Tumor-Lymph-knudepunktskortlægning (T-LyM)
24. august 2026 opdateret af: Hafeez Abdel, University of Rochester
Feasibility and Safety of Indocyanine Green (ICG) Guided Sentinel Lymph Node Mapping for Pediatric Solid Tumors-T-lym (Tumor-Lymph Node Mapping)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ICG-styret intraoperativ lymfografi til påvisning af Sentinel-lymfeknuder (SLN) hos pædiatriske patienter med faste tumorer, der kræver retroperitoneal lymfeknude-dissektion/prøveudtagning.
Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse på ét sted. Injektionen af ICG direkte i lymfatiske stoffer, der dræner den primære tumor, finder sted på driftstidspunktet, efter at patienten er under anæstesi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
- E-mail: Abdelhafeez_Abdelhafeez@URMC.Rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Abdelhafeez Abdelhafeez
- E-mail: Abdelhafeez_Abdelhafeez@URMC.Rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter i alderen 1 måned til 17 år med diagnosticerede solide tumorer, som modtager behandling på University of Rochester Medical Center (URMC), Afdeling for Kirurgi.
Berettigede deltagere er dem, der er planlagt til at gennemgå lymfeknudeprøvetagning som en del af standard klinisk behandling.
Deltagerne vil blive identificeret gennem pædiatrisk onkologi, pædiatrisk kirurgi og tumorboard-evalueringer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver pædiatrisk patient (under 18 år), der behandles på University of Rochester Medical Center, Institut for Kirurgi.
- Diagnosticeret med pædiatrisk fast tumor
- Planlagt til at gennemgå lymfeknude -prøveudtagning som en del af deres kliniske styring.
Ekskluderingskriterier:
- Motiver med en historie med iodidallergier.
- Manglende evne eller uvillighed hos forskningsdeltager eller forælder/juridisk værge til at give skriftligt informeret samtykke.
- I øjeblikket gravid.
- Spædbørn under 650 gram.
- Patienter med omfattende forudgående operation på det primære sted eller nodale bassin forventes at påvirke den lymfatiske dræning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indocyanin Grøn (ICG) og KARL STORZ ICG-billeddannelsessystem
|
Lymfatisk kortlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med vellykket Sentinel Lymphen Node (SLN) detektion ved hjælp af ICG -fluorescens
Tidsramme: Baseline
|
Succes defineres som den intraoperative identifikation af mindst en fluorescerende Sentinel-lymfeknude (SLN) efter indocyaningrøn (ICG) injektion ved anvendelse af et iridiumsystem optimeret til næsten infrarød detektion.
Visualisering af SLN indikerer optagelse af ICG inden for lymfebassinet.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af SLN -biopsi målt ved konkordance mellem SLN -patologi og nodal bassinpatologi
Tidsramme: Under operationen (dag 0), baseret på intraoperative og postoperative patologirapporter, der er afsluttet inden for 7 dage
|
Nøjagtighed vurderes ved at sammenligne patologiresultaterne for SLN og den retroperitoneale lymfeknudebassin -dissektion.
Ægte positive og ægte negativer er defineret som SLN og nodalbassin, der viser matchende tumorstatus (både positiv eller begge negativ).
Uenighed om konstant defineres som tumorbassinet positivt for tumor, mens SLN er negativ for tumor.
Uenige fund betragtes som falske negativer.
En tumorpositiv SLN i et tumor negativt knudebassin betragtes ikke som uenig eller falsk positiv, fordi Sentinel kan være den første og eneste tumor involverede lymfeknude i nodalbassinet.
|
Under operationen (dag 0), baseret på intraoperative og postoperative patologirapporter, der er afsluttet inden for 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
13. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010277
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .