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Mappage de nœuds de lymph tumorale (T-LyM)

24 août 2026 mis à jour par: Hafeez Abdel, University of Rochester

Faisabilité et sécurité de la cartographie des ganglions lymphatiques Sentinel Green (ICG) pour les tumeurs solides pédiatriques - T-LyM (cartographie des ganglions de lymphe tumorale)

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la lymphographie peropératoire guidée par l'ICG pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides qui nécessitent une dissection / échantillonnage des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux.

Cet essai est une étude transversale à site unique. L'injection d'ICG directement dans les lymphatiques drainant la tumeur primaire aura lieu au moment du fonctionnement après que le patient sera sous anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques âgés de 1 mois à 17 ans atteints de tumeurs solides diagnostiquées, qui sont pris en charge au University of Rochester Medical Center (URMC), Département de Chirurgie. Les participants éligibles sont ceux qui doivent subir un échantillonnage ganglionnaire dans le cadre de la prise en charge clinique standard. Les participants seront identifiés par le biais d'évaluations en oncologie pédiatrique, chirurgie pédiatrique et comité des tumeurs.

La description

Critères d'inclusion:

  • Tout patient pédiatrique (de moins de 18 ans) traité au University of Rochester Medical Center, Département de chirurgie.
  • Diagnostiqué avec une tumeur solide pédiatrique
  • Prévu pour subir un échantillonnage de ganglions lymphatiques dans le cadre de leur gestion clinique.

Critères d'exclusion:

  • Sujets ayant une histoire d'allergies à l'iodure.
  • Incapacité ou réticence du participant à la recherche ou du parent / tuteur légal pour donner un consentement éclairé écrit.
  • Actuellement enceinte.
  • Nourrissons de moins de 650 grammes.
  • Les patients présentant une chirurgie antérieure approfondie sur le site primaire ou le bassin nodal devraient affecter le drainage lymphatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vert d'indocyanine (ICG) et système d'imagerie ICG KARL STORZ
Test diagnostique: ICG (vert indocyanine)
Cartographie lymphatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une détection réussie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) en utilisant la fluorescence ICG
Délai: Base de base
Le succès est défini comme l'identification peropératoire d'au moins une injection de ganglion lymphatique sentinelle fluorescent (SLN) après l'injection verte de l'indocyanine (ICG) en utilisant un système d'iridium optimisé pour la détection proche infrarouge. La visualisation du SLN indique l'absorption d'ICG dans le bassin lymphatique.
Base de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la biopsie SLN mesurée par la concordance entre la pathologie SLN et la pathologie du bassin nodal
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0), sur la base des rapports de pathologie peropératoire et postopératoire finalisés dans les 7 jours
La précision est évaluée en comparant les résultats de pathologie du SLN et de la dissection du bassin des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux. Les vrais positifs et les vrais négatifs sont définis comme le SLN et le bassin nodal montrant le statut tumoral correspondant (à la fois positif ou négatif). La constatation discordante est définie comme un bassin tumoral positif pour la tumeur tandis que le SLN est négatif pour la tumeur. Les résultats discordants sont considérés comme de faux négatifs. Un SLN tumoral positif dans un bassin nodal négatif tumoral n'est pas considéré comme discordant ou faux positif car la sentinelle peut être la première et la seule tumeur impliquée par la tumeur dans le bassin nodal.
Pendant la chirurgie (jour 0), sur la base des rapports de pathologie peropératoire et postopératoire finalisés dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Première publication (Réel)

8 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010277

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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