Mapeamento de nó-lírico tumoral (T-LyM)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Hafeez Abdel, University of Rochester
Viabilidade e segurança do verde indocianina (ICG) Sentinel linfonodos guiados com tumores sólidos pediátricos-T-LYM (mapeamento de nó-lírico tumoral)
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a segurança da linfografia intraoperatória guiada por ICG para detectar os linfonodos Sentinel (SLN) em pacientes pediátricos com tumores sólidos que requerem dissecção/amostragem de linfonodos retroperitoneais.
Este estudo é um estudo transversal de um único local. A injeção de ICG diretamente nos linfáticos que drenam o tumor primário ocorrerá no momento da operação depois que o paciente estiver sob anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
- E-mail: Abdelhafeez_Abdelhafeez@URMC.Rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Contato:
- Abdelhafeez Abdelhafeez
- E-mail: Abdelhafeez_Abdelhafeez@URMC.Rochester.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com idades entre 1 mês e 17 anos, com tumores sólidos diagnosticados, que recebem cuidados no Centro Médico da Universidade de Rochester (URMC), Departamento de Cirurgia.
Os participantes elegíveis são aqueles programados para realizar amostragem de linfonodos como parte do manejo clínico padrão.
Os participantes serão identificados por meio de avaliações de oncologia pediátrica, cirurgia pediátrica e reuniões de tumor.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer paciente pediátrico (com menos de 18 anos) sendo tratado no Centro Médico da Universidade de Rochester, Departamento de Cirurgia.
- Diagnosticado com tumor sólido pediátrico
- Programado para passar por amostragem de linfonodos como parte de seu manejo clínico.
Critérios de exclusão:
- Assuntos com histórico de alergias de iodeto.
- Incapacidade ou falta de vontade de participante da pesquisa ou pai/responsável legal para dar consentimento informado por escrito.
- Atualmente grávida.
- Bebês com menos de 650 gramas.
- Pacientes com extensa cirurgia prévia no local primário ou na bacia nodal que se espera afetar a drenagem linfática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Verde de Indocianina (ICG) e Sistema de Imagem ICG KARL STORZ
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Mapeamento linfático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com detecção bem -sucedida de linfonodo sentinela (SLN) usando fluorescência de ICG
Prazo: Linha de base
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O sucesso é definido como a identificação intraoperatória de pelo menos um linfonodo sentinela fluorescente (SLN) após injeção de verde de indocianina (ICG) usando um sistema de irídio otimizado para detecção de infravermelho próximo.
A visualização do SLN indica captação de ICG dentro da bacia linfática.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da biópsia do SLN, medida pela concordância entre a patologia do SLN e a patologia da bacia nodal
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0), com base em relatórios de patologia intraoperatória e pós -operatória finalizados em 7 dias
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A precisão é avaliada comparando os resultados da patologia do SLN e da dissecção da bacia dos linfonodos retroperitoneais.
Os verdadeiros positivos e verdadeiros negativos são definidos como SLN e bacia nodal, mostrando o status de tumor correspondente (positivo ou negativo).
O achado discordante é definido como positivo da bacia do tumor para o tumor, enquanto o SLN é negativo para o tumor.
As descobertas discordantes são consideradas falsas negativas.
Um SLN positivo do tumor em uma bacia nodal negativa do tumor não é considerada discordante ou falsa positiva porque a Sentinel pode ser o primeiro e único tumor envolvido linfonodo na bacia nodal.
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Durante a cirurgia (dia 0), com base em relatórios de patologia intraoperatória e pós -operatória finalizados em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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