Studie bioekvivalence propofolu středního a dlouhého řetězce injekce emulze tuku u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví čínští účastníci mužů nebo žen ve věku 18–55 let (včetně).
2. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg (muž) nebo ≥ 45,0 kg (žena), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19.0-26.0 kg/m² (včetně).
3. Žádný potenciál obtížné dýchací cesty nebo volné zuby.
4. Žádná historie komplikací nebo nežádoucích účinků souvisejících s anestezií.
5. Normální nebo klinicky nevýznamné nálezy v: fyzické vyšetření, vitální příznaky, laboratorní testy (včetně úplného krevního počtu, analýzy moči, biochemie krve, koagulačního profilu a těhotenského testu pro všechny ženy), 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG), vyvolatelnou vyšetřovatelem potvrzenou vyšetřovatelem.
6. Účastníci (a jejich partneři) souhlasí s používáním účinné antikoncepce a vyhýbání se těhotenským plánem při podpisu formuláře informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího produktu.
7. Schopný pochopit studijní postupy, ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen dodržovat zkušební protokol.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie nebo přítomnost klinicky významných onemocnění ovlivňujících hlavních systémů (např. Trávicí, respirační, močové, kardiovaskulární, endokrinní, neurologické, hematologické, imunologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy), familiární genetické poruchy nebo jakýkoli stav považovaný vyšetřovatelem, který je považován za studium outfere.
2. Těžká infekce, trauma nebo hlavní chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningem nebo plánovanými chirurgickými zákroky během studijního období.
3. Historie zneužívání drog (např. Chronické použití NSAID, opioidů, sedativ nebo návykových látek) do 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní obrazovkou moči.
4. Hypersenzitivita (např. Alergie na drogy/potraviny) nebo známá alergie na propofol nebo pomocné látky v propofolovém středním/dlouhém triglyceridovém emulzi (např. Emulzi sójového oleje, triglyceridy středního řetězce, vaječný lecitin, lecitin vajec, lecitin vajec, lecitin vajec, lecitin vajíčka, olejovou kyselinu).
5. Nadměrná konzumace alkoholu (definovaná jako> 14 jednotek/týden; 1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml 40% lihovin nebo 150 ml vína) do 6 měsíců před screeningem, pozitivním testem na alkohol nebo neochotu se zdržet alkoholu během studie.
6. Kouření> 5 cigaret/den do 3 měsíců před screeningem nebo neschopností zdržet se kouření během studie.
7. Použití léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků, doplňků (včetně vitamínů) nebo bylinných prostředků do 2 týdnů před screeningem.
8. Účast na další klinické studii do 3 měsíců před screeningem, pokračující sledování v jiné studii nebo plánovaný zápis v jiných studiích během této studie.
9. Historie nebo současná diagnóza autonomní dysfunkce (např. Recidivující synkopa, palpitace) během posledních 3 let.
10. Silný syndrom spánku apnoe.
11. Pozitivní sérologické testy na protilátky HBSAG, HCV protilátky, treponema pallidum protilátky nebo HIV protilátky.
12. Rodinná anamnéza maligní hypertermie.
13. Hemofobie, jehla fobie nebo neschopnost tolerovat venipunkturu.
14. Laktační ženy nebo pozitivní test těhotenství během screeningu nebo studijního období.
15. Dietní omezení neslučitelná s jídly studijního centra nebo požadavky protokolu.
16. Spotřeba specifických potravin/nápojů (např. Grapefruitu, produkty obsahující xanthin) nebo látek ovlivňujících léčivo ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování) do 48 hodin před dávkováním.
17. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považoval za ohrožení bezpečnosti subjektu nebo platnosti dat.