Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van chirurgie en radiotherapie bij mensen met borstkanker

13 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde fase II -studie van consolidatieve chirurgie en radiotherapie met curatieve intentie voor de novo oligometastatische HER2+ borstkanker [ablatie en resectie voor de consolidatie van oligometastatische HER2+ borstkanker (Archer)]]

De onderzoekers doen deze studie om te zien of de combinatie van chirurgie, locoregionale radiotherapie, SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie), en de gebruikelijke benadering is effectiever bij het behandelen van oligometastatische HER2-positieve borstkanker dan alleen de gebruikelijke benadering. De onderzoekers zullen ook de bijwerkingen van de studiebehandeling bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan randomisatie ontvangen patiënten standaard van de eerste lijn van de eerste lijn systemische therapie zoals gedefinieerd door NCCN-richtlijnen (paclitaxel, trastuzumab en pertuzumab op het moment van studieactivering). Na een periode van 3-12 maanden zonder bewijs van progressie zoals bepaald door de behandelend arts, kunnen patiënten worden geregistreerd en vervolgens willekeurig op 1: 1 mode worden toegewezen aan een van de twee studiearmen. Alle patiënten worden gevolgd tot de progressie van de ziekte of 3 jaar na randomisatie, afhankelijk van wat het eerst komt. Alle Her2-gerichte agenten zijn door de FDA goedgekeurd en toegediend volgens de standaard van de zorgpraktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Atif Khan, MD
  • Telefoonnummer: 848-225-6334

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7446
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7446

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Pathologisch bevestigde metastatische borstkanker.
  • Oligometastatische borstkanker (≤5 afzonderlijke metastatische laesies) zonder betrokkenheid van CNS; zoals te zien op standaardbeeldvorming tijdens de eerste opwerking en monitoring voorafgaand aan registratie.
  • HER2-positieve borstkanker per cap/asco-richtlijnen zoals bepaald door personeelspatholoog (elke status van oestrogeen of progesteronreceptor).
  • Op basis van grootte en locatie kunnen alle metastatische sites veilig worden behandeld met SBRT of resectie.
  • Ingeschreven ten minste 3 maanden (en maximaal 12 maanden) na de start van eerstelijns systemische therapie en zonder bewijs van progressie zoals bepaald door clinici (klinisch of radiografisch) tijdens dit venster te behandelen. (IE. Bij het oordeel van de behandelend arts moeten op basis van standaardevaluaties alle bekende ziekten worden gecontroleerd voorafgaand aan de inschrijving).
  • ECOG-prestatiestatus 0-2; KPS 60-100

Uitsluitingscriteria:

  • Elke foci van ziekteprogressie gedurende de initiële 3-12 maanden van eerstelijns systemische therapie (zoals bepaald door de behandeling van arts)
  • Escalatie van systemische therapielijn als gevolg van progressieve ziekte (d.w.z. geïnitieerde tweedelijnse therapie voorafgaand aan de inschrijving).
  • Comorbiditeiten die de ontvangst van radiotherapie, chirurgie of standaard systemische therapie uitsluiten.
  • Intracraniële of intrathecale/intramedullaire spinale ziekte (dwz. De betrokkenheid van CNS is uitgesloten van de studie; Epidurale/wervelziekte is toegestaan)
  • Eerdere geschiedenis van kanker die de afgelopen 10 jaar chemotherapie vereist (dwz. eerdere kankers zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat er geen chemotherapie is toegediend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard van zorgarm
Voortzetting van eerstelijns systemische therapie ontvangt de gebruikelijke aanpak (medicijntherapie). Patiënten zullen worden toegewezen aan de voortzetting van eerstelijnssystemische therapie gedurende een onbepaalde periode volgens de zorgstandaard. Escalatie van systemische therapielijn is ter discretie van de behandelend arts per zorgstandaard.
Geneesmiddel: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel of een combinatie van deze medicijnen
Blijf de standaardbehandeling ontvangen die u al bent begonnen, waaronder Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel of een combinatie van deze medicijnen. Deze behandeling maakt geen deel uit van het onderzoek en zal worden bepaald door uw reguliere behandelend arts.
Experimenteel: Consolidatiearm
Patiënten krijgen een operatie, locoregionale radiotherapie, SBRT en de gebruikelijke aanpak
Procedure: Lumpectomie of borstamputatie
Resectie van de primaire borsttumor (dwz. lumpectomie indien mogelijk of borstamputatie wanneer borstbescherming niet mogelijk is). Chirurgische resectie van de primaire borsttumor moet worden uitgevoerd per standaardrichtlijnen zoals toegepast op gelokaliseerde ziekte. Borstbehoudoperatie (dwz. lumpectomie) is toegestaan ​​per patiëntvoorkeur wanneer ondersteund door standaard chirurgische praktijk. Mastectomie heeft de voorkeur wanneer het behoud van de borst wordt geweigerd door de patiënt, of als borstbescherming anders niet haalbaar zou zijn in de instelling in een vroeg stadium (bijv. Grote tumor: borstvolumeverhouding, onvermogen om negatieve marges te bereiken met borstbehoud, enz.)
Straling: Radiotherapie

Radiotherapie zal worden geleverd met behulp van externe bundelstraling volgens de richtlijnen. Radiotherapie wordt geleverd met behulp van externe straalstraling volgens de hieronder uiteengezette richtlijnen, gericht op twee hoofdcompartimenten:

  1. Patiënten zullen radiotherapie ondergaan naar de borst-/borstwand en regionale knoopbekkens (inclusief de axilla, supraclaviculaire fossa en interne borstketen) volgens de standaard adjuvante benadering voor lokaal geavanceerde ziekte, en
  2. Patiënt zal stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) ondergaan of vergelijkbare ablatieve benaderingen van locaties van verre ziekten, inclusief alle waarneembare foci en die die sindsdien radiografisch zijn opgelost tijdens systemische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
met PFS gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie tot de datum van klinische of radiografische ziekteprogressie of overlijden (door welke reden dan ook bij afwezigheid van progressie).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Gateway for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en de ethische verplichting van verantwoorde delen van gegevens uit klinische proeven. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschikbaar gesteld op ClinicalTrials.gov indien nodig als voorwaarde voor federale prijzen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anders vereist. Verzoeken om niet -geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na de publicatie. Deïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, worden gedeeld volgens de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crDatashare@mskcc.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel of een combinatie van deze medicijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren