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Eine Studie über Operation und Strahlentherapie bei Menschen mit Brustkrebs

13. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Phase -II -Studie zur konsolidativen Chirurgie und Strahlentherapie mit heiliger Absicht für De -novo -Oligometastatik -HER2+ Brustkrebs [Ablation und Resektion zur Konsolidierung von oligometastatischem HER2+ Brustkrebs (Archer)]]

Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob die Kombination aus Operation, lokoregionaler Strahlentherapie, SBRT (stereotaktische Körperstrahlentherapie) und der übliche Ansatz bei der Behandlung von oligometastatischem HER2-positiver Brustkrebs wirksamer ist als der übliche Ansatz allein. Die Forscher werden auch die Nebenwirkungen der Studienbehandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Randomisierung erhalten die Patienten die systemische Therapie der Versorgung im Sinne der Erstline-Systeme gemäß den NCCN-Richtlinien (Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab zum Zeitpunkt der Studienaktivierung). Nach einem Zeitraum von 3 bis 12 Monaten ohne vom behandelnden Kliniker festgelegte Progression können die Patienten registriert und dann zufällig in 1: 1-Mode einem von zwei Studienarmen zugeordnet werden. Alle Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 3 Jahre nach der Randomisierung befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle HER2-inszenierten Agenten sind von der FDA-zugelassen und pro Standard der Pflegepraxis verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Atif Khan, MD
  • Telefonnummer: 848-225-6334

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7446

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Pathologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs.
  • Oligometastasierer Brustkrebs (≤5 diskrete metastatische Läsionen) ohne ZNS -Beteiligung; wie bei der Standardbildgebung während der ersten Aufarbeitung und Überwachung vor der Registrierung zu sehen.
  • HER2-positive Brustkrebs pro CAP/ASCO-Richtlinien, wie vom Stabpathologen (jeder Östrogen- oder Progesteronrezeptorstatus) festgelegt.
  • Basierend auf Größe und Ort können alle metastatischen Stellen entweder mit SBRT oder Resektion behandelt werden.
  • Eingeschrieben mindestens 3 Monate (und bis zu 12 Monate) nach Beginn der systemischen Therapie der First-Line und ohne Hinweis auf das Fortschreiten, wie durch die Behandlung von Klinikern (ob klinisch oder radiographisch) während dieses Fensters festgelegt. (dh bei der Beurteilung des behandelnden Klinikers, der auf Standardbewertungen basiert, müssen alle bekannten Krankheiten vor der Einschreibung kontrolliert werden).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2; KPS 60-100

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Angehörige des Krankheitsverlaufs während der ersten 3-12 Monate der systemischen Therapie der ersten Linie (wie durch die Behandlung von Klinikern bestimmt)
  • Eskalation der systemischen Therapielinie aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung (d. H. Initiierte vor der Einschreibung eine Zweitlinien-Therapie).
  • Komorbiditäten, die den Erhalt von Strahlentherapie, Operation oder systemischer Standardtherapie ausschließen.
  • Intrakranielle oder intrathekale/intramedulläre Wirbelsäulenerkrankung (dh. Die Beteiligung der ZNS ist von der Studie ausgeschlossen; Epidurale/Wirbelkrankheiten sind zulässig)
  • Vorherige Krebsgeschichte, die in den letzten 10 Jahren eine Chemotherapie erfordert (dh. Frühere Krebsarten sind zulässig, sofern keine Chemotherapie verabreicht wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Die Fortsetzung der systemischen Therapie der First-Line wird den üblichen Ansatz (medikamentöse Therapie) erhalten. Die Patienten werden der Fortsetzung der systemischen Therapie der First-Line-Therapie für einen unbestimmten Zeitraum gemäß dem Versorgungsstandard zugeordnet. Die Eskalation der systemischen Therapielinie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes pro Versorgungsstandard.
Arzneimittel: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel oder eine Kombination dieser Medikamente
Erhalten Sie weiterhin die Standardbehandlung, die Sie bereits begonnen haben, einschließlich Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel oder einer Kombination dieser Medikamente. Diese Behandlung ist nicht Teil der Studie und wird von Ihrem regulären behandelnden Arzt entschieden.
Experimental: Konsolidierungsarm
Die Patienten erhalten eine Operation, eine lokoregionale Strahlentherapie, SBRT und den üblichen Ansatz
Verfahren: Lumpektomie oder Mastektomie
Resektion des primären Brusttumors (dh. Lumpektomie, wenn möglich oder Mastektomie, wenn die Brustschutz nicht möglich). Die chirurgische Resektion des primären Brusttumors ist gemäß den Standardrichtlinien für lokalisierte Erkrankungen durchzuführen. Brustscharf -Operation (dh. Lumpektomie) ist pro Patientenpräferenz zulässig, wenn sie durch die Standard -chirurgische Praxis gestützt werden. Die Mastektomie wird bevorzugt, wenn die Brustkonservierung vom Patienten abgelehnt wird oder wenn die Brustkonservierung im Frühstadium sonst nicht möglich wäre (z. Großes Verhältnis von Tumor: Brustvolumen, Unfähigkeit, negative Ränder mit Brustschutz zu erreichen, usw.)
Strahlung: Strahlentherapie

Die Strahlentherapie wird unter Verwendung externer Strahlstrahlung gemäß den Richtlinien abgegeben. Die Radiotherapie wird unter den nachstehend festgelegten Richtlinien mit externer Strahlstrahlung abgegeben, wobei zwei Hauptkompartimente abzielen:

  1. Die Patienten werden eine Strahlentherapie an der Brust/Brustwand und regionale Knotenbecken (einschließlich der Achselhöhle, der supraklavikulären Fossa und der inneren Brustkette) gemäß dem Standard -Adjuvant -Ansatz für lokal fortgeschrittene Erkrankungen und regionale Knotenbecken unterzogen
  2. Der Patient unterliegt einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) oder ähnlich-nichtablativen Ansätzen für Stellen entfernter Erkrankungen, einschließlich aller beobachtbaren Herde und jene, die seitdem während der systemischen Therapie radiographisch aufgelöst haben können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
mit PFS als die Zeit der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der klinischen oder radiologischen Erkrankung (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit eines Fortschreitens) definiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Gateway for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das Internationale Komitee der Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung, Daten aus klinischen Studien zu teilen. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und ein Einverständniserklärung wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Bei Bedarf als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen, die die Forschung stützen, und/oder nach Bedarf erforderlich. Anfragen für nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. In dem Manuskript gemeldete dispidentified individuelle Teilnehmerdaten werden unter den Bedingungen einer Datenverwendung geteilt und dürfen nur für zugelassene Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an: crdatashare@mskcc.org gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel oder eine Kombination dieser Medikamente

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