Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor-lymfe knooppuntmapping (T-LyM)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Hafeez Abdel, University of Rochester

Haalbaarheid en veiligheid van indocyaninegroen (ICG) geleide Sentinel-lymfekliermapping voor pediatrische vaste tumoren-T-lym (tumor-lymfe knooppuntmapping)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van ICG-geleide intraoperatieve lymfografie te beoordelen voor het detecteren van sentinel lymfeklieren (SLN) bij pediatrische patiënten met vaste tumoren die retroperitoneale lymfeklierdissectie/bemonstering nodig hebben.

Deze studie is een single-site cross-sectioneel onderzoek. De injectie van ICG rechtstreeks in lymfaten die de primaire tumor aftappen, zal plaatsvinden op het moment van werking nadat de patiënt onder anesthesie is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten van 1 maand tot 17 jaar met gediagnosticeerde solide tumoren die zorg ontvangen in het University of Rochester Medical Center (URMC), Department of Surgery. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen bij wie lymfeklierbemonstering gepland is als onderdeel van de standaard klinische behandeling. Deelnemers worden geïdentificeerd via evaluaties van de kinderoncologie, kinderchirurgie en tumorboard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke pediatrische patiënt (jonger dan 18 jaar) wordt behandeld aan het University of Rochester Medical Center, Department of Surgery.
  • Gediagnosticeerd met pediatrische vaste tumor
  • Gepland om lymfeklierbemonstering te ondergaan als onderdeel van hun klinische beheer.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een geschiedenis van jodide -allergieën.
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of ouder/wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Momenteel zwanger.
  • Zuigelingen onder de 650 gram.
  • Patiënten met een uitgebreide eerdere operatie op de primaire plaats of knooppuntbekken naar verwachting de lymfedrainage zullen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Indocyaninegroen (ICG) en KARL STORZ ICG-beeldvormingssysteem
Diagnostische toets: ICG (indocyanine groen)
Lymfetische mapping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met succesvolle sentinel lymfeknoop (SLN) detectie met behulp van ICG -fluorescentie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Succes wordt gedefinieerd als de intraoperatieve identificatie van ten minste één fluorescerende sentinel lymfeknoop (SLN) na indocyaninegroen (ICG) -injectie met behulp van een iridiumsysteem geoptimaliseerd voor bijna-infrarooddetectie. Visualisatie van de SLN duidt op opname van ICG in het lymfatische bassin aan.
Uitsteeksel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van SLN -biopsie zoals gemeten door concordantie tussen SLN -pathologie en Nodal Basin Pathology
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (dag 0), gebaseerd op intraoperatieve en postoperatieve pathologierapporten die binnen 7 dagen zijn afgerond
Nauwkeurigheid wordt beoordeeld door de pathologieresultaten van de SLN en de retroperitoneale lymfeklierbekken dissectie te vergelijken. Echte positieven en echte negatieven worden gedefinieerd als SLN en knooppuntbassin met overeenkomende tumorstatus (zowel positief als beide negatief). Discordante bevinding wordt gedefinieerd als tumorbekken positief voor tumor, terwijl SLN negatief is voor tumor. Discordante bevindingen worden beschouwd als valse negatieven. Een tumor -positieve SLN in een tumor -negatief knooppuntbassin wordt niet beschouwd als discordant of vals positief omdat schildwacht de eerste en enige tumor mogelijk in het nodale bassin betreft.
Tijdens de operatie (dag 0), gebaseerd op intraoperatieve en postoperatieve pathologierapporten die binnen 7 dagen zijn afgerond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010277

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren