乳がん患者の手術と放射線療法の研究
2026年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
De novo oligometastatic her2+乳がんの治療意図を伴う連結手術と放射線療法に関するランダム化第II相試験[oligometastatic her2+乳がん（Archer）の統合のためのアブレーションと切除]]]]
研究者は、この研究を行って、手術、局所領域放射線療法、SBRT（定位体放射線療法）の組み合わせであり、通常のアプローチは、通常のアプローチよりもoligometastatic HER2陽性乳がんの治療に効果的であるかどうかを確認しています。
研究者は、研究治療の副作用も研究します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化の前に、患者はNCCNガイドライン（研究活性化時にパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブ）で定義されているように、標準のケア第一選択全身療法を受けます。
治療臨床医によって決定された進行の証拠なしに3〜12か月の期間を経て、患者が登録され、2つの研究群の1つに1：1のファッションでランダムに割り当てられます。
すべての患者は、病気の進行または無作為化後3年まで、どちらか最初の患者に追跡されます。
すべてのHER2指向のエージェントはFDA承認済みであり、標準的なケア慣行ごとに管理されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Atif Khan, MD
- 電話番号：848-225-6334
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
- メール：braunstl@mskcc.org
研究場所
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
-
コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 病理学的に確認された転移性乳がん。
- CNS関与のない乏状態の乳がん（≤5離散転移病変）。登録前の最初のワークアップと監視中の標準イメージングで見られるように。
- HER2陽性の乳がんは、CAP/ASCOのガイドラインで、スタッフの病理学者（エストロゲンまたはプロゲステロン受容体の状態）によって決定されます。
- サイズと場所に基づいて、すべての転移部位は、SBRTまたは切除のいずれかで安全に処理できます。
- 第一選択の全身療法の開始後、少なくとも3か月（および最大12か月）登録され、このウィンドウ中に臨床医（臨床的またはX線撮影のかどうかにかかわらず）を治療することによって決定される進行の証拠なしに登録されました。 （つまり、標準的な評価に基づいて、治療臨床医の判断において、すべての既知の疾患は登録前に制御する必要があります）。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2; KPS 60-100
除外基準：
- 第一選択の全身療法の最初の3〜12か月間の疾患進行の焦点（臨床医の治療によって決定される）
- 進行性疾患による全身療法系統のエスカレーション（すなわち 登録前にセカンドライン療法を開始）。
- 放射線療法、手術、または標準的な全身療法の受領を排除する併存疾患。
- 頭蓋内または髄腔内/髄内脊髄疾患（すなわち。 CNSの関与は研究から除外されます。硬膜外/脊椎疾患が許可されています）
- 過去10年以内に化学療法を必要とする以前の癌の病歴（すなわち。 化学療法が投与されなかった場合、以前の癌は許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ケアアームの標準
第一選択全身療法の継続は、通常のアプローチ（薬物療法）を受けます。
患者は、標準的なケアごとに無期限の期間、第一選択全身療法の継続に割り当てられます。
全身性療法ラインのエスカレーションは、標準的なケアごとの治療医の裁量にあります。
|
既に開始した標準治療を受け続けます。これには、トラスツズマブ、ペルツズマブ、パクリタキセル、またはこれらの薬物の組み合わせが含まれます。
この治療は研究の一部ではなく、通常の治療医によって決定されます。
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|
実験的：統合アーム
患者は手術、局所領域放射線療法、SBRT、および通常のアプローチを受けます
|
一次乳房腫瘍の切除（すなわち。
可能な場合は乳腺切除術または乳房保存が不可能な場合乳房切除術）。
一次乳房腫瘍の外科的切除は、局所疾患に適用される標準ガイドラインごとに行われます。
乳房保存手術（すなわち。
腰部摘出術）は、標準的な外科診療によってサポートされている場合、患者の好みに応じて許容されます。
乳房保存が患者によって低下した場合、または乳房保存が初期段階の設定で実行不可能な場合（例：
大きな腫瘍：乳房体積の比率、乳房保存による負のマージンを達成できないなど）
放射線療法は、ガイドラインごとに外部ビーム放射を使用して配信されます。次のガイドラインに従って、2つの主要なコンパートメントをターゲットにしたガイドラインに従って、外部ビーム放射を使用して、ラジオセラピーが配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：3年
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PFSは、臨床またはX線撮影の進行または死亡の日付までのランダム化の時刻として定義されています（進行の非存在下のあらゆる原因による）。
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3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lior Braunstein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月17日
一次修了 (推定)
2029年9月17日
研究の完了 (推定)
2029年9月17日
試験登録日
最初に提出
2025年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月30日
最初の投稿 (実際)
2025年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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