Tumor-lymph csomópont leképezés (T-LyM)
2026. augusztus 24. frissítette: Hafeez Abdel, University of Rochester
Az indocianin zöld (ICG) vezetett Sentinel nyirokcsomó-feltérképezése gyermekgyógyászati szilárd daganatokhoz-T-LILM (daganat-Lymph csomópont térképezés).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ICG-vezérelt intraoperatív limfográfia megvalósíthatóságát és biztonságosságát a Sentinel nyirokcsomók (SLN) kimutatására olyan szilárd daganatokkal rendelkező gyermekkori betegekben, akiknek retroperitoneális csomópont-boncolást/mintát igényelnek.
Ez a vizsgálat egy helyszíni keresztmetszeti tanulmány. Az ICG injekciója közvetlenül a primer daganat leürítésére szolgáló nyirokba kerül a működés idején, miután a beteg érzéstelenítés alatt áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
- E-mail: Abdelhafeez_Abdelhafeez@URMC.Rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelhafeez Abdelhafeez
- E-mail: Abdelhafeez_Abdelhafeez@URMC.Rochester.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati betegek 1 hónapos és 17 éves kor között, akik szilárd daganattal diagnosztizáltak, és a Rochesteri Egyetem Orvosi Központjában (URMC), Sebészeti Osztályán részesülnek ellátásban.
A jogosult résztvevők azok, akiknél a standard klinikai kezelés részeként nyirokcsomó-mintavételt terveznek.
A résztvevőket gyermek onkológiai, gyermek sebészeti és tumor board értékelések alapján azonosítják.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bármely gyermekgyógyászati beteget (18 évesnél fiatalabb) kezeltek a Rochesteri Egyetemi Orvosi Központban, a Sebészeti Tanszéken.
- Gyermekgyógyászati szilárd daganattal diagnosztizálták
- A klinikai kezelés részeként a nyirokcsomó mintavételének tervezése.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, amelyek kórtörténetében jodid allergiák vannak.
- A kutatás résztvevője vagy a szülő/törvényes gyámok képtelensége vagy hajlandósága írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtani.
- Jelenleg terhes.
- Csecsemők 650 gramm alatt.
- Azok a betegek, akiknek az elsődleges helyszínen vagy a csomóponti medencében kiterjedt előzetes műtét van, várhatóan befolyásolja a nyirokelvezetést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Indocianin zöld (ICG) és KARL STORZ ICG Képalkotó Rendszer
|
Nyiroktérképezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres Sentinel Lymph csomópont (SLN) detektálással rendelkező betegek százalékos aránya ICG fluoreszcencia alkalmazásával
Időkeret: Alapvonal
|
A sikert úgy definiálják, mint legalább egy fluoreszcens Sentinel nyirokcsomó (SLN) intraoperatív azonosítását az indocianin zöld (ICG) injekció után, egy iridium rendszer alkalmazásával, amely a közel infravörös detektáláshoz optimalizált.
Az SLN megjelenítése az ICG felvételét jelzi a nyirokmedencében.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SLN biopszia pontossága az SLN patológia és a csomóponti medence patológia közötti egyeztetés alapján mérve
Időkeret: A műtét során (0. nap), az intraoperatív és posztoperatív patológiai jelentések alapján, 7 napon belül véglegesen
|
A pontosságot az SLN és a retroperitoneális nyirokcsomó medence boncolásának összehasonlításával kell összehasonlítani.
A valódi pozitív és valódi negatívumokat SLN és csomópont -medenceként definiálják, amely megmutatja a daganatok megfelelő állapotát (mindkettő pozitív vagy mindkettő negatív).
Az eltérő megállapítást úgy definiálják, mint a daganat pozitív daganat -medencéjének, míg az SLN negatív a tumorra.
Az eltérő megállapításokat hamis negatívnak tekintik.
A daganat pozitív SLN -je egy tumor negatív csomópontban nem tekinthető diszkrét vagy hamis pozitívnak, mivel a Sentinel lehet az első és egyetlen daganat, amely a Nodal -medencében található nyirokcsomóban szerepel.
|
A műtét során (0. nap), az intraoperatív és posztoperatív patológiai jelentések alapján, 7 napon belül véglegesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00010277
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .