávání standardní léčby, kterou jste již spustili, která zahrnuje trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel nebo kombinaci těchto léků. Tato léčba není součástí studie a bude rozhodovat váš pravidelný léčba.
Experimentální: Konsolidační rameno
Pacienti podstoupí chirurgii, lokoregionální radiační terapii, SBRT a obvyklý přístup
Postup: Lumpektomie nebo mastektomie
Resekce primárního nádoru prsu (tj. Lumpektomie, pokud je to možné nebo mastektomie, pokud není možné zachování prsu). Chirurgická resekce primárního nádoru prsu se provádí podle standardních pokynů, které jsou aplikovány na lokalizované onemocnění. Chirurgie zachování prsou (tj. Lumpektomie) je přípustná na preference pacienta, pokud je podporována standardní chirurgickou praxí. Mastektomie je preferována, když je pacienta poklesne zachování prsu, nebo pokud by ochrana prsu nebyla jinak v raném stádiu proveditelná (např. Velký nádor: poměr objemu prsu, neschopnost dosáhnout negativních okrajů s zachováním prsu atd.)
Záření: Radioterapie

Radioterapie bude dodána pomocí záření externího paprsku podle pokynů. Radioterapie bude dodána pomocí záření externího paprsku podle níže uvedených pokynů, zacílí na dvě hlavní kompartmenty:

  1. Pacienti budou podstoupit radioterapii na stěně prsu/hrudníku a regionální uzlové pánve (včetně axily, supraclavikulární fossa a vnitřního řetězce mléčného žlázy) na standardní adjuvantní přístup pro lokálně pokročilé onemocnění a
  2. Pacient podstoupí stereotaktickou radioterapii těla (SBRT) nebo podobně ablativní přístupy k místům vzdáleného onemocnění, včetně všech pozorovatelných ložisek a těch, které mohou od té doby během systémové terapie od té doby vyřešit radiograficky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
s PFS definovanými jako čas randomizace do data klinické nebo radiografické progrese onemocnění nebo smrti (v jakékoli příčině v nepřítomnosti progrese).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Gateway for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a ​​etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit