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Mappatura del nodo tumorale-LYMPH (T-LyM)

20 aprile 2026 aggiornato da: Hafeez Abdel, University of Rochester

Fattibilità e sicurezza della mappatura dei linfonodi Sentinel Green Green (ICG) per tumori solidi pediatrici-T-LYM (mappatura del nodo tumorale)

Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità e la sicurezza della linfografia intraoperatoria guidata da ICG per rilevare i linfonodi sentinella (SLN) in pazienti pediatrici con tumori solidi che richiedono dissezione/campionamento del linfonodo retroperitoneale.

Questo studio è uno studio trasversale a sito singolo. L'iniezione di ICG direttamente in linfatici che drena il tumore primario avverrà al momento del funzionamento dopo che il paziente è in anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 17 anni con diagnosi di tumori solidi che ricevono cure presso il University of Rochester Medical Center (URMC), Dipartimento di Chirurgia. I partecipanti idonei sono quelli programmati per sottoporsi a campionamento linfonodale come parte della gestione clinica standard. I partecipanti saranno identificati attraverso valutazioni di oncologia pediatrica, chirurgia pediatrica e tumor board.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente pediatrico (di età inferiore ai 18 anni) è stato curato presso il Centro medico dell'Università di Rochester, Dipartimento di Chirurgia.
  • Diagnosticato un tumore solido pediatrico
  • Programmato per sottoporsi a campionamento dei linfonodi come parte della loro gestione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di allergie di ioduro.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del genitore/tutore legale per dare il consenso informato scritto.
  • Attualmente incinta.
  • Neonati sotto i 650 grammi.
  • I pazienti con un ampio intervento chirurgico precedente nel sito primario o nel bacino nodale dovrebbero influire sul drenaggio linfatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Verde d'Indocianina (ICG) e KARL STORZ Sistema di Imaging ICG
Test diagnostico: ICG (indoocianina verde)
Mappatura linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con rilevamento del linfonodo sentinella di successo (SLN) mediante fluorescenza ICG
Lasso di tempo: Basale
Il successo è definito come l'identificazione intraoperatoria di almeno un linfonodo sentinella fluorescente (SLN) dopo l'iniezione di verde indoocianina (ICG) usando un sistema di Iridium ottimizzato per il rilevamento del vicino infrarosso. La visualizzazione della SLN indica l'assorbimento di ICG all'interno del bacino linfatico.
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della biopsia SLN misurata dalla concordanza tra la patologia SLN e la patologia del bacino nodale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0), in base ai rapporti di patologia intraoperatoria e postoperatoria finalizzati entro 7 giorni
L'accuratezza viene valutata confrontando i risultati patologici della dissezione del bacino del linfonodo del linfonodo retroperitoneale. I veri positivi e veri negativi sono definiti come SLN e bacino nodale che mostrano lo stato del tumore corrispondente (sia positivo che entrambi negativo). La scoperta discordante è definita come bacino tumorale positivo per il tumore mentre SLN è negativo per il tumore. I risultati discordanti sono considerati falsi negativi. Un SLN positivo al tumore in un bacino nodale negativo del tumore non è considerato discordante o falso positivo perché il sentinella può essere il primo e unico tumore coinvolto il linfonodo all'interno del bacino nodale.
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0), in base ai rapporti di patologia intraoperatoria e postoperatoria finalizzati entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICG (indoocianina verde)

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