종양-림프 노드 매핑 (T-LyM)
2026년 4월 20일 업데이트: Hafeez Abdel, University of Rochester
소아 고형 종양에 대한 Indocyanine Green (ICG) 유도 Sentinel 림프절 매핑 -T-Lym (Tumor-Lymph Node Mapping)의 타당성 및 안전성.
이 연구의 목적은 복막 림프절 해부/샘플링이 필요한 고형 종양 환자에서 센티넬 림프절 (SLN)을 검출하기위한 ICG- 유도 수술 중 림프절의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다.
이 시험은 단일 사이트 단면 연구입니다. ICG를 림프계로 직접 주사하는 것은 환자가 마취 상태에있는 후 수술 시점에 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
- 이메일: Abdelhafeez_Abdelhafeez@URMC.Rochester.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Abdelhafeez Abdelhafeez
- 이메일: Abdelhafeez_Abdelhafeez@URMC.Rochester.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 종양이 진단된 생후 1개월에서 17세 사이의 소아 환자로, 로체스터 대학 의료원(URMC) 외과과에서 치료를 받고 있는 환자.
자격을 갖춘 참가자는 표준 임상 관리의 일환으로 림프절 샘플링을 예정된 환자입니다.
참가자는 소아 종양학, 소아 외과 및 종양 위원회 평가를 통해 식별됩니다.
설명
포함 기준 :
- 소아 환자 (18 세 미만) 로체스터 대학교 의료 센터에서 치료를받는 모든 소아 환자 (18 세 미만).
- 소아 고형 종양으로 진단
- 임상 관리의 일환으로 림프절 샘플링을받을 예정입니다.
제외 기준 :
- 요오드화 알레르기의 병력이있는 대상.
- 연구 참가자 또는 학부모/법률 보호자의 무능 또는 의지가 서면 동의서를 제공 할 수 없습니다.
- 현재 임신 중입니다.
- 650 그램 미만의 유아.
- 1 차 부위 또는 노드 분지에서 광범위한 사전 수술을받은 환자는 림프 배수에 영향을 줄 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인도시아닌 그린(ICG)과 KARL STORZ ICG 이미징 시스템
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림프 매핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 형광을 사용한 성공적인 Sentinel 림프절 (SLN) 검출 환자의 백분율
기간: 기준선
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성공은 근적외선 검출을 위해 최적화 된 Iridium 시스템을 사용하여 Indocyanine Green (ICG) 주입 후 하나 이상의 형광 센티넬 림프절 (SLN)의 수술 중 동정으로 정의됩니다.
SLN의 시각화는 림프 유역 내에서 ICG의 흡수를 나타냅니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLN 병리와 결절 분지 병리의 일치로 측정 된 SLN 생검의 정확성
기간: 수술 중 (0 일), 수술 중 및 수술 후 병리학 보고서에 근거하여 7 일 이내에 확정되었습니다.
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SLN과 rotroperitoneal 림프절 분지 해부의 병리학 결과를 비교함으로써 정확도가 평가된다.
진정한 긍정과 진정한 네거티브는 일치하는 종양 상태 (양성 또는 음성 모두)를 나타내는 SLN 및 노드 분지로 정의됩니다.
불일치 발견은 종양에 대해 양성인 종양 분지로 정의되는 반면, SLN은 종양에 대해 음성입니다.
불일치 한 결과는 잘못된 부정으로 간주됩니다.
종양 음성 결절 분지에서의 종양 양성 SLN은 Sentinel이 결절 분지 내에서 최초이자 유일한 종양과 관련된 유일한 종양 일 수 있기 때문에 불일치 또는 거짓 양성으로 간주되지 않습니다.
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수술 중 (0 일), 수술 중 및 수술 후 병리학 보고서에 근거하여 7 일 이내에 확정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010277
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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