Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörlymfnodkartläggning (T-LyM)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Hafeez Abdel, University of Rochester

Mappning och säkerhet för indocyaningrön (ICG) guidad Sentinel-lymfkartläggning för pediatriska fasta tumörer-T-LYM (Tumor-Lymph Node Mapping)

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för ICG-styrd intraoperativ lymfografi för att upptäcka vaktlymfkörtlar (SLN) hos barn med fasta tumörer som kräver retroperitoneal lymfkörtel dissektion/provtagning.

Denna studie är en enstaka tvärsnittsstudie. Injektionen av ICG direkt i lymfatika som dränerar den primära tumören kommer att äga rum vid driften efter att patienten är under anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter i åldern 1 månad till 17 år med diagnosen solida tumörer som får vård vid University of Rochester Medical Center (URMC), Institutionen för kirurgi. Berättigade deltagare är de som schemalagts för lymfkörtelprovtagning som en del av standard klinisk hantering. Deltagare kommer att identifieras genom pediatrisk onkologi, pediatrisk kirurgi och tumörkonferensbedömningar.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Varje pediatrisk patient (under 18 år) som behandlas vid University of Rochester Medical Center, avdelningen för kirurgi.
  • Diagnostiserad med pediatrisk solid tumör
  • Planerad att genomgå provtagning av lymfkörtlar som en del av deras kliniska hantering.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen med en historia av jodidallergier.
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller förälder/juridisk vårdnadshavare för att ge skriftligt informerat samtycke.
  • För närvarande gravid.
  • Spädbarn under 650 gram.
  • Patienter med omfattande tidigare operation på det primära stället eller nodbassängen som förväntas påverka lymfatisk dränering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Indocyaningrönt (ICG) och KARL STORZ ICG-bildsystem
Diagnostiskt test: ICG (Indocyanine Green)
Lymfatisk mappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med framgångsrik SENTINEL LYMPH NODE (SLN) -detektering med ICG -fluorescens
Tidsram: Baslinje
Framgång definieras som den intraoperativa identifieringen av minst en fluorescerande Sentinel-lymfkörtel (SLN) efter indocyaningrön (ICG) injektion med användning av ett iridiumsystem optimerat för nästan infraröd detektion. Visualisering av SLN indikerar upptag av ICG i lymfkassen.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av SLN -biopsi mätt med överensstämmelse mellan SLN -patologi och nodbassängpatologi
Tidsram: Under operationen (dag 0), baserat på intraoperativa och postoperativa patologiska rapporter som slutfördes inom 7 dagar
Noggrannhet utvärderas genom att jämföra patologiresultaten från SLN och den retroperitoneala lymfkörtelbassängen. Sanna positiva och verkliga negativa definieras som SLN och nodalbassäng som visar matchande tumörstatus (båda positiva eller båda negativa). Oöverträffande fynd definieras som tumörbassäng positivt för tumör medan SLN är negativ för tumör. Ogilla fynd betraktas som falska negativa. En tumörpositiv SLN i en tumör negativ nodalbassäng anses inte vara oöverträffad eller falsk positiv eftersom Sentinel kan vara den första och enda tumören involverade lymfkörteln i nodbassängen.
Under operationen (dag 0), baserat på intraoperativa och postoperativa patologiska rapporter som slutfördes inom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Första postat (Faktisk)

8 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00010277

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera