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Un estudio de cirugía y radioterapia en personas con cáncer de mama.

13 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio aleatorizado de fase II de cirugía consolidativa y radioterapia con intención curativa para el cáncer de mama oligometastásico de novo HER2+ [ablación y resección para la consolidación del cáncer de mama oligometastásico HER2+ (Archer)]]]

Los investigadores están haciendo este estudio para ver si la combinación de cirugía, radioterapia locorregional, SBRT (radioterapia estereotáctica corporal) y el enfoque habitual es más efectivo para tratar el cáncer de mama oligometastásico positivo para HER2 que el enfoque habitual solo. Los investigadores también estudiarán los efectos secundarios del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de la aleatorización, los pacientes recibirán terapia sistémica de primera línea estándar de atención según lo definido por las pautas de NCCN (paclitaxel, trastuzumab y pertuzumab en el momento de la activación del estudio). Después de un período de 3-12 meses sin evidencia de progresión según lo determine el clínico tratante, los pacientes pueden estar registrados y luego asignados aleatoriamente de manera 1: 1 a uno de los dos brazos de estudio. Todos los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad o 3 años después de la aleatorización, lo que ocurra primero. Todos los agentes dirigidos por HER2 están aprobados por la FDA y se administran por estándar de práctica de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Atif Khan, MD
  • Número de teléfono: 848-225-6334

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lior Braunstein, MD
  • Número de teléfono: 201-775-7446
  • Correo electrónico: braunstl@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lior Braunstein, MD
          • Número de teléfono: 201-775-7446

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Cáncer de mama metastásico patológicamente confirmado.
  • Cáncer de mama oligometastásico (≤5 lesiones metastásicas discretas) sin afectación del SNC; Como se ve en las imágenes estándar durante el trabajo inicial y el monitoreo antes del registro.
  • Pautas de cáncer de mama HER2 positivo per Cap/ASCO según lo determine el patólogo del personal (cualquier estado de receptor de estrógenos o progesterona).
  • Según el tamaño y la ubicación, todos los sitios metastásicos se pueden tratar de manera segura con SBRT o resección.
  • Se inscribió al menos 3 meses (y hasta 12 meses) después del inicio de la terapia sistémica de primera línea y sin evidencia de progresión según lo determinado por tratar clínico (ya sea clínica o radiográficamente) durante esta ventana. (es decir, en el juicio del clínico tratante, basado en evaluaciones estándar, toda la enfermedad conocida debe controlarse antes de la inscripción).
  • Estado de rendimiento de ECOG 0-2; KPS 60-100

Criterios de exclusión:

  • Cualquier focos de progresión de la enfermedad durante 3-12 meses iniciales de terapia sistémica de primera línea (según lo determinado por el tratamiento del clínico)
  • Escalada de la línea de terapia sistémica debido a la enfermedad progresiva (es decir, iniciado terapia de segunda línea antes de la inscripción).
  • Comorbilidades que impiden la recepción de radioterapia, cirugía o terapia sistémica estándar.
  • Enfermedad espinal intracraneal o intratecal/intramedular (es decir. La participación del SNC se excluye del estudio; Se permite la enfermedad epidural/vertebral)
  • Historial previo del cáncer que requiere quimioterapia en los últimos 10 años (es decir. Se permiten cánceres anteriores siempre que no se administraron quimioterapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar de cuidados
La continuación de la terapia sistémica de primera línea recibirá el enfoque habitual (terapia farmacológica). Los pacientes serán asignados a la continuación de la terapia sistémica de primera línea para un período indefinido según el estándar de atención. La escalada de la línea de terapia sistémica está a discreción del médico tratante por estándar de atención.
Droga: Trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel o una combinación de estos medicamentos
Continúe recibiendo el tratamiento estándar que ya ha comenzado, que incluye trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel o una combinación de estos medicamentos. Este tratamiento no es parte del estudio y será decidido por su médico tratante regular.
Experimental: Brazo de consolidación
Los pacientes recibirán cirugía, radioterapia locorregional, SBRT y el enfoque habitual
Procedimiento: Lumpectomía o mastectomía
Resección del tumor de mama primario (es decir. Lumpectomía cuando es posible o mastectomía cuando la conservación de los senos no es posible). La resección quirúrgica del tumor de mama primario se realizará por pautas estándar aplicadas a la enfermedad localizada. Cirugía de conservación de senos (es decir. Lumpectomía) es permitido por preferencia del paciente cuando está respaldada por la práctica quirúrgica estándar. El paciente prefiere la mastectomía cuando el paciente declina la conservación de los senos, o si la conservación de los senos no sería factible en el entorno en etapa temprana (p. Ej. Tumor grande: relación volumen de seno, incapacidad para lograr márgenes negativos con la conservación de los senos, etc.)
Radiación: Radioterapia

La radioterapia se administrará utilizando radiación de haz externo según las pautas. La radioterapia se administrará utilizando radiación de haz externo según las pautas establecidas a continuación, dirigiendo dos compartimentos principales:

  1. Los pacientes se someterán a radioterapia a la pared de mama/táctica, y cuencas nodales regionales (incluida la axila, la fosa supraclavicular y la cadena mamaria interna) según el enfoque adyuvante estándar para la enfermedad localmente avanzada, y
  2. El paciente se someterá a la radioterapia del cuerpo estereotáctica (SBRT) o enfoques similares a los sitios de enfermedad distante, incluidos todos los focos observables y aquellos que desde entonces han resuelto radiográficamente durante la terapia sistémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
con PFS definido como el tiempo de aleatorización a la fecha de progresión o muerte de la enfermedad clínica o radiográfica (por cualquier causa en ausencia de progresión).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Gateway for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

17 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al Comité Internacional de Editores de Journales Médicos (ICMJE) y la obligación ética de compartir los datos responsables de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y un formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov Cuando se requiere como condición de premios federales, otros acuerdos que respaldan la investigación y/o como se requiere de otra manera. Las solicitudes de datos de participantes individuales desidentificados se pueden hacer a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de participantes individuales desidentificados informados en el manuscrito se compartirán en los términos de un acuerdo de uso de datos y solo pueden usarse para propuestas aprobadas. Se pueden hacer solicitudes a: crdatashare@mskcc.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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