Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor-Lymph-knudepunktskortlægning (T-LyM)

20. april 2026 opdateret af: Hafeez Abdel, University of Rochester

Feasibility and Safety of Indocyanine Green (ICG) Guided Sentinel Lymph Node Mapping for Pediatric Solid Tumors-T-lym (Tumor-Lymph Node Mapping)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​ICG-styret intraoperativ lymfografi til påvisning af Sentinel-lymfeknuder (SLN) hos pædiatriske patienter med faste tumorer, der kræver retroperitoneal lymfeknude-dissektion/prøveudtagning.

Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse på ét sted. Injektionen af ​​ICG direkte i lymfatiske stoffer, der dræner den primære tumor, finder sted på driftstidspunktet, efter at patienten er under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter i alderen 1 måned til 17 år med diagnosticerede solide tumorer, som modtager behandling på University of Rochester Medical Center (URMC), Afdeling for Kirurgi. Berettigede deltagere er dem, der er planlagt til at gennemgå lymfeknudeprøvetagning som en del af standard klinisk behandling. Deltagerne vil blive identificeret gennem pædiatrisk onkologi, pædiatrisk kirurgi og tumorboard-evalueringer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver pædiatrisk patient (under 18 år), der behandles på University of Rochester Medical Center, Institut for Kirurgi.
  • Diagnosticeret med pædiatrisk fast tumor
  • Planlagt til at gennemgå lymfeknude -prøveudtagning som en del af deres kliniske styring.

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver med en historie med iodidallergier.
  • Manglende evne eller uvillighed hos forskningsdeltager eller forælder/juridisk værge til at give skriftligt informeret samtykke.
  • I øjeblikket gravid.
  • Spædbørn under 650 gram.
  • Patienter med omfattende forudgående operation på det primære sted eller nodale bassin forventes at påvirke den lymfatiske dræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indocyanin Grøn (ICG) og KARL STORZ ICG-billeddannelsessystem
Diagnostisk test: ICG (Indocyanine Green)
Lymfatisk kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med vellykket Sentinel Lymphen Node (SLN) detektion ved hjælp af ICG -fluorescens
Tidsramme: Baseline
Succes defineres som den intraoperative identifikation af mindst en fluorescerende Sentinel-lymfeknude (SLN) efter indocyaningrøn (ICG) injektion ved anvendelse af et iridiumsystem optimeret til næsten infrarød detektion. Visualisering af SLN indikerer optagelse af ICG inden for lymfebassinet.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af SLN -biopsi målt ved konkordance mellem SLN -patologi og nodal bassinpatologi
Tidsramme: Under operationen (dag 0), baseret på intraoperative og postoperative patologirapporter, der er afsluttet inden for 7 dage
Nøjagtighed vurderes ved at sammenligne patologiresultaterne for SLN og den retroperitoneale lymfeknudebassin -dissektion. Ægte positive og ægte negativer er defineret som SLN og nodalbassin, der viser matchende tumorstatus (både positiv eller begge negativ). Uenighed om konstant defineres som tumorbassinet positivt for tumor, mens SLN er negativ for tumor. Uenige fund betragtes som falske negativer. En tumorpositiv SLN i et tumor negativt knudebassin betragtes ikke som uenig eller falsk positiv, fordi Sentinel kan være den første og eneste tumor involverede lymfeknude i nodalbassinet.
Under operationen (dag 0), baseret på intraoperative og postoperative patologirapporter, der er afsluttet inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med ICG (Indocyanine Green)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner