Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování uzlů nádoru-lymf (T-LyM)

20. dubna 2026 aktualizováno: Hafeez Abdel, University of Rochester

Proveditelnost a bezpečnost indokyaninové zelené (ICG) řízené sentinelové lymfatické uzliny pro pediatrické pevné nádory-T-lym (mapování uzlů nádoru-lymféry))

Účelem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost intraoperační lymfografie vedené ICG pro detekci sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u pediatrických pacientů se solidními nádory, kteří vyžadují retroperitoneální lymfatickou uzlinu.

Tato studie je průřezová studie s jedním místem. Injekce ICG přímo do lymfatiky vypouštějící primární nádor se bude konat v době provozu poté, co je pacient v anestézii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v dětském věku od 1 měsíce do 17 let s diagnostikovanými solidními nádory, kteří jsou v péči lékařského centra University of Rochester (URMC), oddělení chirurgie. Způsobilí účastníci jsou ti, u nichž je plánován odběr vzorků lymfatických uzlin v rámci standardního klinického řízení. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím hodnocení v dětské onkologii, dětské chirurgii a na nádorové komisi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dětský pacient (mladší 18 let) byl léčen na lékařském centru University of Rochester, oddělení chirurgie.
  • Diagnostikována dětský pevný nádor
  • Naplánováno podstoupit vzorkování lymfatických uzlin jako součást jejich klinického řízení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou alergií jodidu.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • V současné době těhotná.
  • Kojenci pod 650 gramů.
  • Očekává se, že pacienti s rozsáhlou předchozí chirurgií v primárním místě nebo uzlové pánvi ovlivňují lymfatickou drenáž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indocyaninová zelená (ICG) a zobrazovací systém KARL STORZ ICG
Diagnostický test: ICG (indocyanin zelená)
Lymfatické mapování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšnou detekcí Sentinel lymfatických uzlin (SLN) pomocí fluorescence ICG
Časové okno: Základní linie
Úspěch je definován jako intraoperační identifikace alespoň jednoho fluorescenčního sentinelového lymfatické uzliny (SLN) po injekci indokyaninové zelené (ICG) pomocí iridiálního systému optimalizovaného pro detekci infračerveného záření. Vizualizace SLN označuje absorpci ICG v lymfatické pánvi.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost biopsie SLN, měřená shodou mezi patologií SLN a patologií uzlů
Časové okno: Během chirurgie (den 0), založené na intraoperačních a pooperačních patologických zprávách dokončených do 7 dnů
Přesnost se hodnotí porovnáním výsledků patologie SLN a retroperitoneální disekce povodí lymfatických uzlin. Skutečná pozitiva a skutečné negativy jsou definovány jako SLN a uzlů, které ukazují odpovídající stav nádoru (pozitivní nebo oba negativní). Disorční zjištění je definováno jako nádorovou povodí pro nádor, zatímco SLN je pro nádor negativní. Nesrovnalá zjištění jsou považována za falešné negativy. Nádor pozitivní SLN v nádorové negativní uzlové povodí se nepovažuje za nesouhlasný nebo falešně pozitivní, protože sentinel může být prvním a jediným nádorem zahrnovaným lymfatickým uzlem v uzlové pánvi.
Během chirurgie (den 0), založené na intraoperačních a pooperačních patologických zprávách dokončených do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG (indocyanin zelená)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit