Bioäquivalenzstudie zur Propofol -Medium- und langkettige Fettemulsionsinjektion bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive).
2. Körpergewicht ≥ 50,0 kg (männlich) oder ≥ 45,0 kg (weiblich) mit einem Body Mass Index (BMI) von 19,0-26,0 kg/m² (inklusive).
3. Keine potenziellen schwierigen Atemwege oder lose Zähne.
4. Keine Geschichte von Anästhesie-bezogenen Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen.
5. Normale oder klinisch nicht signifikante Befunde in: körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests (einschließlich vollständiger Blutzahl, Urinanalyse, Blutbiochemie, Koagulationsprofil und Schwangerschaftstest für alle Frauen), 12-führende Elektrokardiogramm (EKG), die vom Untersuchung bestätigte Anspruchsberechtigung trotz geringfügiger Abnormalitäten bestätigt.
6. Die Teilnehmer (und ihre Partner) erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden und Schwangerschaftspläne zu vermeiden, das Formular für die Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts zu unterzeichnen.
7. In der Lage, Studienverfahren zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen und das Versuchsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Erkrankungen, die wichtige Systeme (z. B. Verdauung, Atemweg, Harn-, Herz -Kreislauf-, endokriner, neurologischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen), familiäre genetische Störungen oder Bedingungen, die vom Untersuchungsstudium untersucht wurden, beeinflussen, die mit Studien untersucht wurden, beeinflussen.
2. Schwere Infektion, Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante chirurgische Eingriffe während des Untersuchungszeitraums.
3. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (z. B. chronischer Verwendung von NSAIDs, Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Suchtstoffen) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Urin -Arzneimittel -Screen.
4. Überempfindlichkeit (z. B. Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergien) oder bekannte Allergie gegen Propofol oder Hilfsstoffe in Propofol-Medium/langkettiger Triglyceridemulsion (z. B. Sojabohnenöl, mittelkettiger Triglyceride, Eierlecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid).
5. Übermäßiger Alkoholkonsum (definiert als> 14 Einheiten/Woche; 1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml 40% Spirituosen oder 150 ml Wein) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, positiver Alkoholtest oder unzureichende Bereitschaft, während der Studie Alkohol zu verzichten.
6. Rauchen> 5 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, OTC-Medikamenten (Over-the-Counter), Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) oder Kräutermittel innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, der laufenden Follow-up in einer anderen Studie oder der geplanten Einschreibung in andere Studien während dieser Studie.
9. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer autonomen Dysfunktion (z. B. wiederkehrende Synkope, Palpitationen) in den letzten 3 Jahren.
10. Schweres Schlaf -Apnoe -Syndrom.
11. Positive serologische Tests für HBSAG, HCV -Antikörper, Triponema pallidum -Antikörper oder HIV -Antikörper.
12. Familiengeschichte der malignen Hyperthermie.
13. Hämophobie, Nadelphobie oder Unfähigkeit, die Venenpunktion zu tolerieren.
14. Laktierende Weibchen oder ein positiver Schwangerschaftstest während des Screenings oder im Untersuchungszeitraum.
15. Ernährungsbeschränkungen, die mit Mahlzeiten des Studienzentrums oder Protokollanforderungen nicht kompatibel sind.
16. Konsum spezifischer Lebensmittel/Getränke (z. B. Grapefruit, Xanthin-haltige Produkte) oder Substanzen, die den Arzneimitteladmin (Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung) innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung beeinflussen.
17. Jede andere vom Ermittler angesehene Bedingung, die die Sicherheit oder die Datenvalidität der Subjekte beeinträchtigt.