Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опухоли-лимфатическое картирование узлов (T-LyM)

24 августа 2026 г. обновлено: Hafeez Abdel, University of Rochester

Определимость и безопасность индоцианинового зеленого (ICG) управляемого картирования лимфатических узлов для педиатрических солидных опухолей-T-Lym (отображение опухолевых лимфатических узлов)

Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности интраоперационной лимфографии под управлением ICG для обнаружения стражевых лимфатических узлов (SLN) у педиатрических пациентов с солидными опухолями, которым требуется гидроперитонеальный лимфатический узел/выборку.

Это исследование представляет собой исследование поперечного сечения на одном месте. Инъекция ICG непосредственно в лимфатические, истощающие первичную опухоль, будет проходить во время работы после того, как пациент находится под наркозом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет с диагностированными солидными опухолями, получающие медицинскую помощь в Медицинском центре Университета Рочестера (URMC), отделении хирургии.
Подходящие участники — те, кому запланировано проведение биопсии лимфатических узлов в рамках стандартного клинического ведения.
Участники будут выявлены в ходе оценки в детской онкологии, детской хирургии и на онкологическом консилиуме.

Описание

Критерии включения:

  • Любой педиатрический пациент (в возрасте до 18 лет) лечился в медицинском центре Университета Рочестера, Департамент хирургии.
  • С диагнозом сплошной опухоли педиатрии
  • Планируется пройти выборку лимфатических узлов в рамках их клинического лечения.

Критерии исключения:

  • Субъекты с историей йодидной аллергии.
  • Неспособность или нежелание участника исследования или родителя/законного опекуна придать письменное информированное согласие.
  • В настоящее время беременна.
  • Младенцы до 650 граммов.
  • Пациенты с обширной предварительной операцией в первичном месте или узловом бассейне, как ожидается, повлияют на лимфатический дренаж.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индоцианин зеленый (ICG) и система визуализации ICG KARL STORZ
Диагностический тест: ICG (индоцианиновый зеленый)
Лимфатическое картирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с успешным обнаружением лимфатического узла (SLN) с использованием флуоресценции ICG
Временное ограничение: Базовый уровень
Успех определяется как интраоперационная идентификация по меньшей мере одного флуоресцентного лимфатического узела (SLN) после инъекции индоцианинового зеленого (ICG) с использованием системы иридия, оптимизированной для обнаружения в ближнем инфракрасном виде. Визуализация SLN указывает на поглощение ICG в лимфатическом бассейне.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность биопсии SLN, измеренная с помощью согласия между патологией SLN и патологией узлового бассейна
Временное ограничение: Во время операции (день 0), основанный на интраоперационных и послеоперационных отчетах о патологии, завершенных в течение 7 дней
Точность оценивается путем сравнения результатов патологии SLN и рассечения бассейна в ретропертонеальном лимфатическом узле. Истинные позитивы и истинные негативы определяются как SLN и узловой бассейн, показывающий соответствующий статус опухоли (как положительный, так и оба отрицательного). Дискордирующие открытие определяется как бассейн опухоли, положительный для опухоли, в то время как SLN отрицательна для опухоли. Расточительные выводы считаются ложными негативами. Опухолевая положительная SLN в опухолевом отрицательном узловом бассейне не считается дискордирующим или ложным положительным, потому что Сентинел может быть первой и единственной опухолью, включающей лимфатический узел в узловом бассейне.
Во время операции (день 0), основанный на интраоперационных и послеоперационных отчетах о патологии, завершенных в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00010277

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться