Bioekvivalensstudie av propofolmedium og langkjede fettemulsjonsinjeksjon hos friske kinesiske forsøkspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Sunn kinesiske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-55 år (inkluderende).
2. Kroppsvekt ≥50,0 kg (hann) eller ≥45,0 kg (hunn), med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0-26,0 kg/m² (inkludert).
3. Ingen potensielle vanskelige luftvei eller løse tenner.
4. Ingen historie med anestesi-relaterte komplikasjoner eller bivirkninger.
5. Normale eller klinisk ubetydelige funn i: fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (inkludert fullstendig blodtelling, urinalyse, biokjemi i blod, koagulasjonsprofil og graviditetstest for alle kvinner), 12-bly elektrokardiogram (EKG), kvalifisering bekreftet av etterforskeren til tross for mindre abnormitet.
6. Deltakerne (og deres partnere) er enige om å bruke effektiv prevensjon og unngå graviditetsplaner fra å signere det informerte samtykkeskjemaet til 3 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
7. I stand til å forstå studieprosedyrer, villige til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde prøveprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer som påvirker hovedsystemer (f.eks. Fordøyelse, luftveis, urin, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, hematologisk, immunologiske, psykiatriske eller metabolske lidelser), familiære genetiske lidelser, eller enhver tilstand som blir ansett av etterforskeren til å forstyrre studien.
2. Alvorlig infeksjon, traumer eller større operasjoner innen 4 uker før screening, eller planlagte kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden.
3. Historie med narkotikamisbruk (f.eks. Kronisk bruk av NSAIDs, opioider, beroligende midler eller vanedannende stoffer) innen 12 måneder før screening, eller positiv urinmedisinsk skjerm.
4. Overfølsomhet (f.eks. Medikament/matallergier) eller kjent allergi mot propofol eller hjelpestoffer i propofolmedium/langkjedet triglyseridemulsjon (f.eks. Soyaolje, mediumkjedet triglyserider, egglekitin, glyserol, oleic acid, sodium hydroxide).
5. Overdreven alkoholforbruk (definert som> 14 enheter/uke; 1 enhet = 360 ml øl, 45 ml 40% brennevin, eller 150 ml vin) innen 6 måneder før screening, positiv alkoholprøve eller uvillighet til å avstå fra alkohol under studien.
6. Røyking> 5 sigaretter/dag innen 3 måneder før screening eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien.
7. Bruk av reseptbelagte medisiner, medisiner over-the-counter (OTC), kosttilskudd (inkludert vitaminer) eller urtemedisiner innen 2 uker før screening.
8. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening, pågående oppfølging i en annen studie, eller planlagt påmelding i andre studier under denne studien.
9. Historie eller gjeldende diagnose av autonom dysfunksjon (f.eks. Gjentagende synkope, hjertebank) i løpet av de siste 3 årene.
10. Alvorlig søvnapnésyndrom.
11. Positive serologiske tester for HBSAG, HCV -antistoffer, Treponema Pallidum -antistoffer eller HIV -antistoffer.
12. Familiehistorie med ondartet hypertermi.
13. Hemofobi, nålfobi eller manglende evne til å tåle venipunktur.
14. Ammende kvinner eller positiv graviditetstest under screening eller studieperioden.
15. Kostholdsrestriksjoner uforenlig med studiesentermåltider eller protokollkrav.
16. Forbruk av spesifikke matvarer/drikkevarer (f.eks. Grapefrukt, xantinholdige produkter) eller stoffer som påvirker medikamentfram (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse) innen 48 timer før dosering.
17. Enhver annen tilstand ansett av etterforskeren til å kompromittere fagsikkerhet eller dataliditet.