Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leikkausta ja sädehoitoa rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus konsolidoivasta leikkauksesta ja sädehoidosta, jolla on parantava aikomus de novo -oligometastaattiseen HER2+ -rintasyöpään [ablaatio ja resektio oligometastaattisen HER2+ -rintasyövän (Archer) konsolidoimiseksi]

Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen selvittääkseen, onko leikkauksen, paikallisen sädehoidon (stereotaktisen kehon säteilyhoito) yhdistelmä, ja tavanomainen lähestymistapa on tehokkaampi hoitaa oligometastaattista HER2-positiivista rintasyöpää kuin pelkästään tavanomainen lähestymistapa. Tutkijat tutkivat myös tutkimushoidon sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen satunnaistamista potilaat saavat standardin ensimmäisen linjan systeemisen terapian, kuten NCCN-ohjeet (paklitakseli, trastutsumabi ja pertuzumabi, tutkimuksen aktivoinnin yhteydessä) määrittelemällä tavalla. 3–12 kuukauden ajanjakson jälkeen ilman todisteita hoidon kliinikon määrittelemästä etenemisestä, potilaat voidaan rekisteröidä ja sitten satunnaisesti määrittää 1: 1 kahdelle tutkimusvarrelle. Kaikkia potilaita seurataan taudin etenemiseen saakka tai 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaikki HER2-ohjatut edustajat ovat FDA: n hyväksymiä ja annetaan hoitokäytäntöä kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Atif Khan, MD
  • Puhelinnumero: 848-225-6334

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lior Braunstein, MD
          • Puhelinnumero: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lior Braunstein, MD
          • Puhelinnumero: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lior Braunstein, MD
          • Puhelinnumero: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lior Braunstein, MD
          • Puhelinnumero: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lior Braunstein, MD
          • Puhelinnumero: 201-775-7446
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lior Braunstein, MD
          • Puhelinnumero: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lior Braunstein, MD
          • Puhelinnumero: 201-775-7446

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Patologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä.
  • Oligometastaattinen rintasyöpä (≤5 erilliset metastaattiset leesiot) ilman keskushermostoa; kuten normaalikuvauksen nähty alkuperäisen työn ja seurannan aikana ennen rekisteröintiä.
  • HER2-positiiviset rintasyöpä cap/ASCO-ohjeet henkilöstön patologin määrittämänä (mikä tahansa estrogeeni- tai progesteronireseptorin tila).
  • Koon ja sijainnin perusteella kaikki metastaattiset kohdat voidaan käsitellä turvallisesti joko SBRT: llä tai resektiolla.
  • Ilmoittautui vähintään 3 kuukautta (ja enintään 12 kuukautta) ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen ja ilman todisteita etenemisestä, joka määritetään hoitamalla kliinistä (kliinisesti tai radiografisesti) tämän ikkunan aikana. (eli hoitavan lääkärin arvioinnissa, joka perustuu standardiarviointeihin, kaikki tunnetut taudit on valvottava ennen ilmoittautumista).
  • ECOG-suorituskyvyn tila 0-2; KPS 60-100

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset taudin etenemisen polttoaineet 3–12 kuukauden ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aikana (määritetty hoitamalla kliinikko)
  • Systeemisen terapialinjan lisääntyminen etenevästä taudista (ts. aloitettu toisen linjan terapia ennen ilmoittautumista).
  • Sadehoidon, leikkauksen tai systeemisen terapian tavanomaisen hoidon vastaanottamisen.
  • Intrakraniaalinen tai intratekaalinen/intramedullaarinen selkärangan sairaus (ts. CNS: n osallistuminen jätetään tutkimuksen ulkopuolelle; Epiduraali/selkärangan sairaus on sallittu)
  • Aikaisempi syöpähistoria, joka vaatii kemoterapiaa viimeisen 10 vuoden aikana (ts.. Aikaisemmat syövät ovat sallittuja, jos kemoterapiaa ei annettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi
Ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jatkaminen saa tavallisen lähestymistavan (lääkehoito). Potilaat osoitetaan ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jatkamiseen määräämättömänä ajanjaksona hoidon standardia kohti. Systeemisen terapiajohdon kärjistyminen on hoidettavan lääkärin harkinnan mukaan hoitoa standardia kohti.
Lääke: Trastutsumabi, pertuzumabi, paklitakseli tai näiden lääkkeiden yhdistelmä
Jatka jo aloittamasi tavanomaisen hoidon vastaanottamista, joka sisältää trastuzumabin, pertuzumabin, paklitakselin tai näiden lääkkeiden yhdistelmän. Tämä hoito ei ole osa tutkimusta, ja sen päättää tavallinen hoitava lääkäri.
Kokeellinen: Konsolidointivarsi
Potilaat saavat leikkauksen, paikallisen sädehoidon, SBRT: n ja tavanomaisen lähestymistavan
Menettely: Lumpektomia tai mastektomia
Primaarisen rintakasvaimen resektio (ts. lumpektomia mahdollisuuksien mukaan tai mastektomia, kun rintojen säilyttäminen ei ole mahdollista). Primaarisen rintakasvaimen kirurginen resektio on suoritettava standardi -ohjeita kohti paikallisiin sairauksiin. Rintojen säilyttämisleikkaus (ts. Lumpektomia) on sallittu potilaan mieltymyksen kohdalla, kun sitä tuetaan tavanomainen kirurginen käytäntö. Mastektomia on edullinen, kun potilas hylkää rintojen säilyttämisen tai jos rintojen säilyttäminen ei muuten olisi mahdollista varhaisen vaiheen ympäristössä (esim. Suuri kasvain: Rintojen tilavuussuhde, kyvyttömyys saavuttaa negatiivisia marginaaleja rintojen säilyttämisellä jne.)
Säteily: Sädehoito

Sädehoito toimitetaan käyttämällä ulkoista säteilyä ohjeiden mukaisesti. Radioterapia toimitetaan käyttämällä ulkoista säteilyä jäljempänä esitettyjen ohjeiden mukaisesti, kohdistaen kahteen pääosastoon:

  1. Potilaat käyvät sädehoidossa rinta-/rintakehän seinämään ja alueelliset solmualukset (mukaan lukien akseli, supraclavicular fossa ja sisäinen rintarauhasketju) paikallisesti edenneen taudin tavanomaisen adjuvanttisen lähestymistavan kohdalla ja
  2. Potilaalle tehdään stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) tai vastaavasti ablatiiviset lähestymistavat etätaudin kohtiin, mukaan lukien kaikki havaittavissa olevat polttoaineet ja ne, jotka ovat sittemmin ratkaistu radiografisesti systeemisen hoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritetty satunnaistamisaikaksi kliinisen tai radiografisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Gateway for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälistä komiteaa ja kliinisten tutkimusten tietojen vastuullisen jakamisen eettistä velvollisuutta. Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake asetetaan saataville ClinicalTrials.gov Kun vaaditaan liittovaltion palkintojen ehto, muut tutkimusta tukevat sopimukset ja/tai muuten vaadittu. Tunnistettujen yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja jopa 36 kuukauden julkaisun jälkeen. Käsikirjoituksessa ilmoitetut tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käytön sopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa