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肿瘤淋巴结映射 (T-LyM)

2026年8月24日 更新者：Hafeez Abdel、University of Rochester

儿科实体瘤的可行性和安全性和安全性前哨淋巴结映射-T-Lym（肿瘤 - 淋巴结映射）

这项研究的目的是评估ICG引导的术中淋巴检查术在需要腹膜后淋巴结清扫术/采样的实体瘤的儿科患者中检测前哨淋巴结（SLN）的可行性和安全性。

该试验是一项单位横截面研究。 直接将ICG注射到淋巴管排出的淋巴管中，将在患者进行麻醉后手术时进行原发性肿瘤。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在罗切斯特大学医学中心（URMC）外科接受治疗的、确诊为实体瘤的1个月至17岁儿科患者。
符合条件的参与者是那些因标准临床管理计划接受淋巴结取样的患者。
参与者将通过儿科肿瘤科、儿科外科和肿瘤委员会评估确定。

描述

纳入标准：

  • 任何儿科患者（18岁以下）在罗切斯特医学中心手术系接受治疗。
  • 被诊断为小儿实体瘤
  • 计划作为其临床管理的一部分进行淋巴结采样。

排除标准：

  • 具有碘化物过敏史的受试者。
  • 研究参与者或父母/法定监护人的无能或不愿意给予书面知情同意。
  • 目前怀孕。
  • 小于650克的婴儿。
  • 预期在初级部位或淋巴结盆地进行大量手术的患者预计会影响淋巴引流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
吲哚青绿（ICG）与KARL STORZ ICG成像系统
诊断测试：ICG（吲哚美氨酸绿色）
淋巴图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用ICG荧光的成功前哨淋巴结（SLN）检测的患者百分比
大体时间：基线
成功被定义为使用针对近红外检测优化的虹膜系统，使用吲哚烷绿色（ICG）注射后至少一个荧光前哨淋巴结（SLN）的术中鉴定。 SLN的可视化表示淋巴盆地中ICG的吸收。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过SLN病理学与淋巴域病理学之间的一致性测量的SLN活检的精度
大体时间：在手术期间（第0天），基于术中和术后病理报告在7天内最终确定
通过比较SLN和腹膜后淋巴结盆地解剖的病理结果来评估精度。 真实的阳性和真实负面因素被定义为SLN和淋巴域盆地显示匹配的肿瘤状态（均为正或阴性）。 不一致的发现定义为肿瘤阳性的肿瘤盆地，而SLN对肿瘤为阴性。 不一致的发现被认为是虚假的。 肿瘤阴性淋巴结盆地中的肿瘤阳性SLN不视为不一致或假阳性，因为前哨可能是淋巴结盆内涉及的第一个和唯一涉及的肿瘤淋巴结。
在手术期间（第0天），基于术中和术后病理报告在7天内最终确定

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月13日

初级完成 (估计的)

2028年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月2日

首次发布 (实际的)

2025年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00010277

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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