Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzłów guza-limph (T-LyM)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hafeez Abdel, University of Rochester

Wykonalność i bezpieczeństwo mapowania węzłów chłonnych z zieloną indocyjaniną (ICG) dla pediatrycznych guzów litych-T-Lym (mapowanie węzłów lidophów nowotworowych)

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa śródoperacyjnej limfografii pod kontrolą ICG w celu wykrywania sentinelowych węzłów chłonnych (SLN) u pacjentów pediatrycznych z nowotworami litymi, którzy wymagają wycięcia/próbkowania węzłów chłonnych zaotrzewnowych.

To badanie jest badaniem przekrojowym pojedynczego miejsca. Wstrzyknięcie ICG bezpośrednio do limfatyki osuszające guz pierwotny nastąpi w momencie eksploatacji po znieczuleniu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do 17 lat z rozpoznanymi guzami litymi, którzy otrzymują opiekę w University of Rochester Medical Center (URMC), na Oddziale Chirurgii.
Kwalifikujący się uczestnicy to ci, u których zaplanowano pobranie próbek węzłów chłonnych w ramach standardowego postępowania klinicznego.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas ocen w ramach onkologii dziecięcej, chirurgii dziecięcej oraz rady nowotworowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent pediatryczny (w wieku poniżej 18 lat) leczony w University of Rochester Medical Center, Department of Surgery.
  • Zdiagnozowano pediatryczny guz stały
  • Zaplanowano na pobieranie próbek węzłów chłonnych w ramach zarządzania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Tematy z historią aleoddów.
  • Niezdolność lub niechęć uczestnika badań lub rodzica/opiekuna prawnego w celu wydania pisemnej świadomej zgody.
  • Obecnie w ciąży.
  • Niemowlęta poniżej 650 gramów.
  • Pacjenci z obszerną wcześniejszą operacją w miejscu pierwotnym lub dorzeczem węzłowym oczekuje się, że wpłynie na drenaż limfatyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Indocyanine Green (ICG) and KARL STORZ ICG Imaging System
Test diagnostyczny: ICG (zielona indocyjanina)
Mapowanie limfatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z udanym wykrywaniem węzłów chłonnych (SLN) za pomocą fluorescencji ICG
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sukces definiuje się jako śródoperacyjna identyfikacja co najmniej jednego fluorescencyjnego węzła chłonnego Sentinel (SLN) po wstrzyknięciu zielonego indocyjaniny (ICG) przy użyciu układu irydowego zoptymalizowanego do wykrywania bliskiej podczerwieni. Wizualizacja SLN wskazuje na pobieranie ICG w dorzeczu limfatycznym.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność biopsji SLN mierzonej zgodnością między patologią SLN a patologią dorzecza węzłowego
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0), w oparciu o raporty o patologii śródoperacyjnej i pooperacyjnej w ciągu 7 dni
Dokładność ocenia się poprzez porównanie wyników patologii SLN i rozwarstwienia basenu zaotrzewnowego węzła chłonnego. Prawdziwe pozytywy i prawdziwe negatywy są zdefiniowane jako SLN i dorzecza węzłowe wykazujące pasujący status nowotworu (zarówno pozytywny, jak i oba negatywne). Niezgodne odkrycie jest zdefiniowane jako umywalka guza dodatniego do guza, podczas gdy SLN jest ujemny dla guza. Niezgodne ustalenia są uważane za fałszywe negatywy. Guz dodatni SLN w ujemnym umycie węzłowym nowotworowym nie jest uważany za niezgodny lub fałszywie dodatni, ponieważ Sentinel może być pierwszym i jedynym guzem obejmującym węzeł chłonny w basenie węzłowym.
Podczas operacji (dzień 0), w oparciu o raporty o patologii śródoperacyjnej i pooperacyjnej w ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na ICG (zielona indocyjanina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj