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丙泊酚培养基和长链脂肪乳液注射的生物等效性研究健康受试者

2025年7月9日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

丙泊酚培养基和长链脂肪乳液注射的生物等效性和安全研究:一项随机,开放标签,单剂量,交叉研究

这项研究评估了与参考产品(Propofol Mediup/Long链/长链脂肪乳液注入,Fresenius Kabi Deutschland GMBH)相比,单剂量的丙泊酚中/长链中/长链脂肪乳液注射(测试产品,Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd.)的生物等效性和安全性。 此外,评估了两种制剂的药效学特征

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康的中国男性或女性参与者18-55岁(包括)。
  2. 体重≥50.0kg(雄性)或≥45.0kg(女性),体重指数(BMI)为19.0-26.0 kg/m²(包括)。
  3. 没有潜在的困难气道或牙齿松动。
  4. 没有与麻醉有关的并发症或不良事件的病史。
  5. 正常或临床上不重要的发现:体格检查,生命体征,实验室检查(包括全血细胞计数,尿液计数,血液生物化学,凝结素材和所有女性的妊娠试验),12铅心电图(ECG),尽管有少量异常,但研究者仍证实了研究人员的资格。
  6. 参与者(及其合作伙伴)同意使用有效的避孕措施,并避免怀孕计划签署知情同意书,直到最后一剂研究产品的最后剂量后3个月。
  7. 能够理解研究程序,愿意提供书面知情同意,并能够遵守试验方案。

排除标准:

  1. 影响主要系统(例如消化,呼吸,心血管,内分泌,神经系统,血液学,免疫学,精神病或代谢性疾病),家族性遗传疾病或研究人员认为与研究的研究者认为的任何疾病。
  2. 在筛查前4周内或在研究期间计划进行的手术程序,严重感染,创伤或大型手术。
  3. 药物滥用的史(例如,在筛查前12个月内或尿液药物阳性筛查的12个月内,长期使用NSAID,阿片类药物,镇静剂或成瘾性物质)。
  4. 在丙泊酚中丙泊/长链甘油三酸酯乳液中对丙泊酚或赋形剂的过敏性(例如,药物/食物过敏)或已知过敏性过敏(例如,大豆油,中链甘油三酸酯,鸡蛋甘油,甘油,甘油,甘油,油酸,油酸,羟基氧化物)。
  5. 过量的酒精消耗(定义为14个单位/周; 1个单位= 360毫升啤酒,45毫升40%的烈酒或150 ml葡萄酒)在筛查前6个月内,阳性酒精测试或不愿意在研究期间不愿戒酒。
  6. 在筛查前3个月内,每天吸烟> 5支香烟,或者在研究期间无法戒烟。
  7. 筛查前2周内使用处方药,非处方药(OTC)药物,补充剂(包括维生素)或草药。
  8. 在筛查前三个月内,在另一项研究中进行的持续随访或计划参加其他试验的其他试验,参加了另一项临床试验。
  9. 在过去3年中,自主功能障碍的历史或当前诊断(例如,复发性晕厥,palpitations)。
  10. 严重的睡眠呼吸暂停综合征。
  11. HBSAG,HCV抗体,毛颗粒pallidum抗体或HIV抗体的阳性血清学测试。
  12. 恶性高温家族史。
  13. 恐惧症,针头恐惧症或无法忍受静脉穿刺。
  14. 在筛查或研究期间,哺乳期雌性或妊娠试验阳性。
  15. 饮食限制与学习中心餐或协议要求不符。
  16. 在给药前48小时内,食用特定食品/饮料(例如葡萄柚,含黄嘌呤的产品)或影响药物ADME的物质(吸收,分布,代谢,排泄物)。
  17. 研究人员认为的任何其他条件都损害了受试者的安全性或数据有效性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试公式
丙泊酚培养基和长链脂肪乳液注射(20 mL:0.2g) 制造商:Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd
在禁食条件下以30μg/kg/min的静脉注射测试配方静脉注射。 输液时间:30分钟。 剂量:两个管理部门的900μg/kg
实验性的:参考公式
丙泊酚培养基和长链脂肪乳液注射(20 mL:0.2g) 制造商:Fresenius Kabi Deutschland GmbH
在禁食条件下以30μg/kg/min的禁食条件下的参考配方静脉注射。 输液时间:30分钟。 剂量:两个管理部门的900μg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax
大体时间:从静脉输注开始到静脉输注后480分钟
血浆中丙泊酚的药代动力学参数的最大血液浓度
从静脉输注开始到静脉输注后480分钟
AUC(0-T)
大体时间:从静脉输注开始到静脉输注后480分钟
从时间0到最后一个准确测量的样品收集时间T下的血液浓度时间曲线下的面积,测量了等离子体中丙泊酚的药代动力学参数
从静脉输注开始到静脉输注后480分钟
AUC(0-∞)
大体时间:从静脉输注开始到静脉输注后480分钟
血液浓度时间曲线从0到无限时间(∞)的面积,血浆中丙泊酚的药代动力学参数
从静脉输注开始到静脉输注后480分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AES
大体时间:从签署ICF到随访结束,最多10天
AES的发病率和严重程度
从签署ICF到随访结束,最多10天
BIS AUC0-60min
大体时间:从静脉输注开始到静脉输注后60分钟
将BIS值转换为正峰(100双)后,BIS正峰时间曲线下的面积从0到60分钟
从静脉输注开始到静脉输注后60分钟
Bismin
大体时间:从静脉输注开始到静脉输注后60分钟
最小bis值
从静脉输注开始到静脉输注后60分钟
T-Bismin
大体时间:从静脉输注开始到静脉输注后60分钟
是时候达到最低bis值
从静脉输注开始到静脉输注后60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月16日

初级完成 (实际的)

2018年12月19日

研究完成 (实际的)

2019年3月22日

研究注册日期

首次提交

2025年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月30日

首次发布 (实际的)

2025年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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