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Tumor-Lymph-Knotenzuordnung (T-LyM)

20. April 2026 aktualisiert von: Hafeez Abdel, University of Rochester

Machbarkeit und Sicherheit von indocyaningrünem (ICG) geführtem Sentinel-Lymphknoten-Mapping für pädiatrische feste Tumoren-T-LYM (Tumor-Lymphe-Knoten Mapping)

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von ICG-gesteuerten intraoperativen Lymphographie zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren zu beurteilen, die eine retroperitoneale Lymphknoten-Dissektion/-Abentastung benötigen.

Diese Studie ist eine Querschnittsstudie mit einer Stelle. Die Injektion von ICG direkt in die Lymphatik, die den Primärtumor entwässert, erfolgt zum Zeitpunkt der Operation, nachdem der Patient unter Narkose steht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren mit diagnostizierten soliden Tumoren, die am University of Rochester Medical Center (URMC), Department of Surgery, behandelt werden. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen im Rahmen des klinischen Standardmanagements eine Lymphknotenentnahme geplant ist. Die Teilnehmer werden durch pädiatrische Onkologie, pädiatrische Chirurgie und Tumorboard-Bewertungen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder pädiatrische Patient (unter 18 Jahren) wird am Abteilung für Chirurgie der Universität von Rochester in Rochester Medical Center behandelt.
  • Mit pädiatrischer fester Tumor diagnostiziert
  • Im Rahmen ihres klinischen Managements sollen eine Lymphknotenprobenahme unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit einer Geschichte von Jodidallergien.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder des Elternteils/des Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Derzeit schwanger.
  • Säuglinge unter 650 Gramm.
  • Patienten mit einer umfassenden vorherigen Operation am primären Standort oder am Knotenbecken erwarteten die lymphatische Entwässerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indocyaningrün (ICG) und KARL STORZ ICG-Bildgebungssystem
Diagnosetest: ICG (Indocyaningrün)
Lymphkartierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem Sentinel -Lymphknoten -Nachweis (SLN) unter Verwendung der ICG -Fluoreszenz
Zeitfenster: Grundlinie
Der Erfolg ist definiert als die intraoperative Identifizierung von mindestens einem fluoreszierenden Sentinel-Lymphknoten (SLN) nach indocyaningrüner (ICG) -injektion unter Verwendung eines Iridium-Systems, das für die Nahinfrarotdetektion optimiert ist. Die Visualisierung des SLN zeigt die Aufnahme von ICG im Lymphbecken an.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der SLN -Biopsie, gemessen durch Konkordanz zwischen SLN -Pathologie und Knotenbeckenpathologie
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0) basierend auf intraoperativen und postoperativen Pathologieberichten, die innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen wurden
Die Genauigkeit wird durch Vergleich der pathologischen Ergebnisse der SLN und der retroperitonealen Lymphknoten -Becken -Dissektion bewertet. Wahre Positive und wahre Negative werden als SLN- und Nodal -Becken definiert, die den passenden Tumorstatus (sowohl positiv als auch beides negativ) zeigen. Der diskordante Befund wird als Tumorbecken positiv für Tumor definiert, während SLN für Tumor negativ ist. Unstörende Befunde werden als falsche Negative angesehen. Ein Tumor -positives SLN in einem Tumor -negativen Knotenbecken wird nicht als diskordant oder falsch positiv angesehen, da Sentinel möglicherweise der erste und einzige Tumor ist, in dem der Lymphknoten innerhalb des Knotenbeckens beteiligt ist.
Während der Operation (Tag 0) basierend auf intraoperativen und postoperativen Pathologieberichten, die innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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