Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie operacji i radioterapii u osób z rakiem piersi

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II chirurgii konsolidacyjnej i radioterapii z leczniczym zamiarem de novo oligometastatycznego raka piersi HER2+ [ablacja i resekcja do konsolidacji raka piersi oligometastatycznego HER2+ (Archer)]

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy połączenie operacji, radioterapii lokoregionalnej, SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała), a zwykłe podejście jest bardziej skuteczne w leczeniu raka piersi oligometastatycznego HER2 niż zwykłe podejście. Naukowcy zbadają również skutki uboczne badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed randomizacją pacjenci otrzymają standard terapii ogólnoustrojowej opieki, zgodnie z wytycznymi NCCN (paklitaksel, trastuzumab i pertuzumab w momencie aktywacji badania). Po okresie 3-12 miesięcy bez dowodów progresji określonej przez lekarza lekarza, pacjenci mogą zostać zarejestrowani, a następnie losowo przydzielani w sposób 1: 1 do jednego z dwóch ramion badawczych. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do postępu choroby lub 3 lat po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Wszystkie środki kierowane przez HER2 są zatwierdzone przez FDA i administrowane na standard praktyki opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Atif Khan, MD
  • Numer telefonu: 848-225-6334

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lior Braunstein, MD
          • Numer telefonu: 201-775-7446

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Patologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi.
  • Oligometastatyczny rak piersi (≤5 dyskretne zmiany przerzutowe) bez zaangażowania CNS; Jak widać na standardowym obrazowaniu podczas wstępnego pracy i monitorowania przed rejestracją.
  • Wytyczne raka piersi HER2-dodatni na WARP/ASCO określone przez patolog personelu (każdy status receptora estrogenu lub progesteronu).
  • W oparciu o rozmiar i lokalizację wszystkie miejsca przerzutowe można bezpiecznie traktować SBRT lub resekcją.
  • Zapisał się co najmniej 3 miesiące (i do 12 miesięcy) po rozpoczęciu terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu i bez dowodów progresji określonych przez leczenie klinicystów (klinicznie lub radiograficznie) w tym oknie. (tj. W osądu lekarza lekarza, na podstawie standardowych ocen, wszystkie znane choroby muszą być kontrolowane przed zapisaniem się).
  • Status wydajności ECOG 0-2; KPS 60-100

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie ogniska progresji choroby podczas początkowych 3-12 miesięcy terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu (określone przez leczenie klinicystów)
  • Eskalacja linii terapii ogólnoustrojowej z powodu postępującej choroby (tj. zapoczątkowana terapia drugiego rzutu przed rekrutacją).
  • Współistniejące wykluczające otrzymanie radioterapii, operacji lub standardowej terapii ogólnoustrojowej.
  • Choroba kręgosłupa śródczaszkowa lub śródwodnikowa/śródszpikowa (tj. Zaangażowanie CNS jest wykluczone z badania; choroba zewnątrzoponowa/kręgosłupa jest dozwolona)
  • Wcześniejsza historia raka wymagająca chemioterapii w ciągu ostatnich 10 lat (tj. Wcześniejsze nowotwory są dozwolone, pod warunkiem, że nie podano chemioterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard of Care Arm
Kontynuacja terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu otrzyma zwykłe podejście (terapia lek). Pacjenci zostaną przydzielone do kontynuacji terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu przez okres nieokreślony według standardu opieki. Eskalacja linii systemowej-terapii jest według uznania lekarza leczenia według standardu opieki.
Lek: Trastuzumab, pertuzumab, paklitaksel lub kombinacja tych leków
Kontynuujcie standardowe leczenie, które już uruchomiłeś, w tym trastuzumab, pertuzumab, paklitaksel lub kombinację tych leków. To leczenie nie jest częścią badania i zostanie rozstrzygnięty przez twojego regularnego lekarza.
Eksperymentalny: Ramię konsolidacji
Pacjenci otrzymają operację, lokoregionalną radioterapię, SBRT i zwykłe podejście
Procedura: Lumpectomia lub mastektomia
Resekcja pierwotnego guza piersi (tj. LUKEKTOMI, jeśli to możliwe lub mastektomia, gdy ochrona piersi nie jest to możliwe). Chirurgiczna resekcja pierwotnego guza piersi należy przeprowadzić na standardowe wytyczne stosowane w przypadku zlokalizowanej choroby. Operacja ochrony piersi (tj. LUKEKCTOM) jest dopuszczalne na preferencje pacjenta, gdy jest to wspierane przez standardową praktykę chirurgiczną. Mastektomia jest preferowana, gdy pacjent jest odrzucany przez ochronę piersi lub gdy ochrona piersi w innym przypadku nie byłaby wykonalna we wczesnym etapie (np. Duży guz: współczynnik objętości piersi, niezdolność do osiągnięcia negatywnych marginesów z ochroną piersi itp.)
Promieniowanie: Radioterapia

Radioterapia będzie dostarczana przy użyciu zewnętrznego promieniowania wiązki według wytycznych. Radioterapia zostanie dostarczona przy użyciu zewnętrznego promieniowania wiązki według wytycznych określonych poniżej, ukierunkowane na dwa główne przedziały:

  1. Pacjenci przejdą radioterapię do ściany piersi/klatki piersiowej, a regionalne basenki węzłowe (w tym pacha, supraclavicular dolne i wewnętrzny łańcuch sutkowy) zgodnie ze standardowym podejściem uzupełniającym dla lokalnie zaawansowanej choroby i
  2. Pacjent przejdzie stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) lub podobnie eablacyjne podejścia do miejsc odległej choroby, w tym wszystkich obserwowalnych ognisk i tych, które mogą być rozwiązane radiograficznie podczas terapii ogólnoustrojowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
z PFS zdefiniowanym jako czas randomizacji do daty progresji choroby klinicznej lub radiograficznej lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Gateway for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Można składać prośby: crdatashare@mskcc.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj