Étude de bioequivalence du propofol d'injection d'émulsion de graisse à chaîne moyenne et à longue chaîne chez des sujets chinois en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Des participants chinois ou femmes chinois en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus).
2. Poids corporel ≥50,0 kg (mâle) ou ≥45,0 kg (femelle), avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0-26,0 kg / m² (inclus).
3. Aucun potentiel des voies respiratoires difficiles ou des dents lâches.
4. Aucune histoire de complications liées à l'anesthésie ou d'événements indésirables.
5. Résultats normaux ou cliniquement non significatifs dans: examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire (y compris l'admis sanguin complet, l'analyse d'urine, la biochimie sanguine, le profil de coagulation et le test de grossesse pour toutes les femmes), l'électrocardiogramme à 12 plats (ECG), l'éligibilité confirmée par l'enquêteur malgré des anomalies mineures.
6. Les participants (et leurs partenaires) acceptent d'utiliser une contraception efficace et d'éviter les plans de grossesse de signaler le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit d'enquête.
7. Capable de comprendre les procédures d'étude, disposées à fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'essai.

Critères d'exclusion:

1. L'histoire ou la présence de maladies cliniquement significatives affectant les principaux systèmes (par exemple, digestives, respiratoires, urinaires, cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, hémmunologiques, immunologiques, psychiatriques ou métaboliques), les troubles génétiques familiaux ou tout condition jugé par l'investigateur pour interférer avec les sorties de l'étude.
2. Infection sévère, traumatisme ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou procédures chirurgicales prévues pendant la période d'étude.
3. Antécédents d'abus de drogues (par exemple, l'utilisation chronique des AINS, des opioïdes, des sédatifs ou des substances addictives) dans les 12 mois précédant le dépistage, ou dépistage positif des médicaments urinaires.
4. L'hypersensibilité (par exemple, les allergies médicamenteuses / alimentaires) ou des allergies connues au propofol ou aux excipients dans l'émulsion de triglycérides à chaîne moyenne / à longue chaîne (par exemple, l'huile de soja, les triglycérides à chaîne moyenne, la lécithine d'oeuf, le glycérol, l'acide oléique, l'hydroxyde de sodium).
5. Consommation excessive d'alcool (définie comme> 14 unités / semaine; 1 unité = 360 ml de bière, 45 ml 40% spiritueux ou 150 ml de vin) dans les 6 mois précédant le dépistage, le test positif de l'alcool ou la réticence à s'abstenir de l'alcool pendant l'étude.
6. Fumer> 5 cigarettes / jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou l'incapacité de s'abstenir de fumer pendant l'étude.
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre (OTC), de suppléments (y compris des vitamines) ou de remèdes à base de plantes dans les 2 semaines précédant le dépistage.
8. Participer à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage, le suivi continu dans une autre étude ou l'inscription prévue dans d'autres essais au cours de cette étude.
9. Antécédents ou diagnostic actuel de dysfonctionnement autonome (par exemple, syncope récurrente, palpitations) au cours des 3 dernières années.
10. Syndrome d'apnée du sommeil sévère.
11. Tests sérologiques positifs pour le HBSAG, les anticorps du VHC, les anticorps Treponema pallidum ou les anticorps VIH.
12. Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.
13. Hémophobie, phobie de l'aiguille ou incapacité à tolérer la ponction veineuse.
14. Les femmes allaitantes ou le test de grossesse positif pendant le dépistage ou la période d'étude.
15. Restrictions alimentaires incompatibles avec les repas du centre d'étude ou les exigences du protocole.
16. Consommation d'aliments / boissons spécifiques (par exemple, pamplemousse, produits contenant de la xanthine) ou des substances affectant le médicament ADME (absorption, distribution, métabolisme, excrétion) dans les 48 heures précédant le dosage.
17. Toute autre condition jugée par l'investigateur de compromettre la sécurité du sujet ou la validité des données.