Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor-lymph-nodekartlegging (T-LyM)

24. august 2026 oppdatert av: Hafeez Abdel, University of Rochester

Mulighet og sikkerhet for indocyaningrønn (ICG) guidet Sentinel lymfeknuterkartlegging for pediatriske faste svulster-T-lym (Tumor-lymph node Mapping)

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til ICG-guidet intraoperativ lymfografi for å oppdage sentinel-lymfeknuter (SLN) hos pediatriske pasienter med solide svulster som trenger retroperitoneal lymfeknute-disseksjon/prøvetaking.

Denne studien er en tverrsnittsstudie med ett sted. Injeksjonen av ICG direkte i lymfatiske tapper den primære svulsten vil finne sted på driftstidspunktet etter at pasienten er under anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter i alderen 1 måned til 17 år med diagnostiserte solide svulster som får behandling ved University of Rochester Medical Center (URMC), kirurgisk avdeling. Kvalifiserte deltakere er de som er planlagt for lymfeknutebiopsi som en del av standard klinisk behandling. Deltakere identifiseres gjennom pediatrisk onkologi, pediatrisk kirurgi og tumor board-evalueringer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver pediatrisk pasient (under 18 år) som blir behandlet ved University of Rochester Medical Center, Institutt for kirurgi.
  • Diagnostisert med solid tumor med barn
  • Planlagt å gjennomgå prøvetaking av lymfeknuter som en del av deres kliniske behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Emner med en historie med jodidallergier.
  • Manglende evne eller uvillighet til forskningsdeltaker eller foreldre/verge til å gi skriftlig informert samtykke.
  • For tiden gravid.
  • Spedbarn under 650 gram.
  • Pasienter med omfattende tidligere kirurgi på det primære stedet eller nodalbassenget som forventes å påvirke lymfedrenering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indocyanin Grønn (ICG) og KARL STORZ ICG bildesystem
Diagnostisk test: ICG (Indocyanine Green)
Lymfekartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med vellykket Sentinel Lymfeknute (SLN) påvisning ved bruk av ICG -fluorescens
Tidsramme: Baseline
Suksess er definert som den intraoperative identifiseringen av minst en lysstoffrør lymfeknute (SLN) etter indocyaningrønn (ICG) injeksjon ved bruk av et iridiumsystem optimalisert for nesten infrarød deteksjon. Visualisering av SLN indikerer opptak av ICG i det lymfatiske bassenget.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av SLN -biopsi målt ved samsvar mellom SLN -patologi og nodalbassengpatologi
Tidsramme: Under operasjonen (dag 0), basert på intraoperative og postoperative patologirapporter, avsluttet innen 7 dager
Nøyaktighet vurderes ved å sammenligne patologesultatene til SLN og retroperitoneal lymfeknutebassengdisseksjon. Sanne positive og sanne negativer er definert som SLN og nodalbasseng som viser matchende tumorstatus (både positive eller begge negative). Uenighetsfunn er definert som tumorbasseng som er positivt for tumor mens SLN er negativ for tumor. Uenige funn regnes som falske negativer. En tumor -positiv SLN i et tumor -negativt nodalbasseng anses ikke som uenig eller falsk positiv fordi Sentinel kan være den første og eneste tumoren involvert lymfeknute i nodalbassenget.
Under operasjonen (dag 0), basert på intraoperative og postoperative patologirapporter, avsluttet innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010277

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere